Avaliação de segurança e desempenho de uma nova linha de cateteres para implantação de eletrodo no septo interventricular (POLARIS)
3 de março de 2025 atualizado por: MicroPort CRM
O objetivo da investigação clínica é avaliar a segurança do cateter de entrega FLEXIGO para implantação de eletrodo de estimulação transvenosa.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
216
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Antoine Guihard
- Número de telefone: +33 1 46 01 33 20
- E-mail: antoine.guihard@crm.microport.com
Locais de estudo
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Granada, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
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Contato:
- Manuel Molina
- E-mail: manuel.molina.lerma@gmail.com
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Valencia, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Contato:
- Óscar Cano
- E-mail: oscape13@hotmail.com
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Coimbra, Portugal
- Recrutamento
- ULS de Coimbra
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Contato:
- João Ferreira
- E-mail: joaoaferreira29@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão (fase I):
- Paciente indicado para estimulação cardíaca de acordo com as mais recentes diretrizes da Sociedade Europeia de Cardiologia (ESC)
- Paciente planejado para implantação de novo de qualquer marca-passo de câmara única (SR) ou câmara dupla (DR) com marcação CE
- Paciente planejado para implante guiado por cateter na área do septo interventricular
- Paciente com implantação planejada de qualquer eletrodo de estimulação ventricular com marcação CE compatível com o cateter de administração FLEXIGO
- O paciente revisou, assinou e datou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Critérios de inclusão (fase II):
- Paciente indicado para estimulação cardíaca ou TRC de acordo com as diretrizes mais recentes da ESC
- Paciente planejado para implantação de novo de qualquer marcapasso SR ou DR com marcação CE, ou qualquer CRT-D com marcação CE
- Paciente planejado para implante guiado por cateter na área do septo interventricular
- Paciente com implantação planejada de qualquer eletrodo de estimulação ventricular com marcação CE compatível com o cateter de administração FLEXIGO
- O paciente revisou, assinou e datou o TCLE
Critérios de exclusão (fase I):
- Paciente planejado para atualização de dispositivo ou substituição de dispositivo ou eletrodo
- Paciente com cardiopatia congênita
- Paciente com cardiomiopatia hipertrófica significativa, amiloidose cardíaca ou cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva
- Paciente com Fração de Ejeção Ventricular Esquerda (FEVE) ≤ 35%
- Paciente já inscrito em outra investigação clínica que possa confundir os resultados desta investigação clínica (por exemplo, investigações clínicas envolvendo dispositivo intracardíaco)
- Paciente implantado apesar de haver contraindicação para implantação de sistema de estimulação cardíaca (ou seja, paciente com implante de desfibrilador, paciente com contraindicação para dose única de 310 μg de fosfato sódico de dexametasona, paciente com implantação de válvula cardíaca de substituição tricúspide, com intervenção valvar tricúspide prévia ou com doença valvar tricúspide significativa que possa levar a futura cirurgia de substituição da válvula cardíaca )
- Paciente menor de idade (ou seja, menores de 18 anos)
- Paciente incapacitado, sob tutela, mantido em regime de detenção, recusando-se a cooperar ou não conseguindo compreender o objetivo desta investigação clínica
- Mulheres não menopáusicas
Critérios de exclusão (fase II):
- Paciente planejado para atualização de dispositivo ou substituição de dispositivo ou eletrodo
- Paciente com cardiopatia congênita
- Paciente com cardiomiopatia hipertrófica significativa, amiloidose cardíaca ou cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva
- Paciente já inscrito em outra investigação clínica que possa confundir os resultados desta investigação clínica (por exemplo, investigações clínicas envolvendo dispositivo intracardíaco)
- Paciente implantado apesar de haver contraindicação para implantação de sistema de estimulação cardíaca (ou seja, paciente com implante de desfibrilador, paciente com contraindicação para dose única de 310 μg de fosfato sódico de dexametasona, paciente com implantação de válvula cardíaca de substituição tricúspide, com intervenção valvar tricúspide prévia ou com doença valvar tricúspide significativa que possa levar a futura cirurgia de substituição da válvula cardíaca )
- Paciente menor de idade (ou seja, menores de 18 anos)
- Paciente incapacitado, sob tutela, mantido em regime de detenção, recusando-se a cooperar ou não conseguindo compreender o objetivo desta investigação clínica
- Mulheres não menopáusicas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cateter de entrega FLEXIGO
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Uso do cateter de entrega FLEXIGO para implantação de eletrodo de estimulação ventricular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ausência de efeito adverso grave imprevisto do dispositivo (USADE) relacionado ao cateter de administração FLEXIGO
Prazo: 72 horas após a implantação
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Qualquer evento causado pelo uso do cateter de entrega FLEXIGO ou qualquer acessório embalado com o cateter será considerado como um EAM relacionado ao cateter de entrega FLEXIGO.
A avaliação do endpoint primário será baseada na avaliação de eventos de segurança do patrocinador, com base nos relatórios do centro de investigação.
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72 horas após a implantação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de sucesso de implantação
Prazo: Durante a implantação
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- Taxa de sucesso de implantação com cateter de entrega FLEXIGO: proporção de eletrodo implantado com sucesso no septo interventricular com o uso do cateter de entrega FLEXIGO. - Taxa de sucesso de implantação de estimulação da área de ramo esquerdo (LBBAP) com cateter de entrega FLEXIGO: proporção de eletrodo implantado com sucesso no septo interventricular com uso do cateter de entrega FLEXIGO e cumprindo os critérios de sucesso de LBBAP de acordo com a decisão do operador. - Taxa de sucesso de implantação de LBBAP (geral): proporção de eletrodos implantados com sucesso no septo interventricular com uso de qualquer material e atendendo aos critérios de sucesso de LBBAP. |
Durante a implantação
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Tempo de implantação
Prazo: Durante a implantação
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Tempo total do procedimento e tempo total de fluoroscopia documentados por tipo de dispositivo cardíaco implantado e por modelo de cateter utilizado.
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Durante a implantação
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Usabilidade de implantação
Prazo: Durante a implantação
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Usabilidade de implantação do cateter de entrega FLEXIGO documentada por meio de pontuações de manuseio baseadas em questionário específico endereçado ao operador após a implantação.
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Durante a implantação
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Taxa de efeitos adversos graves do dispositivo (SADE) relacionada ao cateter de administração FLEXIGO ou ao cortador
Prazo: 72 horas após a implantação
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Proporção de SADE relacionado ao cateter de entrega FLEXIGO ou ao cortador.
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72 horas após a implantação
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Taxa de sucesso de implantação de estimulação da área de ramo esquerdo (LBBAP) por indicação (estimulação cardíaca e CRT) e por modelo de eletrodo de estimulação ventricular
Prazo: Durante a implantação
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- Taxa de sucesso de implantação de LBBAP com cateter de entrega FLEXIGO (documentado em populações de estimulação cardíaca e CRT-D separadamente): Proporção de eletrodo implantado com sucesso no septo interventricular com uso do cateter de entrega FLEXIGO e cumprindo os critérios de sucesso de LBBAP de acordo com a decisão do operador. - Taxa de sucesso de implantação de LBBAP (geral e documentada em populações de estimulação cardíaca e CRT-D separadamente): Proporção de eletrodo implantado com sucesso no septo interventricular com uso de qualquer material e atendendo aos critérios de sucesso de LBBAP de acordo com a decisão do operador. |
Durante a implantação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DARI01 - POLARIS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .