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O efeito do TPS nas funções cognitivas em idosos com MCI

8 de outubro de 2024 atualizado por: LEE LEUNG PONG, The University of Hong Kong

O efeito da estimulação do pulso transcraniano nas funções cognitivas em adultos mais velhos com comprometimento cognitivo leve: um ensaio clínico randomizado

O objetivo deste ensaio clínico randomizado é saber se a estimulação de pulso transcraniana (TPS) pode melhorar as funções cognitivas em adultos mais velhos com comprometimento cognitivo leve (MCI). O estudo também avaliará a segurança do TPS. As principais questões que pretende responder são:

O TPS melhora as funções cognitivas, como cognição global, atenção, memória e função executiva?

Os pesquisadores irão comparar o TPS com um controle simulado para avaliar a eficácia e segurança do TPS na melhoria das funções cognitivas em idosos com DCL.

Os participantes irão:

Ser designado aleatoriamente para receber TPS ou uma intervenção simulada Submeter-se a 6 sessões de TPS ou intervenção simulada durante um período de 2 semanas Visitar a clínica para avaliações cognitivas em 4 momentos diferentes (linha de base, imediatamente pós-intervenção, acompanhamento de 1 mês , e acompanhamento de 3 meses) Preencher questionários e passar por testes neurocognitivos padronizados e/ou exames de ressonância magnética e/ou avaliações de EEG

O estudo visa fornecer insights sobre o potencial papel terapêutico do TPS na melhoria das funções cognitivas entre adultos mais velhos com comprometimento cognitivo leve.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Inscrevendo-se por convite

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Psychology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idosos residentes na comunidade com 55 anos ou mais; e com diagnóstico de MCI, classificado com base no relato subjetivo de déficits de memória, uma pontuação de 19-24 na versão de Hong Kong do MoCA (HK-MoCA), uma pontuação superior a 2 desvios padrão nas Atividades Instrumentais de Vida Diária de Lawton ( AIVD) e pontuação de 1 ponto ou menos no questionário AD8.

Destro Capacidade de cooperar com avaliação e intervenção, sem prejuízos comunicativos significativos Ausência de depressão ou ansiedade, pontuação inferior a 8 na Escala de Depressão de Hamilton (HAM-D) e na Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A)

Critério de exclusão:

- (1) Atual ou história de demência ou outras doenças psiquiátricas (2) Pontuação maior ou igual a 5 na Escala Isquêmica de Hachinski (HIS) 35 para identificação de possíveis causas vasculares.

