- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06456775
Tele-SSM: uma inovação tecnológica telefônica na intervenção no autogerenciamento apoiado para a depressão no Vietnã
Tele-SSM é um estudo pré-pós de método misto para investigar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar da intervenção de habilidades de autogestão de apoio para depressão realizada à distância.
Os objetivos específicos desta pesquisa incluem:
- Transformar a intervenção do SSM para a depressão, do parto presencial para o parto à distância.
- Desenvolver um software para gestão de intervenções
- Examinar conhecimentos, atitudes e práticas de pessoas com depressão em relação à depressão
- Examinar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar da intervenção
- Investigar a análise de custos da intervenção Tele-SSM
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Introdução
No contexto das intervenções limitadas para a depressão no Vietname e do forte potencial da tele-saúde para melhorar a acessibilidade aos cuidados de saúde mental em países de rendimento médio-baixo, os investigadores principais conduziram um estudo pré-pós de método misto de uma autogestão apoiada para depressão transmitida à distância (Tele-SSM) para avaliar a eficácia preliminar, viabilidade e aceitabilidade desta abordagem sobre depressão e outros resultados de saúde mental para adultos com sintomas de depressão no Vietname e para explorar conhecimentos, atitudes e práticas de pessoas com depressão em relação à depressão .
Método
Este é um estudo de método misto pré-pós. Os investigadores principais usam metodologia quantitativa e quantitativa para avaliar a eficácia preliminar, viabilidade e aceitabilidade da intervenção Tele-SSM sobre depressão e outros resultados de saúde mental para adultos com sintomas de depressão no Vietnã e para explorar conhecimentos, atitudes e práticas de pessoas com depressão em relação depressão.
Recrutamento
Os participantes com idades entre 18 e 64 anos foram recrutados online por meio das redes sociais entre maio de 2022 e maio de 2023. Os participantes interessados completaram o PHQ-9 no Kobotoolbox. Os potenciais participantes que satisfazem os critérios de elegibilidade do estudo forneceram informações de contato. Um assistente de pesquisa com formação em psicologia realizou uma videochamada com cada potencial participante para confirmar sua elegibilidade, fornecer informações sobre o estudo e a intervenção. O consentimento informado foi obtido de todos os participantes individuais incluídos no estudo.
Todos os procedimentos realizados em estudos envolvendo participantes humanos estão de acordo com os padrões éticos do comitê de ética institucional e foram aprovados pelo Conselho de Revisão Institucional do ISDS (IRB00011703) em 05 de maio de 2021 em Hanói.
Considerações sobre o tamanho da amostra
Os resultados de estudos meta-analíticos que examinam o efeito das intervenções da TCC indicam que o tamanho do efeito da TCC nos sintomas depressivos é de 0,53 (Cuijpers et al., 2013) e na qualidade de vida relacionada à saúde é de 0,63 (Hofmann et al., 2017). ). Os cálculos do tamanho da amostra indicaram que um tamanho de amostra de 52 participantes foi suficiente para detectar um tamanho de efeito antecipado conservador de 0,40, com um poder estatístico de 80% e um nível alfa bilateral de 0,05. O tamanho da amostra alvo foi aumentado para 72, assumindo uma taxa de desgaste prevista de 20%. Na realidade, os investigadores principais recrutaram 75 pacientes, com 58 pacientes completando a intervenção.
Gestão de dados
- Os participantes preencheram pré e pós-questionários online usando Kobotoolbox. As entrevistas em profundidade são gravadas em áudio. As gravações de áudio são transcritas. Os registros dos participantes são gerenciados por um site seguro.
Plano de Análise de Dados
- Métodos de análise qualitativa: Os IDIs são gravados em áudio, transcritos e analisados tematicamente para identificar temas significativos, padrões e possíveis relações correlacionais. A análise é realizada no software Excel.
- Método de análise quantitativa: Os investigadores principais calculam estatísticas descritivas para todas as variáveis (médias, intervalos, desvios padrão, porcentagem de dados faltantes e frequências para variáveis categóricas). Para variáveis contínuas, os investigadores principais realizam testes estatísticos para testar as diferenças antes e depois da intervenção. Para a aceitabilidade, as frequências das questões sobre satisfação foram calculadas a partir dos dados finais.
- Método de análise de custos: Os investigadores principais analisam todos os custos incorridos nas atividades de intervenção Tele-SSM para todos os participantes do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hanoi, Vietnã, 10000
- Institute for Social Development Studies
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 18 a 64 anos
- Ter pontuação no PHQ-9 (26) maior que 5.
Critério de exclusão:
- Foram excluídos quaisquer participantes com problemas graves de saúde mental, ou seja, esquizofrenia, transtorno bipolar, tentativas recentes de suicídio e/ou com planos de suicídio (não foram excluídas ideação suicida atual, mas sem tentativas de suicídio recentes e/ou com planos de suicídio).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço único
Todos os participantes do estudo receberam uma intervenção de autogestão apoiada para a depressão, realizada à distância.
|
Tele-SSM é uma intervenção psicossocial de nível individual baseada nos princípios da terapia cognitivo-comportamental e na comunicação não violenta.
