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Programa intensivo de educación y derivación de pacientes antes de la terapia de reemplazo renal (iPREP-RRT)

12 de noviembre de 2025 actualizado por: University of Chicago
El Programa intensivo de educación y derivación de pacientes antes de la terapia de reemplazo renal (iPREP RRT) es una intervención de 12 semanas que identifica a los afroamericanos hospitalizados con enfermedad renal crónica (ERC) avanzada y les brinda educación, orientación y auto-autoconsejo en el hospital y la comunidad. apoyo de la gerencia. Los participantes serán asignados al azar a la intervención iPREP RRT versus atención habitual mejorada.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El programa intensivo de educación y derivación de pacientes antes de la terapia de reemplazo renal (iPREP RRT) determinará la eficacia de la intervención hospitalaria del paciente (HPI) para mejorar el conocimiento, la autoeficacia y la intención del paciente para el autocontrol de la ERC y la planificación del RRT; y 2) determinar la eficacia de la intervención del paciente basada en la comunidad (CPI) durante un programa de seguimiento ambulatorio de 12 semanas que combina el seguimiento ambulatorio con múltiples modos de comunicación (sesión en persona, llamadas telefónicas y mensajes de texto personalizados) y navegación para aumentar el inicio y el mantenimiento de la autocuidado de la ERC y la planificación del TRR por parte de los pacientes con ERC, en comparación con la atención habitual mejorada (controles de atención).

Nuestro objetivo final es mejorar el conocimiento y los resultados de los pacientes afroamericanos con ERC avanzada a través del iPREP RRT. Para lograr este objetivo, 1) determinaremos la eficacia de la intervención hospitalaria del paciente (HPI) para mejorar el conocimiento, la autoeficacia y la intención del paciente para el autocontrol de la enfermedad renal crónica (ERC) y la planificación del TRR; y 2) determinar la eficacia de la intervención del paciente basada en la comunidad (CPI) durante un programa ambulatorio de 12 semanas que combina el seguimiento ambulatorio con múltiples modos de comunicación (sesión en persona, llamadas telefónicas y mensajes de texto personalizados) y navegación en cada vez más Inicio y mantenimiento del autocuidado de la ERC y la planificación del TRR por parte de los pacientes con ERC, en comparación con la atención habitual mejorada. Con ese fin, llevaremos a cabo un ensayo controlado aleatorio en un solo sitio, donde los pacientes serán asignados al azar en una proporción de 1:1 a los grupos de intervención (iPREP RRT) o de control (atención habitual mejorada). La aleatorización se estratificará según la presión arterial inicial (controlada o no controlada). Los participantes recibirán 2 sesiones educativas en persona (durante la hospitalización y la semana 12), sesiones telefónicas en las semanas 4 y 8, y contacto semanal por mensaje de texto personalizado. La duración de la intervención será de 12 semanas, y los participantes y los controles serán evaluados antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención hospitalaria, a las 4,8 y 12 semanas durante la intervención comunitaria y 4 semanas después de la intervención (16 semanas) .

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
180

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • University Of Chicago Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Milda R. Saunders, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Pacientes mayores de 18 años y menores de 70 años; 2. Admitido en el servicio de medicina general para pacientes hospitalizados de la Universidad de Chicago; 3. Probable estancia hospitalaria superior a 48 horas; 4. Diagnóstico de ERC avanzada (Etapa 3B o superior, según lo determine la lista de problemas, códigos ICD-10 o eGFR <45 durante el ingreso y de encuentros médicos previos); y 5. Autoidentificarse como negro o afroamericano.

Criterio de exclusión:

  • No habla inglés, no puede comunicarse debido a su estado médico actual, no puede dar su consentimiento debido a su estado mental, estancia hospitalaria prevista inferior a 24 horas, ingreso actual en UCI

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención intensiva (iPREP RRT)

La intervención es administrada por un educador de pacientes (PE), un educador de salud culturalmente concordante. Él / ella revisará los materiales educativos sobre ERC y RRT en una tableta con el participante, responderá cualquier pregunta que tenga y, utilizando técnicas de entrevista motivacional, obtendrá un compromiso para acciones futuras. El participante y el educador del paciente trabajarán juntos para decidir sobre posibles opciones de autocontrol y TRR de la ERC y/o próximos pasos. El PE le enseñará al participante cómo usar el monitor de presión arterial en el hogar y se lo dejará al participante.

