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Programa intensivo de encaminhamento e educação de pacientes antes da terapia de substituição renal (iPREP-RRT)

12 de novembro de 2025 atualizado por: University of Chicago
O Programa Intensivo de Referência e Educação de Pacientes antes da Terapia de Substituição Renal (iPREP RRT) é uma intervenção de 12 semanas que identifica afro-americanos hospitalizados com doença renal crônica avançada (DRC) e fornece-lhes educação hospitalar e comunitária, navegação e auto-ajuda. suporte de gestão. Os participantes serão randomizados para a intervenção iPREP RRT versus cuidados habituais aprimorados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O Programa Intensivo de Referência e Educação do Paciente antes da Terapia de Substituição Renal (iPREP RRT) determinará a eficácia da intervenção hospitalar ao paciente (HPI) na melhoria do conhecimento do paciente, autoeficácia e intenção de autogestão da DRC e planejamento da TRS; e 2) determinar a eficácia da intervenção comunitária ao paciente (CPI) durante um programa de acompanhamento ambulatorial de 12 semanas que combina acompanhamento ambulatorial com múltiplos modos de comunicação (sessão presencial, telefonemas e mensagens de texto personalizadas) e navegação no aumento do início e manutenção do autogerenciamento da DRC e do planejamento da TRS em pacientes com DRC, em comparação com cuidados habituais aprimorados (controles de atenção).

Nosso objetivo final é melhorar o conhecimento e os resultados para pacientes afro-americanos com DRC avançada por meio do iPREP RRT. Para atingir esse objetivo, iremos 1) determinar a eficácia da intervenção hospitalar do paciente (HPI) na melhoria do conhecimento do paciente, autoeficácia e intenção de autogestão da doença renal crônica (DRC) e planejamento de TRS; e 2) determinar a eficácia da intervenção comunitária ao paciente (CPI) durante um programa ambulatorial de 12 semanas que combina acompanhamento ambulatorial com múltiplos modos de comunicação (sessão presencial, telefonemas e mensagens de texto personalizadas) e navegação em aumentar Iniciação e manutenção do autogerenciamento da DRC e planejamento da TRS em pacientes com DRC, em comparação com cuidados habituais aprimorados. Para esse fim, conduziremos um ensaio clínico randomizado em um local, onde os pacientes serão randomizados em uma proporção de 1: 1 para intervenção (iPREP RRT) ou grupos de controle (cuidados habituais aprimorados). A randomização será estratificada pela pressão arterial basal (controlada ou não controlada). Os participantes receberão 2 sessões educacionais presenciais (durante a hospitalização e na semana 12), sessões por telefone nas semanas 4 e 8 e contato semanal por mensagem de texto personalizada. A duração da intervenção será de 12 semanas, e os participantes e controles serão avaliados pré-intervenção, imediatamente pós-intervenção hospitalar, às 4,8 e 12 semanas durante a intervenção comunitária e 4 semanas pós-intervenção (16 semanas) .

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
180

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

1. Pacientes maiores de 18 anos e menores de 70 anos; 2. Admitido no serviço de medicina geral para pacientes internados da Universidade de Chicago; 3. Provável internação hospitalar superior a 48 horas; 4. Diagnóstico de DRC avançada (Estágio 3B ou superior, conforme determinado pela lista de problemas, códigos CID-10 ou TFGe<45 durante a admissão e de consultas médicas anteriores); e 5. Autoidentificar-se como negro ou afro-americano

Critério de exclusão:

  • Não fala inglês, incapaz de se comunicar devido ao estado médico atual, incapaz de consentir devido ao estado mental, internação hospitalar prevista menos de 24 horas, internação atual na UTI

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção Intensiva (iPREP RRT)

A intervenção é administrada por um educador de pacientes (PE), um educador de saúde culturalmente concordante. Ele/ela revisará os materiais educacionais sobre DRC e TRS em um tablet com o participante, responderá a quaisquer perguntas que ele tenha e, usando técnicas de entrevista motivacional, obterá um compromisso para ações futuras. O participante e o educador do paciente trabalharão juntos para decidir sobre o potencial autogerenciamento da DRC e opções de TRS e/ou próximos passos. O PE ensinará o participante como usar o monitor de pressão arterial residencial e o deixará com o participante.

O educador do paciente entrará em contato com o participante por meio de mensagens de texto e telefonemas de acompanhamento.
Comportamental: Educação presencial do paciente
Educação presencial do paciente sobre DRC, manejo dos fatores de risco da DRC e opções de terapia renal substitutiva.
Comportamental: Compromisso com a Mudança
Entrevista motivacional para ajudar os participantes a se comprometerem com a mudança no manejo da DRC ou na seleção do TRS.
Comportamental: Monitoramento da pressão arterial
Os participantes aprenderão como verificar a pressão arterial e receberão um manguito de pressão arterial para levar para casa.
Comportamental: Reforço baseado em texto para autogestão da DRC
O educador do paciente usará mensagens de texto baseadas na teoria social cognitiva para lembrar os participantes e reforçar as metas estabelecidas em torno do autogerenciamento da DRC, controle da pressão arterial e seleção de TRS
Comportamental: Sessão de educação comunitária, reforço para autogestão
O educador do paciente fornecerá uma sessão de "reforço" baseada na teoria social cognitiva para lembrar os participantes e reforçar as metas estabelecidas em torno do autogerenciamento da DRC, controle da pressão arterial e seleção de TRS
Comparador de Placebo: Cuidados habituais aprimorados

O cuidado habitual aprimorado é administrado por um educador de pacientes (PE), um educador de saúde culturalmente concordante. O PE entregará materiais escritos de educação geral sobre saúde.

O educador do paciente entrará em contato com o participante por meio de mensagens de texto.
Comportamental: Educação escrita do paciente
Livreto escrito de educação ao paciente sobre gerenciamento geral de cuidados de saúde, incluindo uso de medicamentos, atendimento médico primário, controle de peso e exercícios.
Comportamental: Reforço baseado em texto para autogestão geral da saúde
O educador de pacientes usará mensagens de texto para enviar mensagens gerais de gestão de saúde

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de conhecimento sobre doenças renais (KIKS)
Prazo: Linha de base, 1 dia após intervenção breve, semana 4, semana 12, semana 16
O Kidney Disease Knowledge Questionnaire (KIKS) é um instrumento validado que avalia o conhecimento sobre DRC. As pontuações variam de 0 (nenhum conhecimento) a 28 (conhecimento total). Mudança = Pontuações pós-intervenção-linha de base e acompanhamento (semana 4, semana 12, semana 16)-linha de base
Linha de base, 1 dia após intervenção breve, semana 4, semana 12, semana 16
Conhecimento DRT
Prazo: Linha de base, 1 dia após intervenção breve, semana 4, semana 12, semana 16
O Conhecimento sobre Tratamento de Insuficiência Renal é uma ferramenta desenvolvida pelo investigador que avalia o conhecimento de 6 opções de tratamento de ESKD usando uma escala Likert (0=nenhum conhecimento e 4=muito conhecimento). As pontuações possíveis variam de 0 a 24. Mudança = Pontuações pós-intervenção-linha de base e acompanhamento (semana 4, semana 12, semana 16)-linha de base
Linha de base, 1 dia após intervenção breve, semana 4, semana 12, semana 16
Conhecimento sobre pressão arterial
Prazo: Linha de base, 1 dia após intervenção breve, semana 4, semana 12, semana 16
A Escala de Conhecimento sobre Pressão Arterial (BPKS, revisada) é uma escala de 11 itens; uma pontuação somada é calculada. As pontuações variam de 7 a 77 e pontuações mais altas indicam maior conhecimento. Mudança = Pontuações pós-intervenção-linha de base e acompanhamento (semana 4, semana 12, semana 16)-linha de base
Linha de base, 1 dia após intervenção breve, semana 4, semana 12, semana 16
Autogestão da DRC
Prazo: Linha de base, semana 8, semana 12, semana 16
O CKD Self-Management Knowledge Toolkit (CKD-SMKT) é uma pesquisa validada de 10 itens para avaliar os comportamentos de autogestão da DRC dos participantes. A pesquisa consiste em 2 perguntas verdadeiro/falso para cada um dos 10 domínios de autocuidado e pode ser pontuada de 0 (sem autocuidado) a 20 (autocuidado completo). A mudança é a pontuação de acompanhamento (semana 8, semana 12, semana 16) - linha de base
Linha de base, semana 8, semana 12, semana 16

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Autoeficácia na DRC
Prazo: Linha de base, 1 dia após intervenção breve, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16
A Escala de Autoeficácia da DRC (CKD-SE), instrumento CKD-SE de 25 itens, pode ser usada para a identificação precoce de pacientes com baixa autoeficácia. A escala vai de 0 a 10 pontos, e um número maior indica maior nível de confiança em relação à atividade de gestão. A pontuação total da escala varia entre 25 e 250. A pontuação total pode ser classificada em três categorias: baixa autoeficácia (pontuação inferior a 30), moderada (pontuações entre 30 e 70) e alta autoeficácia (pontuação superior a 70). A mudança é a pontuação de acompanhamento (semana 8, semana 12, semana 16) - linha de base
Linha de base, 1 dia após intervenção breve, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16
Intenção de saúde para DRC
Prazo: Linha de base, 1 dia pós-intervenção breve, semana 4
A Pesquisa de Intenção de Saúde é uma ferramenta desenvolvida pelo investigador para medir a intenção declarada dos participantes de fazer mudanças no estilo de vida saudável. Existem 12 questões, cada uma pontuada em uma escala de 5 pontos, de 1=extremamente improvável a 5=extremamente provável (60 pontos possíveis no total, com pontuações mais altas, melhor). Mudança = Acompanhamento (1 dia pós-intervenção, 4ª semana, 8ª semana, 12ª semana, 16ª semana) - linha de base.
Linha de base, 1 dia pós-intervenção breve, semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Chicago

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de novembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB20-1663
  • R01DK124597 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Compartilhará dados agregados e não identificados com outros pesquisadores. Compartilhamento adicional não permitido pela permissão atual do IRB.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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