A intervenção consiste nas seguintes 10 sessões ministradas por meio de 10 ligações semanais de coaching ministradas por Zoom (somente áudio).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Depressão
Prazo: Pré-intervenção e até 12 semanas
|
Medido pelo questionário PHQ-9
|
Pré-intervenção e até 12 semanas
|
|
Aceitabilidade
Prazo: Até 12 semanas após a pesquisa pré-intervenção
|
Medido por questionário e entrevistas aprofundadas
|
Até 12 semanas após a pesquisa pré-intervenção
|
|
Viabilidade
Prazo: Até 12 semanas após a pesquisa pré-intervenção
|
Medido por questionário e entrevistas aprofundadas
|
Até 12 semanas após a pesquisa pré-intervenção
|
|
Custo
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 6 meses
|
Medido por relatórios financeiros
|
Até a conclusão do estudo, em média 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ansiedade
Prazo: Pré-intervenção e até 12 semanas
|
Medir pelo questionário DASS-21
|
Pré-intervenção e até 12 semanas
|
|
Estresse
Prazo: Pré-intervenção e até 12 semanas
|
Medido pelo questionário DASS-21
|
Pré-intervenção e até 12 semanas
|
|
Auto estima
Prazo: Pré-intervenção e até 12 semanas
|
Medido pela escala de autoestima de Rosenberg
|
Pré-intervenção e até 12 semanas
|
|
Suporte social
Prazo: Pré-intervenção e até 12 semanas
|
Medido pela Escala Multidimensional de Apoio Social Percebido (MSPSS)
|
Pré-intervenção e até 12 semanas
|
|
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Pré-intervenção e até 12 semanas
|
Medido pelo questionário SF-12 e EQ-5D-5L
|
Pré-intervenção e até 12 semanas
|
|
Conhecimento, atitude e práticas de pessoas com depressão
Prazo: Pré-intervenção
|
Medido por entrevistas aprofundadas
|
Pré-intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Richards D, Richardson T. Computer-based psychological treatments for depression: a systematic review and meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2012 Jun;32(4):329-42. doi: 10.1016/j.cpr.2012.02.004. Epub 2012 Feb 28.
- Linde K, Sigterman K, Kriston L, Rucker G, Jamil S, Meissner K, Schneider A. Effectiveness of psychological treatments for depressive disorders in primary care: systematic review and meta-analysis. Ann Fam Med. 2015 Jan-Feb;13(1):56-68. doi: 10.1370/afm.1719.
- Cuijpers P, Noma H, Karyotaki E, Cipriani A, Furukawa TA. Effectiveness and Acceptability of Cognitive Behavior Therapy Delivery Formats in Adults With Depression: A Network Meta-analysis. JAMA Psychiatry. 2019 Jul 1;76(7):700-707. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.0268. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2019 Jul 17;: JAMA Psychiatry. 2022 Feb 1;79(2):180.
- Cuijpers P, Karyotaki E, Reijnders M, Purgato M, Barbui C. Psychotherapies for depression in low- and middle-income countries: a meta-analysis. World Psychiatry. 2018 Feb;17(1):90-101. doi: 10.1002/wps.20493.
- Konig H, Konig HH, Konnopka A. The excess costs of depression: a systematic review and meta-analysis. Epidemiol Psychiatr Sci. 2019 Apr 5;29:e30. doi: 10.1017/S2045796019000180.
- Christensen MK, Lim CCW, Saha S, Plana-Ripoll O, Cannon D, Presley F, Weye N, Momen NC, Whiteford HA, Iburg KM, McGrath JJ. The cost of mental disorders: a systematic review. Epidemiol Psychiatr Sci. 2020 Aug 18;29:e161. doi: 10.1017/S204579602000075X.
- Bilsker D, Goldner EM, Anderson E. Supported self-management: a simple, effective way to improve depression care. Can J Psychiatry. 2012 Apr;57(4):203-9. doi: 10.1177/070674371205700402.
- Pasarelu CR, Andersson G, Bergman Nordgren L, Dobrean A. Internet-delivered transdiagnostic and tailored cognitive behavioral therapy for anxiety and depression: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Cogn Behav Ther. 2017 Jan;46(1):1-28. doi: 10.1080/16506073.2016.1231219. Epub 2016 Oct 7.
- Chau LW, Murphy J, Nguyen VC, Lou H, Khanh H, Thu T, Minas H, O'Neil J. Lay social workers implementing a task-sharing approach to managing depression in Vietnam. Int J Ment Health Syst. 2021 May 29;15(1):52. doi: 10.1186/s13033-021-00478-8.
- Connolly SM, Vanchu-Orosco M, Warner J, Seidi PA, Edwards J, Boath E, Irgens AC. Mental health interventions by lay counsellors: a systematic review and meta-analysis. Bull World Health Organ. 2021 Aug 1;99(8):572-582. doi: 10.2471/BLT.20.269050. Epub 2021 Apr 29.
- Murphy JK, Xie H, Nguyen VC, Chau LW, Oanh PT, Nhu TK, O'Neil J, Goldsmith CH, Van Hoi N, Ma Y, Lou H, Jones W, Minas H. Is supported self-management for depression effective for adults in community-based settings in Vietnam?: a modified stepped-wedge cluster randomized controlled trial. Int J Ment Health Syst. 2020 Feb 12;14:8. doi: 10.1186/s13033-020-00342-1. eCollection 2020.
- Murphy J, Goldsmith CH, Jones W, Oanh PT, Nguyen VC. The effectiveness of a Supported Self-management task-shifting intervention for adult depression in Vietnam communities: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 May 5;18(1):209. doi: 10.1186/s13063-017-1924-5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCUD.05-2019.29
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores devem assinar um Acordo de Uso de Dados especificando os termos e condições de uso de dados, incluindo confidencialidade, medidas de segurança de dados e proibições de compartilhamento não autorizado de dados. Os pesquisadores devem ser afiliados a uma instituição de pesquisa acadêmica, governamental ou sem fins lucrativos reconhecida.
Pode ser necessária prova de afiliação institucional.pesquisadores deve aderir às diretrizes éticas e aos regulamentos legais que regem a proteção e privacidade de dados. Os dados devem ser usados para os fins descritos no acordo aprovado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
- CIF
- CSR
Dados/documentos do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .