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Respiração para dor musculoesquelética crônica

19 de março de 2025 atualizado por: Adam Hanley, Florida State University

Intervenção respiratória para indivíduos com dor musculoesquelética crônica

Este projeto é um ensaio de viabilidade clínica de local único e braço único que examina o impacto de um treinamento de terapia de atenção plena respiratória guiada de 2 horas de sessão única para dor musculoesquelética crônica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O CCBR é um estilo de respiração que envolve a respiração sem pausa entre inalação e expiração (também conhecida como respiração circular). Esse padrão de respiração é mantido por um determinado período de tempo, variando de 5 minutos a mais de 2 horas. No projeto proposto, o treinamento da CCBR começará com uma introdução de 15 minutos ao CCBR, seguida por uma hora e 15 minutos de prática da CCBR guiada por terapeuta. Os 30 minutos finais serão usados ​​para discutir as experiências dos participantes durante a prática da CCBR. As sessões de treinamento da CCBR ocorrerão pessoalmente e em um formato de pequeno grupo (5 participantes cada).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32310
        • Brian Science and Symptom Management Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • ter recebido um diagnóstico profissional de níveis clínicos de dor crônica
  • ser capaz de não se comprometer com outro (novo) tratamento durante o curso do estudo
  • compreender as instruções em inglês fluentemente
  • Ter 18 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • tendo aprendido a praticar respiração em qualquer momento no passado
  • ser incapaz de realizar a maioria das tarefas básicas devido à dor ou ao tratamento da dor.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Terapia de atenção plena com respiração guiada
Comportamental: Terapia de Mindfulness com Respiração Guiada (GRMT)
GRMT oferece treinamento em regulação respiratória, atenção plena e relaxamento. O treinamento GRMT começará com uma introdução de 15 minutos ao modelo de tratamento, seguida por uma hora de respiração guiada pelo terapeuta (ou seja, expansão rítmica contínua do tórax e expiração relaxada envolvendo liberação de toda a musculatura respiratória e periférica). Os 45 minutos finais serão usados ​​para discutir as experiências dos participantes durante o treinamento do GRMT. As sessões de treinamento do GRMT ocorrerão presencialmente e em formato de pequenos grupos (

