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Fluxo de derivação de LCR funcional e não funcional medido com um dispositivo térmico sem fio de segunda geração

12 de maio de 2025 atualizado por: Rhaeos, Inc.

Medições de fluxo em derivações de líquido cefalorraquidiano funcionais e não funcionais com um dispositivo de medição de anisotropia térmica sem fio de segunda geração

Este estudo compara o desempenho de duas gerações de dispositivos não invasivos de avaliação de fluxo de líquido cefalorraquidiano (LCR). Medições de shunts implantados funcionais e não funcionais conhecidos avaliarão a não inferioridade diagnóstica do dispositivo de segunda geração em relação ao dispositivo de primeira geração.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Anna Lisa Somera
  • Número de telefone: 855-814-3569
  • E-mail: info@rhaeos.com

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • CHOC Commerce Tower
      • West Hollywood, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Accelerator
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33602
        • Tampa Marriott Water Street
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • MATTER
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Industrious
      • Rolling Meadows, Illinois, Estados Unidos, 60008
        • Northwest Special Recreation Association
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77021
        • Texas Medical Center Innovation
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98015
        • Industrious

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes pediátricos e adultos com shunt ventricular existente serão incluídos neste estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pelo menos um shunt de LCR ventricular existente, funcional ou não funcional (incluindo uma válvula ajustável ajustada para "desligamento virtual", shunt ligado, desconexão ou fratura não corrigida do cateter distal, fragmento de cateter distal deixado no lugar durante a cirurgia de shunt, ou indicação de que o shunt caso contrário, não é funcional), com uma região de pele intacta sobrejacente, apropriada em tamanho para aplicação do dispositivo de estudo
  2. Se mais de um cateter de derivação distal estiver presente, pelo menos um cateter de derivação distal estará a pelo menos 2 cm de distância de qualquer outro cateter de derivação distal na região de medição do dispositivo
  3. Consentimento informado assinado pelo sujeito ou pai, responsável legal, agente de saúde ou tomador de decisão substituto (de acordo com os estatutos locais)
  4. Liberação de registros médicos assinados pelo sujeito ou pelos pais, responsável legal, agente de saúde ou tomador de decisão substituto (de acordo com os estatutos locais)
  5. Assentimento verbal de menores de 7 anos de idade ou mais que sejam capazes de compreender o estudo e comunicar sua decisão

Critério de exclusão:

  1. Presença de uma ferida aberta interferente ou edema na área de medição do dispositivo FlowSense
  2. História relatada pelo paciente de reações cutâneas adversas a adesivos
  3. Participação anterior em um estudo clínico Rhaeos no qual foram adquiridos dados de medição do dispositivo FlowSense
  4. Sintomas novos ou agravados de um possível mau funcionamento do shunt nos últimos 7 dias
  5. O uso do dispositivo do estudo interferiria no atendimento padrão ao paciente ou na cirurgia de emergência que não pode ser adiada, ou a participação no estudo interferiria ou seria prejudicial à administração de cuidados de saúde ideais ao sujeito
  6. Participação em qualquer outro estudo investigacional processual, farmacêutico e/ou de dispositivo que possa influenciar a coleta de dados válidos neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade do dispositivo de estudo
Prazo: Até 1 hora
A sensibilidade do dispositivo de estudo será calculada como TP/(TP + FN).
Até 1 hora
Especificidade do dispositivo de estudo
Prazo: Até 1 hora
A especificidade do dispositivo de estudo será calculada como TN/(TN + FP)
Até 1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Rhaeos, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de julho de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de maio de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2024-02

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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