Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tele-SSM: uma inovação tecnológica telefônica na intervenção no autogerenciamento apoiado para a depressão no Vietnã

7 de junho de 2024 atualizado por: Tran Kieu Nhu, Institute for Social Development Studies, Vietnam

Tele-SSM é um estudo pré-pós de método misto para investigar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar da intervenção de habilidades de autogestão de apoio para depressão realizada à distância.

Os objetivos específicos desta pesquisa incluem:

  • Transformar a intervenção do SSM para a depressão, do parto presencial para o parto à distância.
  • Desenvolver um software para gestão de intervenções
  • Examinar conhecimentos, atitudes e práticas de pessoas com depressão em relação à depressão
  • Examinar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar da intervenção
  • Investigar a análise de custos da intervenção Tele-SSM

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução

No contexto das intervenções limitadas para a depressão no Vietname e do forte potencial da tele-saúde para melhorar a acessibilidade aos cuidados de saúde mental em países de rendimento médio-baixo, os investigadores principais conduziram um estudo pré-pós de método misto de uma autogestão apoiada para depressão transmitida à distância (Tele-SSM) para avaliar a eficácia preliminar, viabilidade e aceitabilidade desta abordagem sobre depressão e outros resultados de saúde mental para adultos com sintomas de depressão no Vietname e para explorar conhecimentos, atitudes e práticas de pessoas com depressão em relação à depressão .

Método

Este é um estudo de método misto pré-pós. Os investigadores principais usam metodologia quantitativa e quantitativa para avaliar a eficácia preliminar, viabilidade e aceitabilidade da intervenção Tele-SSM sobre depressão e outros resultados de saúde mental para adultos com sintomas de depressão no Vietnã e para explorar conhecimentos, atitudes e práticas de pessoas com depressão em relação depressão.

Recrutamento

Os participantes com idades entre 18 e 64 anos foram recrutados online por meio das redes sociais entre maio de 2022 e maio de 2023. Os participantes interessados ​​completaram o PHQ-9 no Kobotoolbox. Os potenciais participantes que satisfazem os critérios de elegibilidade do estudo forneceram informações de contato. Um assistente de pesquisa com formação em psicologia realizou uma videochamada com cada potencial participante para confirmar sua elegibilidade, fornecer informações sobre o estudo e a intervenção. O consentimento informado foi obtido de todos os participantes individuais incluídos no estudo.

Todos os procedimentos realizados em estudos envolvendo participantes humanos estão de acordo com os padrões éticos do comitê de ética institucional e foram aprovados pelo Conselho de Revisão Institucional do ISDS (IRB00011703) em 05 de maio de 2021 em Hanói.

Considerações sobre o tamanho da amostra

Os resultados de estudos meta-analíticos que examinam o efeito das intervenções da TCC indicam que o tamanho do efeito da TCC nos sintomas depressivos é de 0,53 (Cuijpers et al., 2013) e na qualidade de vida relacionada à saúde é de 0,63 (Hofmann et al., 2017). ). Os cálculos do tamanho da amostra indicaram que um tamanho de amostra de 52 participantes foi suficiente para detectar um tamanho de efeito antecipado conservador de 0,40, com um poder estatístico de 80% e um nível alfa bilateral de 0,05. O tamanho da amostra alvo foi aumentado para 72, assumindo uma taxa de desgaste prevista de 20%. Na realidade, os investigadores principais recrutaram 75 pacientes, com 58 pacientes completando a intervenção.

Gestão de dados

  • Os participantes preencheram pré e pós-questionários online usando Kobotoolbox. As entrevistas em profundidade são gravadas em áudio. As gravações de áudio são transcritas. Os registros dos participantes são gerenciados por um site seguro.

Plano de Análise de Dados

  • Métodos de análise qualitativa: Os IDIs são gravados em áudio, transcritos e analisados ​​tematicamente para identificar temas significativos, padrões e possíveis relações correlacionais. A análise é realizada no software Excel.
  • Método de análise quantitativa: Os investigadores principais calculam estatísticas descritivas para todas as variáveis ​​(médias, intervalos, desvios padrão, porcentagem de dados faltantes e frequências para variáveis ​​​​categóricas). Para variáveis ​​contínuas, os investigadores principais realizam testes estatísticos para testar as diferenças antes e depois da intervenção. Para a aceitabilidade, as frequências das questões sobre satisfação foram calculadas a partir dos dados finais.
  • Método de análise de custos: Os investigadores principais analisam todos os custos incorridos nas atividades de intervenção Tele-SSM para todos os participantes do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hanoi, Vietnã, 10000
        • Institute for Social Development Studies

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos de 18 a 64 anos
  • Ter pontuação no PHQ-9 (26) maior que 5.

Critério de exclusão:

  • Foram excluídos quaisquer participantes com problemas graves de saúde mental, ou seja, esquizofrenia, transtorno bipolar, tentativas recentes de suicídio e/ou com planos de suicídio (não foram excluídas ideação suicida atual, mas sem tentativas de suicídio recentes e/ou com planos de suicídio).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço único
Todos os participantes do estudo receberam uma intervenção de autogestão apoiada para a depressão, realizada à distância.
Tele-SSM é uma intervenção psicossocial de nível individual baseada nos princípios da terapia cognitivo-comportamental e na comunicação não violenta. A intervenção consiste nas seguintes 10 sessões ministradas por meio de 10 ligações semanais de coaching ministradas por Zoom (somente áudio).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depressão
Prazo: Pré-intervenção e até 12 semanas
Medido pelo questionário PHQ-9
Pré-intervenção e até 12 semanas
Aceitabilidade
Prazo: Até 12 semanas após a pesquisa pré-intervenção
Medido por questionário e entrevistas aprofundadas
Até 12 semanas após a pesquisa pré-intervenção
Viabilidade
Prazo: Até 12 semanas após a pesquisa pré-intervenção
Medido por questionário e entrevistas aprofundadas
Até 12 semanas após a pesquisa pré-intervenção
Custo
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 6 meses
Medido por relatórios financeiros
Até a conclusão do estudo, em média 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ansiedade
Prazo: Pré-intervenção e até 12 semanas
Medir pelo questionário DASS-21
Pré-intervenção e até 12 semanas
Estresse
Prazo: Pré-intervenção e até 12 semanas
Medido pelo questionário DASS-21
Pré-intervenção e até 12 semanas
Auto estima
Prazo: Pré-intervenção e até 12 semanas
Medido pela escala de autoestima de Rosenberg
Pré-intervenção e até 12 semanas
Suporte social
Prazo: Pré-intervenção e até 12 semanas
Medido pela Escala Multidimensional de Apoio Social Percebido (MSPSS)
Pré-intervenção e até 12 semanas
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Pré-intervenção e até 12 semanas
Medido pelo questionário SF-12 e EQ-5D-5L
Pré-intervenção e até 12 semanas
Conhecimento, atitude e práticas de pessoas com depressão
Prazo: Pré-intervenção
Medido por entrevistas aprofundadas
Pré-intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

13 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NCUD.05-2019.29

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados deste estudo estão disponíveis mediante solicitação do investigador principal após a publicação dos resultados do estudo. .

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estão disponíveis mediante solicitação após a publicação dos resultados do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores devem assinar um Acordo de Uso de Dados especificando os termos e condições de uso de dados, incluindo confidencialidade, medidas de segurança de dados e proibições de compartilhamento não autorizado de dados. Os pesquisadores devem ser afiliados a uma instituição de pesquisa acadêmica, governamental ou sem fins lucrativos reconhecida.

Pode ser necessária prova de afiliação institucional.pesquisadores deve aderir às diretrizes éticas e aos regulamentos legais que regem a proteção e privacidade de dados. Os dados devem ser usados ​​para os fins descritos no acordo aprovado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .