- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06465693
Terapia nutricional personalizada usando monitoramento contínuo da glicose para melhorar os resultados no diabetes mellitus tipo 2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade
- Ter um diagnóstico prévio de diabetes tipo 2
- HbA1c de 7,0 - 9,5%
- Medicamentos estáveis para diabetes por pelo menos 3 meses antes da inscrição, sem planos de alteração de medicamentos ou doses durante o período de intervenção.
Critério de exclusão:
- Diabetes tipo 1
- Tratamento com insulina, sulfonilureia ou meglitinida
- Uso de um medicamento não diabético que afeta a glicemia (por ex. corticosteróide)
- IMC <25 kg/m2
- Mudança de peso >5 libras nos 3 meses anteriores à inscrição
- Taxa de filtração glomerular estimada <60 ml/minuto/1,73 m2
- Grávida ou amamentando
- Anemia (que afeta HbA1c)
- Presença de alguma doença que dificultasse a adesão ao protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1
Após consentimento, triagem e um período inicial de 10 dias, os participantes elegíveis serão designados aleatoriamente para CGM não cego mais terapia nutricional
|
receberá orientação nutricional baseada em evidências por um nutricionista (RD) certificado e licenciado, incluindo informações sobre o tamanho das porções, tipos de macronutrientes e efeito dos carboidratos na glicose no sangue. receberá CGMs Dexcom G6 Pro para usar durante o estudo. O CGM não será cego para que os dados de glicose estejam disponíveis em tempo real para o participante e investigadores. O nutricionista e o participante revisarão os dados do CGM juntos |
|
Comparador Ativo: Grupo 2
Após consentimento, triagem e um período inicial de 10 dias, os participantes elegíveis serão designados aleatoriamente apenas para terapia nutricional
|
receberá orientação nutricional baseada em evidências por um nutricionista (RD) certificado e licenciado, incluindo informações sobre o tamanho das porções, tipos de macronutrientes e efeito dos carboidratos na glicose no sangue.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
HgbA1c
Prazo: semana 12
|
semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Variabilidade/coeficiente de variação da glicose
Prazo: semana 12
|
usando dados CGM
|
semana 12
|
|
significa glicose
Prazo: semana 12
|
usando dados CGM
|
semana 12
|
|
tempo na faixa (glicose 70-180 mg/dl)
Prazo: semana 12
|
usando dados CGM
|
semana 12
|
|
tempo acima da faixa (glicose 70-180 mg/dl)
Prazo: semana 12
|
usando dados CGM
|
semana 12
|
|
Peso
Prazo: semana 12
|
semana 12
|
|
|
Glicose plasmática em jejum
Prazo: semana 12
|
semana 12
|
|
|
Insulina sérica em jejum
Prazo: semana 12
|
semana 12
|
|
|
Painel lipídico sérico
Prazo: semana 12
|
semana 12
|
|
|
Questionário de aceitabilidade de intervenção
Prazo: semana 12
|
semana 12
|
|
|
Questionário de satisfação com o tratamento do diabetes (DTSQ)
Prazo: semana 12
|
semana 12
|
|
|
Questionário de satisfação com a dieta (DSat-28)
Prazo: semana 12
|
semana 12
|
|
|
Escala de autoeficácia no gerenciamento do diabetes (DMSES)
Prazo: semana 12
|
semana 12
|
|
|
Pontuação do efeito da medicação
Prazo: semana 12
|
semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne Bantle, MD,MS, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MED-2023-32168
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .