Fluxo de derivação de LCR funcional e não funcional medido com um dispositivo térmico sem fio de segunda geração
12 de maio de 2025 atualizado por: Rhaeos, Inc.
Medições de fluxo em derivações de líquido cefalorraquidiano funcionais e não funcionais com um dispositivo de medição de anisotropia térmica sem fio de segunda geração
Este estudo compara o desempenho de duas gerações de dispositivos não invasivos de avaliação de fluxo de líquido cefalorraquidiano (LCR).
Medições de shunts implantados funcionais e não funcionais conhecidos avaliarão a não inferioridade diagnóstica do dispositivo de segunda geração em relação ao dispositivo de primeira geração.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
10
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- CHOC Commerce Tower
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West Hollywood, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Accelerator
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33602
- Tampa Marriott Water Street
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- MATTER
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Industrious
-
Rolling Meadows, Illinois, Estados Unidos, 60008
- Northwest Special Recreation Association
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77021
- Texas Medical Center Innovation
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98015
- Industrious
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes pediátricos e adultos com shunt ventricular existente serão incluídos neste estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos um shunt de LCR ventricular existente, funcional ou não funcional (incluindo uma válvula ajustável ajustada para "desligamento virtual", shunt ligado, desconexão ou fratura não corrigida do cateter distal, fragmento de cateter distal deixado no lugar durante a cirurgia de shunt, ou indicação de que o shunt caso contrário, não é funcional), com uma região de pele intacta sobrejacente, apropriada em tamanho para aplicação do dispositivo de estudo
- Se mais de um cateter de derivação distal estiver presente, pelo menos um cateter de derivação distal estará a pelo menos 2 cm de distância de qualquer outro cateter de derivação distal na região de medição do dispositivo
- Consentimento informado assinado pelo sujeito ou pai, responsável legal, agente de saúde ou tomador de decisão substituto (de acordo com os estatutos locais)
- Liberação de registros médicos assinados pelo sujeito ou pelos pais, responsável legal, agente de saúde ou tomador de decisão substituto (de acordo com os estatutos locais)
- Assentimento verbal de menores de 7 anos de idade ou mais que sejam capazes de compreender o estudo e comunicar sua decisão
Critério de exclusão:
- Presença de uma ferida aberta interferente ou edema na área de medição do dispositivo FlowSense
- História relatada pelo paciente de reações cutâneas adversas a adesivos
- Participação anterior em um estudo clínico Rhaeos no qual foram adquiridos dados de medição do dispositivo FlowSense
- Sintomas novos ou agravados de um possível mau funcionamento do shunt nos últimos 7 dias
- O uso do dispositivo do estudo interferiria no atendimento padrão ao paciente ou na cirurgia de emergência que não pode ser adiada, ou a participação no estudo interferiria ou seria prejudicial à administração de cuidados de saúde ideais ao sujeito
- Participação em qualquer outro estudo investigacional processual, farmacêutico e/ou de dispositivo que possa influenciar a coleta de dados válidos neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade do dispositivo de estudo
Prazo: Até 1 hora
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A sensibilidade do dispositivo de estudo será calculada como TP/(TP + FN).
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Até 1 hora
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Especificidade do dispositivo de estudo
Prazo: Até 1 hora
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A especificidade do dispositivo de estudo será calculada como TN/(TN + FP)
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Até 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de julho de 2024
Conclusão Primária (Real)
27 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
27 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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