(3) Atual ou histórico de abuso de álcool ou drogas (4) Tomando medicamentos nas últimas 2 semanas que podem afetar as funções cognitivas (5) Relatar ter qualquer condição neurológica ou psiquiátrica presente além de MCI (6) Relatar ter hemofilia, outros distúrbios de coagulação sanguínea ou medicamentos que podem causar essas condições.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço Experimental
Comportamental: estimulação de pulso transcraniana
Os participantes do braço experimental receberão seis sessões de Estimulação de Pulso Transcraniano (TPS) durante um período de duas semanas, usando o sistema NEUROLITH® TPS (Storz Medical AG, Suíça). Cada sessão envolverá a entrega de 6.000 pulsos de ultrassom em um nível de energia de 0,2-0,25 mJ/mm² e uma frequência de 4-5 Hz, visando regiões específicas do cérebro com base na navegação de ressonância magnética.
Comparador Falso: Braço de controle simulado
Comportamental: EMT falsa
Os participantes do grupo de controle simulado serão submetidos a seis sessões durante um período de duas semanas, utilizando o mesmo sistema NEUROLITH® TPS (Storz Medical AG, Suíça) usado no grupo experimental. A principal diferença está no dispositivo de isolamento conectado à peça de mão: enquanto o braço experimental usa um suporte preenchido com óleo de silicone para transmitir pulsos de ultrassom, o suporte do grupo simulado é preenchido com ar. Este design garante que o dispositivo simulado reproduza a aparência, a sensação e o som do tratamento ativo sem transmitir quaisquer pulsos terapêuticos, mantendo efetivamente o aspecto ofuscante do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria na Função Cognitiva Global
Prazo: Linha de base, imediatamente pós-intervenção, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses
Mudança nas pontuações da função cognitiva global desde o início, conforme medido pela versão de Hong Kong da Avaliação Cognitiva de Montreal (HK-MoCA). O HK-MoCA avalia vários domínios cognitivos, incluindo atenção, memória, linguagem, habilidades visuoespaciais e funções executivas. As pontuações no HK-MoCA variam de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando melhor função cognitiva.
Linha de base, imediatamente pós-intervenção, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses
Melhoria na atenção auditiva
Prazo: Linha de base, imediatamente pós-intervenção, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses
Mudança nos escores de atenção auditiva desde o início, conforme medido pelo teste de atenção auditiva (AAS). Este teste avalia a capacidade dos participantes de manter o foco nos estímulos auditivos e recordar sequências de números ou palavras. Pontuações mais altas indicam melhor desempenho de atenção auditiva.
Linha de base, imediatamente pós-intervenção, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses
Melhoria na atenção visual
Prazo: Linha de base, imediatamente pós-intervenção, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses
Mudança nas pontuações de atenção visual desde o início, conforme medido pelo teste Visual Attention Span (VAS). O teste VAS avalia a capacidade de manter e recordar estímulos visuais. Pontuações mais altas refletem melhor atenção visual.
Linha de base, imediatamente pós-intervenção, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses
Melhoria na atenção sustentada
Prazo: Linha de base, imediatamente pós-intervenção, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses
Mudança nas pontuações de atenção sustentada desde o início, conforme medido pelo Teste de Desempenho Contínuo (CPT). Este teste avalia a atenção sustentada e o controle das respostas, com pontuações mais altas indicando melhor atenção sustentada ao longo do tempo.
Linha de base, imediatamente pós-intervenção, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses
Melhoria no julgamento visual-espacial
Prazo: Linha de base, imediatamente pós-intervenção, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses
Mudança nas pontuações de julgamento visual-espacial desde a linha de base, conforme medido pelo teste Vision Space Judgment (VSJ). Este teste avalia a capacidade de julgar relações espaciais entre objetos, com pontuações mais altas indicando melhor julgamento visual-espacial.
Linha de base, imediatamente pós-intervenção, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses
Melhoria na memória de trabalho
Prazo: Linha de base, imediatamente pós-intervenção, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses
Mudança nas pontuações da memória de trabalho desde o início, conforme medido pela tarefa Math Problems (MP). Este teste avalia a capacidade de armazenar e manipular informações relacionadas a cálculos na memória de trabalho. Pontuações mais altas indicam melhor desempenho da memória de trabalho.
Linha de base, imediatamente pós-intervenção, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses
Melhoria na memória de trabalho (matemática)
Prazo: Linha de base, imediatamente pós-intervenção, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses
Mudança nas pontuações da memória de trabalho desde o início, conforme medido pela tarefa Math Problems (MP). Este teste avalia a capacidade de armazenar e manipular informações relacionadas a cálculos na memória de trabalho. Pontuações mais altas indicam melhor desempenho da memória de trabalho.
Linha de base, imediatamente pós-intervenção, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses
Melhoria na memória de trabalho (geral)
Prazo: Linha de base, imediatamente pós-intervenção, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses
Mudança nas pontuações de memória de trabalho desde a linha de base, conforme medido pela tarefa de memória de trabalho (WM). Este teste avalia a capacidade dos participantes de reter e manipular informações verbais e não verbais. Pontuações mais altas indicam melhor desempenho da memória de trabalho.
Linha de base, imediatamente pós-intervenção, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses
Melhoria na memória verbal
Prazo: Linha de base, imediatamente pós-intervenção, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses
Mudança nas pontuações de memória verbal desde o início, conforme medido pela tarefa Verbal Memory List Learning (VMLL). Esta tarefa avalia a capacidade de codificar, armazenar e recuperar informações verbais. Pontuações mais altas indicam melhora da memória verbal.
Linha de base, imediatamente pós-intervenção, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses
Melhoria na velocidade de processamento
Prazo: Linha de base, imediatamente pós-intervenção, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses
Alteração nas pontuações de velocidade de processamento desde a linha de base, conforme medido pelo Teste de Modalidade de Dígitos de Símbolo (SDMT). Este teste avalia a velocidade de processamento da informação visual e sua conversão em resposta motora. Pontuações mais altas indicam melhor velocidade de processamento.
Linha de base, imediatamente pós-intervenção, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses
Melhoria na Linguagem - Vocabulário
Prazo: Linha de base, imediatamente pós-intervenção, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses
Mudança nas pontuações de vocabulário desde o início, conforme medido pela tarefa de Vocabulário Receptivo (RV). Este teste avalia a compreensão e o reconhecimento das palavras faladas pelos participantes. Pontuações mais altas indicam melhores habilidades de linguagem e vocabulário.
Linha de base, imediatamente pós-intervenção, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses
Melhoria no Funcionamento Executivo - Fluência
Prazo: Linha de base, imediatamente pós-intervenção, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses
Mudança nas pontuações de funcionamento executivo desde o início, conforme medido pelo Teste de Fluência Figural (FFT). Este teste avalia a capacidade dos participantes de gerar novas respostas e planejar com eficácia. Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento executivo.
Linha de base, imediatamente pós-intervenção, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses
Melhora nos sintomas depressivos
Prazo: Linha de base, imediatamente pós-intervenção, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses
Mudança nos sintomas depressivos desde o início, conforme medido pela Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D). Pontuações mais altas indicam sintomas depressivos mais graves, enquanto pontuações mais baixas indicam melhora.
Linha de base, imediatamente pós-intervenção, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses
Melhoria nos sintomas de ansiedade
Prazo: Linha de base, imediatamente pós-intervenção, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses
Mudança nos sintomas de ansiedade desde o início, conforme medido pela Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A). Pontuações mais altas indicam sintomas de ansiedade mais graves, enquanto pontuações mais baixas indicam melhora.
Linha de base, imediatamente pós-intervenção, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses
Melhoria nas Atividades Instrumentais da Vida Diária
Prazo: Linha de base, imediatamente pós-intervenção, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses
Mudança na independência funcional desde o início, medida pela Escala de Atividades Instrumentais da Vida Diária (AIVD) de Hong Kong Lawton. Pontuações mais altas indicam maior independência nas atividades de vida diária.
Linha de base, imediatamente pós-intervenção, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses
Melhoria na qualidade de vida
Prazo: Linha de base, imediatamente pós-intervenção, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses
Mudança nos escores de qualidade de vida desde o início, conforme medido pela escala de Qualidade de Vida na Doença de Alzheimer (QoL-AD). Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida percebida.
Linha de base, imediatamente pós-intervenção, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reações adversas
Prazo: Imediatamente após cada sessão TPS
Monitoramento de reações adversas por meio de questionário autorrelatado após cada sessão de TPS. O questionário avalia possíveis efeitos colaterais, como dores de cabeça, tonturas ou outros desconfortos.
Imediatamente após cada sessão TPS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The University of Hong Kong

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Leung Pong Lee, MOT MPsyMed, The University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de outubro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PSYTPS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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