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Terapia nutricional personalizada usando monitoramento contínuo da glicose para melhorar os resultados no diabetes mellitus tipo 2

24 de julho de 2025 atualizado por: University of Minnesota
As diretrizes nutricionais afirmam que múltiplos padrões alimentares são eficazes para o diabetes tipo 2 e que a terapia deve ser individualizada. No entanto, muitos planos nutricionais não levam em conta a variabilidade interpessoal na resposta da glicemia às refeições. Isso diminui a capacidade das intervenções dietéticas de otimizar o controle glicêmico e pode diminuir a satisfação, a autoeficácia e a adesão do paciente. O monitoramento contínuo da glicose (CGM) pode facilitar a mudança de comportamento no diabetes tipo 2 e tem sido associado a melhores resultados em estudos de intervenção nutricional; esta literatura é limitada pelo pequeno tamanho das amostras de estudo e pela heterogeneidade do desenho e dos resultados do estudo, e mais dados são necessários. O CGM pode ser uma ferramenta poderosa para adaptar um plano nutricional baseado na resposta da glicemia a nível individual. Este estudo testará o uso de CGM para personalizar a terapia nutricional em comparação com a terapia nutricional sozinha (sem CGM) para participantes com diabetes tipo 2 que não estão atingindo as metas de tratamento glicêmico.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Anne Bantle, MD, MS
  • Número de telefone: 612-625-8673
  • E-mail: bant0015@umn.edu

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 18 anos de idade
  • Ter um diagnóstico prévio de diabetes tipo 2
  • HbA1c de 7,0 - 9,5%
  • Medicamentos estáveis ​​para diabetes por pelo menos 3 meses antes da inscrição, sem planos de alteração de medicamentos ou doses durante o período de intervenção.

Critério de exclusão:

  • Diabetes tipo 1
  • Tratamento com insulina, sulfonilureia ou meglitinida
  • Uso de um medicamento não diabético que afeta a glicemia (por ex. corticosteróide)
  • IMC <25 kg/m2
  • Mudança de peso >5 libras nos 3 meses anteriores à inscrição
  • Taxa de filtração glomerular estimada <60 ml/minuto/1,73 m2
  • Grávida ou amamentando
  • Anemia (que afeta HbA1c)
  • Presença de alguma doença que dificultasse a adesão ao protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1
Após consentimento, triagem e um período inicial de 10 dias, os participantes elegíveis serão designados aleatoriamente para CGM não cego mais terapia nutricional

receberá orientação nutricional baseada em evidências por um nutricionista (RD) certificado e licenciado, incluindo informações sobre o tamanho das porções, tipos de macronutrientes e efeito dos carboidratos na glicose no sangue.

receberá CGMs Dexcom G6 Pro para usar durante o estudo. O CGM não será cego para que os dados de glicose estejam disponíveis em tempo real para o participante e investigadores. O nutricionista e o participante revisarão os dados do CGM juntos

Comparador Ativo: Grupo 2
Após consentimento, triagem e um período inicial de 10 dias, os participantes elegíveis serão designados aleatoriamente apenas para terapia nutricional
receberá orientação nutricional baseada em evidências por um nutricionista (RD) certificado e licenciado, incluindo informações sobre o tamanho das porções, tipos de macronutrientes e efeito dos carboidratos na glicose no sangue.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
HgbA1c
Prazo: semana 12
semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variabilidade/coeficiente de variação da glicose
Prazo: semana 12
usando dados CGM
semana 12
significa glicose
Prazo: semana 12
usando dados CGM
semana 12
tempo na faixa (glicose 70-180 mg/dl)
Prazo: semana 12
usando dados CGM
semana 12
tempo acima da faixa (glicose 70-180 mg/dl)
Prazo: semana 12
usando dados CGM
semana 12
Peso
Prazo: semana 12
semana 12
Glicose plasmática em jejum
Prazo: semana 12
semana 12
Insulina sérica em jejum
Prazo: semana 12
semana 12
Painel lipídico sérico
Prazo: semana 12
semana 12
Questionário de aceitabilidade de intervenção
Prazo: semana 12
semana 12
Questionário de satisfação com o tratamento do diabetes (DTSQ)
Prazo: semana 12
semana 12
Questionário de satisfação com a dieta (DSat-28)
Prazo: semana 12
semana 12
Escala de autoeficácia no gerenciamento do diabetes (DMSES)
Prazo: semana 12
semana 12
Pontuação do efeito da medicação
Prazo: semana 12
semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Anne Bantle, MD,MS, University of Minnesota

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Real)

14 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MED-2023-32168

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .