Um estudo para avaliar o efeito do meu Happy Flo no alívio dos sintomas menstruais e fluxos intensos.
18 de novembro de 2024 atualizado por: My Happy Flo
Este estudo clínico tem como objetivo avaliar a eficácia do My Happy Flo, um suplemento dietético, no alívio dos sintomas menstruais e fluxos menstruais intensos.
O estudo envolve 40 participantes, que tomarão o suplemento diariamente durante três ciclos menstruais.
Os resultados primários, como a gravidade de fluxos intensos, períodos prolongados, cólicas, humor, níveis de energia, regulação do ciclo e fadiga, serão medidos por meio de questionários validados preenchidos após cada ciclo menstrual.
Os resultados secundários, incluindo os níveis de vitamina D e ferro, serão avaliados por meio de exames de sangue no início e no final do período de estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Citruslabs
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Feminino, com 18 anos ou mais
- Experimentando fluxos menstruais intensos
- Dois ou mais sintomas autorrelatados (menstruação prolongada, cólicas, mau humor, fadiga, ciclo irregular)
- Sinais de potencial anemia ou deficiência de ferro
- Nenhuma alergia conhecida aos ingredientes do produto
- Disposto a cumprir os requisitos do estudo e limitar a ingestão de cafeína
- Geralmente saudável - não convive com nenhuma doença crônica não controlada
Critério de exclusão:
- Qualquer pessoa com condições crônicas pré-existentes que impeçam os participantes de aderir ao protocolo, incluindo transtornos oncológicos e psiquiátricos
- Um diagnóstico de anemia esportiva nos últimos 6 meses
- Qualquer pessoa com reações alérgicas graves conhecidas que necessitem de Epi-Pen
- Mulheres que estão grávidas, amamentando ou tentando engravidar
- Qualquer pessoa que não queira seguir o protocolo do estudo
- Qualquer pessoa que tenha sido submetida a alguma cirurgia ou tratamento invasivo (como imunoterapia, quimioterapia, radiação ou câncer biológico) nos últimos 30 dias ou que tenha alguma cirurgia planejada para as próximas 12 semanas
- Qualquer pessoa com histórico de abuso de substâncias
- Qualquer pessoa que atualmente participe ou planeje participar de um estudo de pesquisa
- Qualquer pessoa que tome anticonvulsivantes prescritos (medicamentos anticonvulsivantes)
- Qualquer pessoa que tome medicamentos anticoagulantes prescritos (anticoagulantes)
- Qualquer pessoa que tome algum medicamento modulador hormonal (por exemplo, controle hormonal de natalidade, terapia de reposição hormonal, testosterona, tamoxifeno, medicamentos para tireoide, etc.)
- História de histerectomia, ooforectomia ou outra cirurgia nos órgãos reprodutivos
- História de câncer ginecológico, como câncer cervical, ovariano, uterino, vaginal ou vulvar
- Atualmente apresentando sintomas da menopausa ou perimenopausa
- Mudanças ou cessação do controle hormonal da natalidade nos últimos três meses
- Sangramento uterino/vaginal ativo ou anormal
- Reside em RI, NY, NJ ou AZ
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Meu suplemento Happy Flo
As participantes tomarão duas cápsulas de My Happy Flo diariamente, de preferência pela manhã com 8-10 onças de água e uma refeição, durante três ciclos menstruais.
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A intervenção visa aliviar os sintomas menstruais, incluindo fluxos intensos, períodos prolongados, cólicas, distúrbios de humor, níveis de energia, regulação do ciclo e fadiga.
Exames de sangue para níveis de vitamina D e ferro serão realizados no início do estudo e após o terceiro ciclo menstrual.
Os participantes preencherão questionários validados avaliando os sintomas menstruais após cada ciclo menstrual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria nos sintomas menstruais
Prazo: Linha de base (Dia 0), Ciclo 1, Ciclo 2 e Ciclo 3 - cada ciclo dura 28 dias
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Medição de fluxos intensos, períodos prolongados, cólicas, distúrbios de humor, níveis de energia, regulação do ciclo e fadiga por meio de questionários validados.
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Linha de base (Dia 0), Ciclo 1, Ciclo 2 e Ciclo 3 - cada ciclo dura 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças no nível de vitamina D
Prazo: Linha de base e Ciclo 3 - cada ciclo dura 28 dias
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Avaliação do nível de vitamina D através de exames de sangue.
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Linha de base e Ciclo 3 - cada ciclo dura 28 dias
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Mudanças no nível de ferro
Prazo: Linha de base e Ciclo 3 - cada ciclo dura 28 dias
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Avaliação do nível de ferro através de exames de sangue.
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Linha de base e Ciclo 3 - cada ciclo dura 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de maio de 2024
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
20 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20436
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .