O efeito do TPS nas funções cognitivas em idosos com MCI
8 de outubro de 2024 atualizado por: LEE LEUNG PONG, The University of Hong Kong
O efeito da estimulação do pulso transcraniano nas funções cognitivas em adultos mais velhos com comprometimento cognitivo leve: um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é saber se a estimulação de pulso transcraniana (TPS) pode melhorar as funções cognitivas em adultos mais velhos com comprometimento cognitivo leve (MCI). O estudo também avaliará a segurança do TPS. As principais questões que pretende responder são:
O TPS melhora as funções cognitivas, como cognição global, atenção, memória e função executiva?
Os pesquisadores irão comparar o TPS com um controle simulado para avaliar a eficácia e segurança do TPS na melhoria das funções cognitivas em idosos com DCL.
Os participantes irão:
Ser designado aleatoriamente para receber TPS ou uma intervenção simulada Submeter-se a 6 sessões de TPS ou intervenção simulada durante um período de 2 semanas Visitar a clínica para avaliações cognitivas em 4 momentos diferentes (linha de base, imediatamente pós-intervenção, acompanhamento de 1 mês , e acompanhamento de 3 meses) Preencher questionários e passar por testes neurocognitivos padronizados e/ou exames de ressonância magnética e/ou avaliações de EEG
O estudo visa fornecer insights sobre o potencial papel terapêutico do TPS na melhoria das funções cognitivas entre adultos mais velhos com comprometimento cognitivo leve.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Department of Psychology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idosos residentes na comunidade com 55 anos ou mais; e com diagnóstico de MCI, classificado com base no relato subjetivo de déficits de memória, uma pontuação de 19-24 na versão de Hong Kong do MoCA (HK-MoCA), uma pontuação superior a 2 desvios padrão nas Atividades Instrumentais de Vida Diária de Lawton ( AIVD) e pontuação de 1 ponto ou menos no questionário AD8.
Destro Capacidade de cooperar com avaliação e intervenção, sem prejuízos comunicativos significativos Ausência de depressão ou ansiedade, pontuação inferior a 8 na Escala de Depressão de Hamilton (HAM-D) e na Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A)
Critério de exclusão:
- (1) Atual ou história de demência ou outras doenças psiquiátricas (2) Pontuação maior ou igual a 5 na Escala Isquêmica de Hachinski (HIS) 35 para identificação de possíveis causas vasculares.
(3) Atual ou histórico de abuso de álcool ou drogas (4) Tomando medicamentos nas últimas 2 semanas que podem afetar as funções cognitivas (5) Relatar ter qualquer condição neurológica ou psiquiátrica presente além de MCI (6) Relatar ter hemofilia, outros distúrbios de coagulação sanguínea ou medicamentos que podem causar essas condições.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço Experimental
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Os participantes do braço experimental receberão seis sessões de Estimulação de Pulso Transcraniano (TPS) durante um período de duas semanas, usando o sistema NEUROLITH® TPS (Storz Medical AG, Suíça).
Cada sessão envolverá a entrega de 6.000 pulsos de ultrassom em um nível de energia de 0,2-0,25 mJ/mm² e uma frequência de 4-5 Hz, visando regiões específicas do cérebro com base na navegação de ressonância magnética.
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Comparador Falso: Braço de controle simulado
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Os participantes do grupo de controle simulado serão submetidos a seis sessões durante um período de duas semanas, utilizando o mesmo sistema NEUROLITH® TPS (Storz Medical AG, Suíça) usado no grupo experimental.
A principal diferença está no dispositivo de isolamento conectado à peça de mão: enquanto o braço experimental usa um suporte preenchido com óleo de silicone para transmitir pulsos de ultrassom, o suporte do grupo simulado é preenchido com ar.
Este design garante que o dispositivo simulado reproduza a aparência, a sensação e o som do tratamento ativo sem transmitir quaisquer pulsos terapêuticos, mantendo efetivamente o aspecto ofuscante do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhoria na Função Cognitiva Global
Prazo: Linha de base, imediatamente pós-intervenção, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses
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Mudança nas pontuações da função cognitiva global desde o início, conforme medido pela versão de Hong Kong da Avaliação Cognitiva de Montreal (HK-MoCA).
O HK-MoCA avalia vários domínios cognitivos, incluindo atenção, memória, linguagem, habilidades visuoespaciais e funções executivas.
As pontuações no HK-MoCA variam de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando melhor função cognitiva.
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Linha de base, imediatamente pós-intervenção, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses
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Melhoria na atenção auditiva
Prazo: Linha de base, imediatamente pós-intervenção, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses
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Mudança nos escores de atenção auditiva desde o início, conforme medido pelo teste de atenção auditiva (AAS).
Este teste avalia a capacidade dos participantes de manter o foco nos estímulos auditivos e recordar sequências de números ou palavras.
Pontuações mais altas indicam melhor desempenho de atenção auditiva.
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Linha de base, imediatamente pós-intervenção, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses
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Melhoria na atenção visual
Prazo: Linha de base, imediatamente pós-intervenção, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses
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Mudança nas pontuações de atenção visual desde o início, conforme medido pelo teste Visual Attention Span (VAS).
O teste VAS avalia a capacidade de manter e recordar estímulos visuais.
Pontuações mais altas refletem melhor atenção visual.
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Linha de base, imediatamente pós-intervenção, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses
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Melhoria na atenção sustentada
Prazo: Linha de base, imediatamente pós-intervenção, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses
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Mudança nas pontuações de atenção sustentada desde o início, conforme medido pelo Teste de Desempenho Contínuo (CPT).
Este teste avalia a atenção sustentada e o controle das respostas, com pontuações mais altas indicando melhor atenção sustentada ao longo do tempo.
