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O Programa ASSET para Jovens com ASD (ASSET)

31 de julho de 2024 atualizado por: Connie Sung, Michigan State University

Avaliando um programa de treinamento de habilidades sociais relacionadas ao emprego para jovens com autismo em idade de transição (Programa ASSET): um estudo experimental randomizado e controlado

O objetivo deste projeto é avaliar a eficácia de uma intervenção de treinamento de habilidades sociais relacionadas ao trabalho para jovens em idade de transição com Transtorno do Espectro do Autismo (TEA; idades entre 14 e 22 anos), que é projetada para melhorar as habilidades sociais, autoeficácia social, adaptação funcionamento, ansiedade e prontidão para o trabalho. O programa Assistive Social Skills & Employment Training (ASSET) é um programa semanal pós-escola que dura 10 semanas. Na primeira parte do estudo, jovens com PEA, cuidadores, professores de educação especial e especialistas em emprego são convidados a rever e fornecer recomendações para melhorar o manual que foi desenvolvido para o programa ASSET. A segunda parte do estudo é avaliar o impacto do programa ASSET em ajudar os alunos com TEA a melhorar suas habilidades sociais, autoeficácia social, funcionamento adaptativo, ansiedade e prontidão para o trabalho usando um ensaio de controle randomizado. As melhorias nestes domínios serão avaliadas imediatamente após o programa de 10 semanas e 3 meses depois. A intervenção ocorrerá em vários locais em Michigan e Illinois, com um total de 96 alunos com autismo. O programa ASSET aborda as disparidades de emprego enfrentadas pelos jovens adultos com PEA, visando especificamente as competências sociais relacionadas com o trabalho através do desenvolvimento de competências sociais e autoeficácia para promover resultados bem-sucedidos na transição da escola para o trabalho. O currículo manualizado do programa ASSET será eventualmente tornado público e disponibilizado para uso por escolas e prestadores de serviços.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Objetivo / Hipóteses: O objetivo do estudo ensaio clínico randomizado (RCT) é avaliar a eficácia de uma intervenção manualizada de treinamento de habilidades sociais relacionadas ao trabalho para jovens em idade de transição (14-26 anos) com TEA, projetada para melhorar habilidades sociais e auto-eficácia. O programa Assistive Social Skills and Employment Training (ASSET) é um programa manualizado de 10 semanas para 4-6 alunos com ASD que se reúne depois da escola por 90 minutos semanalmente com foco na construção de habilidades sociais relacionadas ao trabalho para jovens em idade de transição com TEA. A hipótese é que os alunos com TEA apresentarão melhorias significativamente maiores nas habilidades sociais e na autoeficácia social (resultados primários), bem como no funcionamento adaptativo, ansiedade e prontidão para o trabalho (resultados secundários) em comparação com aqueles nos grupos de controle da lista de espera (a) em no final das 10 semanas de intervenção e (b) no acompanhamento de 3 meses.

Objectivos específicos: Primeiro, o manual ASSET testado-piloto será refinado e finalizado utilizando uma abordagem de investigação de acção participativa baseada na comunidade (CBPR), reunindo contributos dos principais grupos de partes interessadas. Em segundo lugar, a eficácia e a sustentabilidade do programa ASSET serão avaliadas usando um ensaio clínico randomizado e controlado fatorial [2 condições (tratamento vs. lista de espera) x 3 intervalos pré, pós e acompanhamento de 3 meses].

Desenho do Estudo: A primeira fase deste projeto incorpora recomendações das partes interessadas usando uma abordagem CBPR para refinar o manual para a intervenção ASSET. A segunda e terceira etapas examinam a eficácia do programa ASSET no imediato e no acompanhamento usando um desenho de ensaio clínico randomizado em dois estados do Centro-Oeste com randomização de estudantes participantes por condição para cada um dos dois estados, com um total de 4 ciclos de tratamento ao longo anos 2 e 3 do período de estudo de quatro anos, incluindo acompanhamento de 3 meses após a conclusão do programa de 10 semanas. Os participantes incluirão 96 alunos (de 14 a 22 anos) de escolas em Michigan e Illinois que serão designados aleatoriamente para a intervenção ASSET ou para a condição de controle de lista de espera.

