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Um estudo para avaliar o efeito do meu Happy Flo no alívio dos sintomas menstruais e fluxos intensos.

18 de novembro de 2024 atualizado por: My Happy Flo
Este estudo clínico tem como objetivo avaliar a eficácia do My Happy Flo, um suplemento dietético, no alívio dos sintomas menstruais e fluxos menstruais intensos. O estudo envolve 40 participantes, que tomarão o suplemento diariamente durante três ciclos menstruais. Os resultados primários, como a gravidade de fluxos intensos, períodos prolongados, cólicas, humor, níveis de energia, regulação do ciclo e fadiga, serão medidos por meio de questionários validados preenchidos após cada ciclo menstrual. Os resultados secundários, incluindo os níveis de vitamina D e ferro, serão avaliados por meio de exames de sangue no início e no final do período de estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Citruslabs

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Feminino, com 18 anos ou mais
  • Experimentando fluxos menstruais intensos
  • Dois ou mais sintomas autorrelatados (menstruação prolongada, cólicas, mau humor, fadiga, ciclo irregular)
  • Sinais de potencial anemia ou deficiência de ferro
  • Nenhuma alergia conhecida aos ingredientes do produto
  • Disposto a cumprir os requisitos do estudo e limitar a ingestão de cafeína
  • Geralmente saudável - não convive com nenhuma doença crônica não controlada

Critério de exclusão:

  • Qualquer pessoa com condições crônicas pré-existentes que impeçam os participantes de aderir ao protocolo, incluindo transtornos oncológicos e psiquiátricos
  • Um diagnóstico de anemia esportiva nos últimos 6 meses
  • Qualquer pessoa com reações alérgicas graves conhecidas que necessitem de Epi-Pen
  • Mulheres que estão grávidas, amamentando ou tentando engravidar
  • Qualquer pessoa que não queira seguir o protocolo do estudo
  • Qualquer pessoa que tenha sido submetida a alguma cirurgia ou tratamento invasivo (como imunoterapia, quimioterapia, radiação ou câncer biológico) nos últimos 30 dias ou que tenha alguma cirurgia planejada para as próximas 12 semanas
  • Qualquer pessoa com histórico de abuso de substâncias
  • Qualquer pessoa que atualmente participe ou planeje participar de um estudo de pesquisa
  • Qualquer pessoa que tome anticonvulsivantes prescritos (medicamentos anticonvulsivantes)
  • Qualquer pessoa que tome medicamentos anticoagulantes prescritos (anticoagulantes)
  • Qualquer pessoa que tome algum medicamento modulador hormonal (por exemplo, controle hormonal de natalidade, terapia de reposição hormonal, testosterona, tamoxifeno, medicamentos para tireoide, etc.)
  • História de histerectomia, ooforectomia ou outra cirurgia nos órgãos reprodutivos
  • História de câncer ginecológico, como câncer cervical, ovariano, uterino, vaginal ou vulvar
  • Atualmente apresentando sintomas da menopausa ou perimenopausa
  • Mudanças ou cessação do controle hormonal da natalidade nos últimos três meses
  • Sangramento uterino/vaginal ativo ou anormal
  • Reside em RI, NY, NJ ou AZ

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Meu suplemento Happy Flo
As participantes tomarão duas cápsulas de My Happy Flo diariamente, de preferência pela manhã com 8-10 onças de água e uma refeição, durante três ciclos menstruais.
Suplemento dietético: Minha feliz Flo
A intervenção visa aliviar os sintomas menstruais, incluindo fluxos intensos, períodos prolongados, cólicas, distúrbios de humor, níveis de energia, regulação do ciclo e fadiga. Exames de sangue para níveis de vitamina D e ferro serão realizados no início do estudo e após o terceiro ciclo menstrual. Os participantes preencherão questionários validados avaliando os sintomas menstruais após cada ciclo menstrual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria nos sintomas menstruais
Prazo: Linha de base (Dia 0), Ciclo 1, Ciclo 2 e Ciclo 3 - cada ciclo dura 28 dias
Medição de fluxos intensos, períodos prolongados, cólicas, distúrbios de humor, níveis de energia, regulação do ciclo e fadiga por meio de questionários validados.
Linha de base (Dia 0), Ciclo 1, Ciclo 2 e Ciclo 3 - cada ciclo dura 28 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no nível de vitamina D
Prazo: Linha de base e Ciclo 3 - cada ciclo dura 28 dias
Avaliação do nível de vitamina D através de exames de sangue.
Linha de base e Ciclo 3 - cada ciclo dura 28 dias
Mudanças no nível de ferro
Prazo: Linha de base e Ciclo 3 - cada ciclo dura 28 dias
Avaliação do nível de ferro através de exames de sangue.
Linha de base e Ciclo 3 - cada ciclo dura 28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
My Happy Flo

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Citruslabs

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de maio de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de novembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20436

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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