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Estudo da relação entre dados clínicos, de imagem e biológicos em pacientes com carcinoma espinocelular de língua (ClimaBio)

4 de junho de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
O carcinoma espinocelular (CEC) pode ser um câncer muito agressivo e tem um mau prognóstico se não for detectado precocemente e, portanto, está associado a alta mortalidade. O desenvolvimento de biomarcadores simples e confiáveis ​​para a detecção precoce do CEC é uma das soluções para melhor diagnosticar, tratar esses tumores, avaliar e monitorar tratamentos e, consequentemente, reduzir a mortalidade. Em um trabalho anterior, os investigadores demonstraram a capacidade da espectroscopia de ressonância magnética de prótons (1H-MRS) para avaliar de forma não invasiva perfis espectroscópicos e metabólicos do tecido da língua em indivíduos saudáveis. No presente trabalho, os investigadores desafiam o uso de 1H-MRS in vivo como um método potencial para monitoramento metabólico não invasivo de pacientes com carcinoma espinocelular de língua em terapia. Assim, o objetivo principal é estudar as diferenças espectroscópicas e metabólicas, por ex. incluindo variação no metabólito TMA-Cho (trimetilamina-colina), do tecido da língua entre indivíduos saudáveis ​​e em pacientes com carcinoma espinocelular da língua, antes e após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • França
      • Amiens, França, 80480
        • Recrutamento
        • CHU Amiens
        • Subinvestigador:
          • Stéphanie DAKPE, Pr
        • Subinvestigador:
          • Sylvie TESTELIN, Pr
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jean-Philippe FOY, Pr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes:

  • Pacientes do departamento de cirurgia maxilofacial do Hospital Universitário Amiens-Picardie tratados por carcinoma espinocelular da língua confirmado histologicamente
  • Pacientes que ainda não foram tratados cirurgicamente ou por tratamento neoadjuvante
  • Pacientes com tumor de dimensões mínimas de 15 mm no longo eixo
  • Pacientes sem contraindicação para ressonância magnética
  • Pacientes maiores de 18 anos
  • Pacientes que forneceram consentimento livre e informado por escrito
  • Pacientes beneficiários de um sistema de segurança social

Voluntários saudáveis:

  • Indivíduos sem história de câncer do trato aerodigestivo superior
  • Indivíduos sem contraindicação para ressonância magnética
  • Sujeitos maiores de 18 anos
  • Sujeitos que forneceram consentimento livre e informado por escrito
  • Sujeitos beneficiários de um sistema de segurança social

Critério de exclusão:

  • Pacientes:
  • Pacientes com tumor lingual medindo menos de 15 mm no longo eixo

Pacientes e voluntários saudáveis:

  • Pacientes com outros tipos histológicos de câncer ou outras localizações
  • Indivíduos com contra-indicação para ressonância magnética
  • Sujeitos menores de 18 anos
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Pessoas sob tutela, curadores, proteção da justiça ou privadas de liberdade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: pacientes
Pacientes com tumor lingual medindo menos de 15 mm no longo eixo
Outro: Aquisições de ressonância magnética e MRS
Todas as aquisições de ressonância magnética e ressonância magnética para este estudo serão realizadas no GIE Faire Faces ACHIEVA 3T TX DStream Philips® Research MRI usando uma antena de cabeça de 32 canais localizada no Hospital Universitário Amiens-Picardie.
Comparador Ativo: voluntários saudáveis
Indivíduos sem histórico de câncer do trato aerodigestivo superior Indivíduos sem contraindicação para ressonância magnética Indivíduos maiores de 18 anos Indivíduos que forneceram consentimento livre e informado por escrito Indivíduos beneficiários de sistema de seguridade social
Outro: Aquisições de ressonância magnética e MRS
Todas as aquisições de ressonância magnética e ressonância magnética para este estudo serão realizadas no GIE Faire Faces ACHIEVA 3T TX DStream Philips® Research MRI usando uma antena de cabeça de 32 canais localizada no Hospital Universitário Amiens-Picardie.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
variação no metabólito TMA-Cho (trimetilamina-colina), entre indivíduos saudáveis ​​e pacientes antes da cirurgia
Prazo: dia 1
dia 1
variação no metabólito TMA-Cho (trimetilamina-colina), entre indivíduos saudáveis ​​e pacientes após cirurgia
Prazo: dia 1
dia 1

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
A variação do conteúdo lipídico no tecido da língua entre indivíduos saudáveis ​​e pacientes antes da cirurgia
Prazo: dia 1
dia 1
A variação do conteúdo lipídico no tecido da língua entre indivíduos saudáveis ​​e pacientes após cirurgia
Prazo: dia 1
dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de junho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PI2024_843_0036

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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