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Linha de base, imediatamente pós-intervenção, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses
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Melhoria no julgamento visual-espacial
Prazo: Linha de base, imediatamente pós-intervenção, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses
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Mudança nas pontuações de julgamento visual-espacial desde a linha de base, conforme medido pelo teste Vision Space Judgment (VSJ).
Este teste avalia a capacidade de julgar relações espaciais entre objetos, com pontuações mais altas indicando melhor julgamento visual-espacial.
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Linha de base, imediatamente pós-intervenção, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses
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Melhoria na memória de trabalho
Prazo: Linha de base, imediatamente pós-intervenção, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses
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Mudança nas pontuações da memória de trabalho desde o início, conforme medido pela tarefa Math Problems (MP).
Este teste avalia a capacidade de armazenar e manipular informações relacionadas a cálculos na memória de trabalho.
Pontuações mais altas indicam melhor desempenho da memória de trabalho.
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Linha de base, imediatamente pós-intervenção, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses
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Melhoria na memória de trabalho (matemática)
Prazo: Linha de base, imediatamente pós-intervenção, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses
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Mudança nas pontuações da memória de trabalho desde o início, conforme medido pela tarefa Math Problems (MP).
Este teste avalia a capacidade de armazenar e manipular informações relacionadas a cálculos na memória de trabalho.
Pontuações mais altas indicam melhor desempenho da memória de trabalho.
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Linha de base, imediatamente pós-intervenção, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses
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Melhoria na memória de trabalho (geral)
Prazo: Linha de base, imediatamente pós-intervenção, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses
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Mudança nas pontuações de memória de trabalho desde a linha de base, conforme medido pela tarefa de memória de trabalho (WM).
Este teste avalia a capacidade dos participantes de reter e manipular informações verbais e não verbais.
Pontuações mais altas indicam melhor desempenho da memória de trabalho.
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Linha de base, imediatamente pós-intervenção, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses
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Melhoria na memória verbal
Prazo: Linha de base, imediatamente pós-intervenção, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses
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Mudança nas pontuações de memória verbal desde o início, conforme medido pela tarefa Verbal Memory List Learning (VMLL).
Esta tarefa avalia a capacidade de codificar, armazenar e recuperar informações verbais.
Pontuações mais altas indicam melhora da memória verbal.
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Linha de base, imediatamente pós-intervenção, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses
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Melhoria na velocidade de processamento
Prazo: Linha de base, imediatamente pós-intervenção, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses
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Alteração nas pontuações de velocidade de processamento desde a linha de base, conforme medido pelo Teste de Modalidade de Dígitos de Símbolo (SDMT).
Este teste avalia a velocidade de processamento da informação visual e sua conversão em resposta motora.
Pontuações mais altas indicam melhor velocidade de processamento.
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Linha de base, imediatamente pós-intervenção, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses
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Melhoria na Linguagem - Vocabulário
Prazo: Linha de base, imediatamente pós-intervenção, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses
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Mudança nas pontuações de vocabulário desde o início, conforme medido pela tarefa de Vocabulário Receptivo (RV).
Este teste avalia a compreensão e o reconhecimento das palavras faladas pelos participantes.
Pontuações mais altas indicam melhores habilidades de linguagem e vocabulário.
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Linha de base, imediatamente pós-intervenção, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses
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Melhoria no Funcionamento Executivo - Fluência
Prazo: Linha de base, imediatamente pós-intervenção, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses
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Mudança nas pontuações de funcionamento executivo desde o início, conforme medido pelo Teste de Fluência Figural (FFT).
Este teste avalia a capacidade dos participantes de gerar novas respostas e planejar com eficácia.
Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento executivo.
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Linha de base, imediatamente pós-intervenção, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses
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Melhora nos sintomas depressivos
Prazo: Linha de base, imediatamente pós-intervenção, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses
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Mudança nos sintomas depressivos desde o início, conforme medido pela Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D).
Pontuações mais altas indicam sintomas depressivos mais graves, enquanto pontuações mais baixas indicam melhora.
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Linha de base, imediatamente pós-intervenção, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses
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Melhoria nos sintomas de ansiedade
Prazo: Linha de base, imediatamente pós-intervenção, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses
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Mudança nos sintomas de ansiedade desde o início, conforme medido pela Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A).
Pontuações mais altas indicam sintomas de ansiedade mais graves, enquanto pontuações mais baixas indicam melhora.
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Linha de base, imediatamente pós-intervenção, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses
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Melhoria nas Atividades Instrumentais da Vida Diária
Prazo: Linha de base, imediatamente pós-intervenção, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses
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Mudança na independência funcional desde o início, medida pela Escala de Atividades Instrumentais da Vida Diária (AIVD) de Hong Kong Lawton.
Pontuações mais altas indicam maior independência nas atividades de vida diária.
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Linha de base, imediatamente pós-intervenção, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses
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Melhoria na qualidade de vida
Prazo: Linha de base, imediatamente pós-intervenção, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses
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Mudança nos escores de qualidade de vida desde o início, conforme medido pela escala de Qualidade de Vida na Doença de Alzheimer (QoL-AD).
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida percebida.
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Linha de base, imediatamente pós-intervenção, acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reações adversas
Prazo: Imediatamente após cada sessão TPS
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Monitoramento de reações adversas por meio de questionário autorrelatado após cada sessão de TPS.
O questionário avalia possíveis efeitos colaterais, como dores de cabeça, tonturas ou outros desconfortos.
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Imediatamente após cada sessão TPS
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Leung Pong Lee, MOT MPsyMed, The University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PSYTPS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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