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Safety and Performance Evaluation of a New Catheter Range for Lead Implantation at Interventricular Septum (POLARIS)

18 de setembro de 2026 atualizado por: MicroPort CRM

The purpose of the clinical investigation is to evaluate the safety of the FLEXIGO delivery catheter for transvenous pacing lead implantation.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
216

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Bevensen, Alemanha
        • Herz- und Gefäßzentrum Bad Bevensen
  • Espanha
      • Girona, Espanha
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • Granada, Espanha
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espanha
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
      • Murcia, Espanha
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Valencia, Espanha
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
  • França
      • Annecy, França
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Clermont-Ferrand, França
        • CHU Clermont-Ferrand
      • Montpellier, França
        • Clinique du Millénaire
      • Rouen, França
        • CHU Rouen Hôpital Charles Nicolle
  • Itália
      • Ferrara, Itália
        • Arcispedale Sant'Anna - AO Univ.
      • Novara, Itália
        • Ospedale Maggiore della Carità - AO Univ.
      • Taranto, Itália
        • Ospedale SS Annunziata
      • Treviso, Itália
        • Ospedale Ca' Foncello
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • ULS de Coimbra
      • Lisbon, Portugal
        • ULS Santa Maria
      • Lisbon, Portugal
        • ULS Lisboa Ocidental - Hospital de Santa Cruz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion criteria (phase I):

  • Patient indicated for cardiac pacing according to the most recent guidelines from the European Society of Cardiology (ESC)
  • Patient planned for a de novo implantation of any Single Chamber (SR) or Dual Chamber (DR) CE marked pacemaker
  • Patient planned for a catheter-guided implantation in the interventricular septum area
  • Patient planned for the implantation of any CE marked ventricular pacing lead compatible with the FLEXIGO delivery catheter
  • Patient reviewed, signed and dated the Informed Consent Form (ICF)

Inclusion criteria (phase II):

  • Patient indicated for cardiac pacing or CRT according to the most recent guidelines from the ESC
  • Patient planned for a de novo implantation of any SR or DR CE marked pacemaker, or any CE marked CRT-D
  • Patient planned for a catheter-guided implantation in the interventricular septum area
  • Patient planned for the implantation of any CE marked ventricular pacing lead compatible with the FLEXIGO delivery catheter
  • Patient reviewed, signed and dated the ICF

Exclusion criteria (phase I):

  • Patient planned for a device upgrade, or a device or a lead replacement
  • Patient with a congenital heart disease
  • Patient with significant hypertrophic cardiomyopathy, cardiac amyloidosis or obstructive hypertrophic cardiomyopathy
  • Patient with a Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) ≤ 35%
  • Patient already enrolled in another clinical investigation that could confound the results of this clinical investigation (e.g., clinical investigations involving intra-cardiac device)
  • Patient implanted despite a contraindication for cardiac pacing system implantation (i.e. patient implanted with a defibrillator, patient contraindicated for a single dose of 310 μg of dexamethasone sodium phosphate, patient implanted with a tricuspid replacement heart valve, with prior tricuspid valve intervention or with a significant tricuspid valve disease that may lead to future replacement heart valve surgery)
  • Minor age patient (i.e. under 18 years of age)
  • Incapacitated patient, under guardianship, kept in detention, refusing to cooperate or not able to understand the purpose of this clinical investigation
  • Non-menopausal women

Exclusion criteria (phase II):

  • Patient planned for a device upgrade, or a device or a lead replacement
  • Patient with a congenital heart disease
  • Patient with significant hypertrophic cardiomyopathy, cardiac amyloidosis or obstructive hypertrophic cardiomyopathy
  • Patient already enrolled in another clinical investigation that could confound the results of this clinical investigation (e.g., clinical investigations involving intra-cardiac device)
  • Patient implanted despite a contraindication for cardiac pacing system implantation (i.e. patient implanted with a defibrillator, patient contraindicated for a single dose of 310 μg of dexamethasone sodium phosphate, patient implanted with a tricuspid replacement heart valve, with prior tricuspid valve intervention or with a significant tricuspid valve disease that may lead to future replacement heart valve surgery)
  • Minor age patient (i.e. under 18 years of age)
  • Incapacitated patient, under guardianship, kept in detention, refusing to cooperate or not able to understand the purpose of this clinical investigation
  • Non-menopausal women

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Cateter de entrega FLEXIGO
Dispositivo: Use of FLEXIGO delivery catheter

Use of FLEXIGO delivery catheter for implantation of ventricular pacing lead

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Absence of Unanticipated Serious Adverse Device Effect (USADE) related to FLEXIGO delivery catheter
Prazo: 72 hours after implantation

Any event caused by use of the FLEXIGO delivery catheter or any accessory packaged with the catheter, will be considered as an ADE related to the FLEXIGO delivery catheter. The primary endpoint evaluation will be based on Sponsor assessment of safety events, based on investigational site reporting.
72 hours after implantation

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Implantation success rates
Prazo: During implantation

- Implantation success rate with FLEXIGO delivery catheter: Proportion of lead successfully implanted at the interventricular septum with use of the FLEXIGO delivery catheter.

- Left Bundle Branch Area Pacing (LBBAP) implantation success rate with FLEXIGO delivery catheter: Proportion of lead successfully implanted at the interventricular septum with use of the FLEXIGO delivery catheter and fulfilling LBBAP success criteria according to the operator's decision.

- LBBAP implantation success rate (overall): Proportion of lead successfully implanted at the interventricular septum with use of any material and fulfilling LBBAP success criteria.
During implantation
Implantation time
Prazo: During implantation

Total procedural time and total fluoroscopic time documented per type of cardiac device implanted and per model of catheter used.
During implantation
Implantation usability
Prazo: During implantation

Implantation usability of the FLEXIGO delivery catheter documented through handling scores based on a specific questionnaire addressed to the operator after implantation.
During implantation
Serious Adverse Device Effect (SADE) rate related to FLEXIGO delivery catheter or the slitter
Prazo: 72 hours after implantation

Proportion of SADE related to the FLEXIGO delivery catheter or the slitter.
72 hours after implantation
Left Bundle Branch Area Pacing (LBBAP) implantation success rate per indication (cardiac pacing and CRT) and per ventricular pacing lead model
Prazo: During implantation

- LBBAP implantation success rate with FLEXIGO delivery catheter (documented in cardiac pacing and CRT-D populations separately): Proportion of lead successfully implanted at the interventricular septum with use of the FLEXIGO delivery catheter and fulfilling LBBAP success criteria according to the operator's decision.

- LBBAP implantation success rate (overall, and documented in cardiac pacing and CRT-D populations separately): Proportion of lead successfully implanted at the interventricular septum with use of any material and fulfilling LBBAP success criteria according to the operator's decision.
During implantation

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
MicroPort CRM

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DARI01 - POLARIS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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