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Estudo da relação entre dados clínicos, de imagem e biológicos em pacientes com carcinoma espinocelular de língua (ClimaBio)

4 de junho de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
O carcinoma espinocelular (CEC) pode ser um câncer muito agressivo e tem um mau prognóstico se não for detectado precocemente e, portanto, está associado a alta mortalidade. O desenvolvimento de biomarcadores simples e confiáveis ​​para a detecção precoce do CEC é uma das soluções para melhor diagnosticar, tratar esses tumores, avaliar e monitorar tratamentos e, consequentemente, reduzir a mortalidade. Em um trabalho anterior, os investigadores demonstraram a capacidade da espectroscopia de ressonância magnética de prótons (1H-MRS) para avaliar de forma não invasiva perfis espectroscópicos e metabólicos do tecido da língua em indivíduos saudáveis. No presente trabalho, os investigadores desafiam o uso de 1H-MRS in vivo como um método potencial para monitoramento metabólico não invasivo de pacientes com carcinoma espinocelular de língua em terapia. Assim, o objetivo principal é estudar as diferenças espectroscópicas e metabólicas, por ex. incluindo variação no metabólito TMA-Cho (trimetilamina-colina), do tecido da língua entre indivíduos saudáveis ​​e em pacientes com carcinoma espinocelular da língua, antes e após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Amiens, França, 80480
        • Recrutamento
        • CHU Amiens
        • Subinvestigador:
          • Stéphanie DAKPE, Pr
        • Subinvestigador:
          • Sylvie TESTELIN, Pr
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jean-Philippe FOY, Pr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes:

  • Pacientes do departamento de cirurgia maxilofacial do Hospital Universitário Amiens-Picardie tratados por carcinoma espinocelular da língua confirmado histologicamente
  • Pacientes que ainda não foram tratados cirurgicamente ou por tratamento neoadjuvante
  • Pacientes com tumor de dimensões mínimas de 15 mm no longo eixo
  • Pacientes sem contraindicação para ressonância magnética
  • Pacientes maiores de 18 anos
  • Pacientes que forneceram consentimento livre e informado por escrito
  • Pacientes beneficiários de um sistema de segurança social

Voluntários saudáveis:

  • Indivíduos sem história de câncer do trato aerodigestivo superior
  • Indivíduos sem contraindicação para ressonância magnética
  • Sujeitos maiores de 18 anos
  • Sujeitos que forneceram consentimento livre e informado por escrito
  • Sujeitos beneficiários de um sistema de segurança social

Critério de exclusão:

  • Pacientes:
  • Pacientes com tumor lingual medindo menos de 15 mm no longo eixo

Pacientes e voluntários saudáveis:

  • Pacientes com outros tipos histológicos de câncer ou outras localizações
  • Indivíduos com contra-indicação para ressonância magnética
  • Sujeitos menores de 18 anos
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Pessoas sob tutela, curadores, proteção da justiça ou privadas de liberdade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: pacientes
Pacientes com tumor lingual medindo menos de 15 mm no longo eixo
Outro: Aquisições de ressonância magnética e MRS
Todas as aquisições de ressonância magnética e ressonância magnética para este estudo serão realizadas no GIE Faire Faces ACHIEVA 3T TX DStream Philips® Research MRI usando uma antena de cabeça de 32 canais localizada no Hospital Universitário Amiens-Picardie.
Comparador Ativo: voluntários saudáveis
Indivíduos sem histórico de câncer do trato aerodigestivo superior Indivíduos sem contraindicação para ressonância magnética Indivíduos maiores de 18 anos Indivíduos que forneceram consentimento livre e informado por escrito Indivíduos beneficiários de sistema de seguridade social
Outro: Aquisições de ressonância magnética e MRS
Todas as aquisições de ressonância magnética e ressonância magnética para este estudo serão realizadas no GIE Faire Faces ACHIEVA 3T TX DStream Philips® Research MRI usando uma antena de cabeça de 32 canais localizada no Hospital Universitário Amiens-Picardie.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
variação no metabólito TMA-Cho (trimetilamina-colina), entre indivíduos saudáveis ​​e pacientes antes da cirurgia
Prazo: dia 1
dia 1
variação no metabólito TMA-Cho (trimetilamina-colina), entre indivíduos saudáveis ​​e pacientes após cirurgia
Prazo: dia 1
dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A variação do conteúdo lipídico no tecido da língua entre indivíduos saudáveis ​​e pacientes antes da cirurgia
Prazo: dia 1
dia 1
A variação do conteúdo lipídico no tecido da língua entre indivíduos saudáveis ​​e pacientes após cirurgia
Prazo: dia 1
dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Colaboradores

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

10 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PI2024_843_0036

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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