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à Intervenção
Prazo: 2 horas
Examine a porcentagem de participantes que completaram a sessão de intervenção de 2 horas.
2 horas
Número de participantes com dor crônica recrutados
Prazo: 1 semana
Examine as taxas de recrutamento durante a primeira semana de recrutamento.
1 semana
Aceitabilidade do tratamento
Prazo: Concluído imediatamente após o treinamento GRMT de 2 horas
A aceitabilidade do tratamento será avaliada com uma adaptação de 12 itens do questionário Treatment Framework of Aceitabilidade. As pontuações variam de 5 a 45. Pontuações mais altas refletem maior aceitabilidade.
Concluído imediatamente após o treinamento GRMT de 2 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impressão Global de Mudança
Prazo: Concluído em acompanhamentos de 2 e 6 semanas
A melhoria relacionada ao tratamento será avaliada com a escala de Impressão Global de Mudança do Paciente. As pontuações variam de 0 a 7, com pontuações mais altas refletindo maior melhoria relacionada ao tratamento.
Concluído em acompanhamentos de 2 e 6 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade diária da dor
Prazo: Diariamente durante 6 semanas
A mudança na intensidade diária da dor desde o primeiro dia pós-intervenção até o acompanhamento de 6 semanas será avaliada com o item de intensidade da dor da escala Dor, Prazer e Atividade Geral. As pontuações variam de 0 a 10, sendo que pontuações mais altas refletem maior intensidade de dor.
Diariamente durante 6 semanas
Interferência diária da dor
Prazo: Diariamente durante 6 semanas
A mudança na interferência diária da dor desde o primeiro dia pós-intervenção até o acompanhamento de 6 semanas será avaliada com os dois itens de interferência da dor da escala Dor, Prazer e Atividade Geral. As pontuações variam de 0 a 10, sendo que pontuações mais altas refletem maior interferência da dor.
Diariamente durante 6 semanas
Dor crônica
Prazo: Linha de base, 2 semanas pós-tratamento, 6 semanas pós-tratamento
A mudança na dor crônica desde o início até o acompanhamento de 6 semanas será avaliada com a escala de Dor, Prazer e Atividade Geral. As pontuações variam de 0 a 10, sendo que pontuações mais altas refletem maior dor crônica.
Linha de base, 2 semanas pós-tratamento, 6 semanas pós-tratamento
Dormir
Prazo: Linha de base, 2 semanas pós-tratamento, 6 semanas pós-tratamento
A mudança no sono desde o início até o acompanhamento de 6 semanas será avaliada com o PROMIS Sleep Disturbance Short Form. As pontuações variam de 6 a 30, com pontuações mais altas refletindo pior sono.
Linha de base, 2 semanas pós-tratamento, 6 semanas pós-tratamento
Catastrofização da dor
Prazo: Linha de base, 2 semanas pós-tratamento, 6 semanas pós-tratamento
A mudança na catastrofização da dor desde o início até o acompanhamento de 6 semanas será avaliada com a Escala de Catastrofização da Dor. As pontuações variam de 0 a 52, com pontuações mais altas refletindo maior catastrofização da dor.
Linha de base, 2 semanas pós-tratamento, 6 semanas pós-tratamento
Depressão
Prazo: Linha de base, 2 semanas pós-tratamento, 6 semanas pós-tratamento
A mudança na depressão desde o início até o acompanhamento de 6 semanas será avaliada com o Questionário de Saúde do Paciente-2. As pontuações variam de 0 a 6, com pontuações mais altas refletindo maior depressão.
Linha de base, 2 semanas pós-tratamento, 6 semanas pós-tratamento
Ansiedade
Prazo: Linha de base, 2 semanas pós-tratamento, 6 semanas pós-tratamento
A mudança na ansiedade desde o início até o acompanhamento de 6 semanas será avaliada com o item 2 do Transtorno de Ansiedade Generalizada. As pontuações variam de 0 a 6, sendo que pontuações mais altas refletem maior ansiedade.
Linha de base, 2 semanas pós-tratamento, 6 semanas pós-tratamento
Uso de medicamentos prescritos para dor
Prazo: Linha de base, 2 semanas pós-tratamento, 6 semanas pós-tratamento
A mudança no uso indevido de medicamentos prescritos para dor desde o início até o acompanhamento de 6 semanas será avaliada com o formulário abreviado de uso indevido de medicamentos prescritos para dor PROMIS. As pontuações variam de 7 a 35, sendo que pontuações mais altas refletem maior uso indevido de medicamentos.
Linha de base, 2 semanas pós-tratamento, 6 semanas pós-tratamento
Gerenciamento consciente da dor
Prazo: Linha de base, 2 semanas pós-tratamento, 6 semanas pós-tratamento
A mudança no uso da atenção plena para o controle da dor desde o início até o acompanhamento de 6 semanas será avaliada com a Escala de Reavaliação Consciente da Dor. As pontuações variam de 0 a 54, com pontuações mais altas refletindo um maior controle consciente da dor.
Linha de base, 2 semanas pós-tratamento, 6 semanas pós-tratamento
Dor Aguda Desagradável
Prazo: Será concluído imediatamente antes e depois da sessão de intervenção de 2 horas
A mudança no desconforto da dor aguda será medida com um item individual (“Quão desagradável é a sua dor neste momento?”) avaliado em uma escala de avaliação numérica. As pontuações variam de 0 a 10, com pontuações mais altas refletindo maior desconforto da dor aguda.
Será concluído imediatamente antes e depois da sessão de intervenção de 2 horas
Intensidade da dor aguda
Prazo: Será concluído imediatamente antes e depois da sessão de intervenção de 2 horas
A mudança na intensidade da dor aguda será medida com um item individual ("Quanta dor você sente agora?") avaliado em uma escala de avaliação numérica. As pontuações variam de 0 a 10, sendo que pontuações mais altas refletem maior intensidade de dor aguda.
Será concluído imediatamente antes e depois da sessão de intervenção de 2 horas
Experiências Autotranscendentes
Prazo: Linha de base, 2 semanas pós-tratamento, 6 semanas pós-tratamento
A mudança na frequência de experiências autotranscendentes desde o início até o acompanhamento de 6 semanas será avaliada com a Avaliação Dimensional de Consciência Não Dupla. As pontuações variam de 0 a 5, com pontuações mais altas refletindo experiências de autotranscendência mais frequentes.
Linha de base, 2 semanas pós-tratamento, 6 semanas pós-tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Florida State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de maio de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 00005048

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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