El educador de pacientes se comunicará con el participante a través de mensajes de texto y llamadas telefónicas de seguimiento.
Conductual: Educación del paciente en persona
Educación presencial para el paciente sobre la ERC, el manejo de los factores de riesgo de la ERC y las opciones de terapia de reemplazo renal.
Conductual: Compromiso de cambio
Entrevistas motivacionales para ayudar a los participantes a comprometerse con el cambio en el manejo de la ERC o la selección del ERR.
Conductual: Monitoreo de la presión arterial
Los participantes aprenderán a controlar su presión arterial y recibirán un manguito de presión arterial para casa.
Conductual: Refuerzo basado en textos para el autocontrol de la ERC
El educador de pacientes utilizará mensajes de texto basados ​​en la teoría cognitiva social para recordar a los participantes y reforzar los objetivos establecidos en torno al autocontrol de la ERC, el control de la presión arterial y la selección del TRR.
Conductual: Sesión de educación comunitaria, refuerzo para la autogestión
El educador de pacientes proporcionará una sesión de "refuerzo" basada en la teoría cognitiva social para recordar a los participantes y reforzar los objetivos establecidos en torno al autocontrol de la ERC, el control de la presión arterial y la selección del TRR.
Comparador de placebos: Atención habitual mejorada

La atención habitual mejorada es administrada por un educador de pacientes (PE), un educador de salud culturalmente concordante. El PE entregará materiales escritos de educación sobre salud general.

El educador de pacientes se comunicará con el participante a través de mensajes de texto.
Conductual: Educación escrita para el paciente
Folleto escrito de educación para el paciente sobre el manejo general de la atención médica, incluida la toma de medicamentos, la atención de un médico de atención primaria, el control del peso y el ejercicio.
Conductual: Refuerzo basado en textos para la autogestión de la salud general
El educador de pacientes utilizará mensajes de texto para enviar mensajes generales de gestión de la salud

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de conocimientos sobre enfermedades renales (KIKS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 día después de la intervención breve, Semana 4, Semana 12, Semana 16
El Kidney Disease Knowledge Questionnaire (KIKS) es un instrumento validado que evalúa el conocimiento sobre la ERC. Las puntuaciones varían de 0 (sin conocimiento) a 28 (pleno conocimiento). Cambio = Después de la intervención: puntuaciones iniciales y seguimiento (semana 4, semana 12, semana 16): referencia
Línea de base, 1 día después de la intervención breve, Semana 4, Semana 12, Semana 16
Conocimiento de ESRD
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 día después de la intervención breve, Semana 4, Semana 12, Semana 16
Kidney Failure Treatment Knowledge es una herramienta desarrollada por investigadores que evalúa el conocimiento de 6 opciones de tratamiento de ESKD mediante una escala Likert (0 = sin conocimiento y 4 = mucho conocimiento). Las puntuaciones posibles oscilan entre 0 y 24. Cambio = Después de la intervención: puntuaciones iniciales y seguimiento (semana 4, semana 12, semana 16): referencia
Línea de base, 1 día después de la intervención breve, Semana 4, Semana 12, Semana 16
Conocimiento de la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 día después de la intervención breve, Semana 4, Semana 12, Semana 16
La Escala de Conocimiento sobre la Presión Arterial (BPKS, revisada) es una escala de 11 ítems; se calcula una puntuación sumada. Las puntuaciones oscilan entre 7 y 77 y las puntuaciones más altas indican un mayor conocimiento. Cambio = Después de la intervención: puntuaciones iniciales y seguimiento (semana 4, semana 12, semana 16): referencia
Línea de base, 1 día después de la intervención breve, Semana 4, Semana 12, Semana 16
Autocontrol de la ERC
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8, Semana 12, Semana 16
El kit de herramientas de conocimientos para el autocontrol de la ERC (CKD-SMKT) es una encuesta validada de 10 elementos para evaluar las conductas de autocontrol de la ERC de los participantes. La encuesta consta de 2 preguntas de verdadero/falso para cada uno de los 10 dominios de autocuidado y se puede calificar de 0 (sin autocuidado) a 20 (autocuidado total). El cambio es la puntuación de seguimiento (semana 8, semana 12, semana 16): línea de base
Línea de base, Semana 8, Semana 12, Semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Autoeficacia en la ERC
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 día después de la intervención breve, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
La Escala de Autoeficacia CKD (CKD-SE), instrumento CKD-SE de 25 ítems, se puede utilizar para la identificación temprana de pacientes con baja autoeficacia. La escala es de 0 a 10 puntos, y un número mayor indica un mayor nivel de confianza respecto de la actividad de gestión. La puntuación total en la escala oscila entre 25 y 250. La puntuación total se puede clasificar en tres categorías: baja autoeficacia (puntuación inferior a 30), moderada (puntuación entre 30 y 70) y alta autoeficacia (puntuación superior a 70). El cambio es la puntuación de seguimiento (semana 8, semana 12, semana 16): línea de base
Línea de base, 1 día después de la intervención breve, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
Intención de salud de la ERC
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 día de intervención posterior a la breve, semana 4
La Encuesta de intención de salud es una herramienta desarrollada por investigadores para medir la intención declarada de los participantes de realizar cambios saludables en su estilo de vida. Hay 12 preguntas, cada una de las cuales se califica en una escala de 5 puntos, desde 1 = extremadamente improbable hasta 5 = extremadamente probable (60 puntos posibles en total con puntuaciones más altas, mejor). Cambio = Seguimiento (1 día después de la intervención, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16) - valor inicial.
Línea de base, 1 día de intervención posterior a la breve, semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Chicago

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de noviembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB20-1663
  • R01DK124597 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Compartirá datos agregados no identificados con otros investigadores. El intercambio adicional no está permitido por el permiso actual del IRB.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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