Impacto clínico: Este projeto preencherá uma lacuna importante para escolas, prestadores de transição, famílias e estudantes, testando uma intervenção concebida para melhorar especificamente o funcionamento social e a autoeficácia de jovens com PEA para melhorar o sucesso relacionado com o trabalho. As descobertas fornecerão um manual de intervenção com suporte empírico para ajudar os alunos com TEA a melhorar o funcionamento social e adaptativo, a autoeficácia, a prontidão para o trabalho e a ansiedade.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
85

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
        • Michigan State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade entre 14 e 22 anos;
  2. ter diagnóstico de autismo sem deficiência intelectual (ou seja, transtornos autistas, síndrome de Asperger, TID-NOS, síndrome de Rett, Transtorno Desintegrativo da Infância de acordo com o DSM-IV ou Transtorno do Espectro do Autismo de acordo com o DSM 5);
  3. apresentam problemas sociais relatados por si mesmo ou pelo cuidador.

Critério de exclusão:

  1. ter uma deficiência intelectual concomitante;
  2. tem outros distúrbios neurológicos ou deficiências psiquiátricas graves.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção ATIVO
Os participantes do grupo de intervenção receberam Treinamento Assistivo em Habilidades Transversais e Emprego (ASSET), um programa de intervenção manualizado de habilidades interpessoais de 10 semanas para ajudar os alunos com TEA a melhorar o funcionamento social e adaptativo, a autoeficácia, a prontidão para o trabalho e a ansiedade.
Comportamental: Treinamento em habilidades sociais assistenciais e emprego (ASSET)
O programa ASSET é uma intervenção de habilidades sociais de 10 semanas, manualizada e orientada pela teoria, para indivíduos autistas que procuram emprego ou que desejam manter o emprego melhorando as habilidades sociais relacionadas ao trabalho. Ao longo de um currículo de 10 semanas oferecido em um ambiente de grupo escolar, o ASSET aborda as seguintes competências para o sucesso no local de trabalho: Comunicação, Networking, Entusiasmo e Atitude, Trabalho em Equipe, Resolução de Problemas e Pensamento Crítico, Profissionalismo, Saúde Mental e Gerenciamento de Estresse, e Consciência de si mesmo e dos outros.
Sem intervenção: Tratamento como de costume
Os participantes do tratamento usual são considerados grupo de controle e receberam programa educacional típico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Funcionamento social
Prazo: Pré-intervenção, imediatamente pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção

A pontuação composta social do Sistema de Avaliação de Comportamento Adaptativo: Terceira Edição (ABAS-3) foi usada para avaliar as mudanças dos participantes no funcionamento social.

Pontuações Brutas: Cada item nos subdomínios de Habilidades Sociais é avaliado em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 0 (Nunca) a 3 (Sempre). As classificações são somadas para produzir pontuações brutas para cada subdomínio.

Pontuações em escala: as pontuações brutas são convertidas em pontuações em escala para o subdomínio Habilidades Sociais. As pontuações em escala normalmente variam de 1 a 19, com média de 10 e desvio padrão de 3.

Pontuação Composta: As pontuações escalonadas dos subdomínios de Habilidades Sociais são combinadas para formar a Pontuação Composta Social, com média de 100 e desvio padrão de 15, com uma pontuação mais alta indicando maior funcionamento social.
Pré-intervenção, imediatamente pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção
Responsividade Social
Prazo: Pré-intervenção, imediatamente pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção

A pontuação total da Escala de Responsividade Social: Segunda Edição (SRS-2) foi utilizada para medir a responsividade social.

Pontuações Brutas: Cada item é avaliado em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 0 (Nunca Verdadeiro) a 3 (Quase Sempre Verdadeiro). As pontuações brutas são somadas para cada subescala e para a escala total. As subescalas incluem: (1) Consciência Social; (2) Cognição Social; (3) Comunicação Social; (4) Motivação Social; e (5) Interesses Restritos e Comportamentos Repetitivos.

Pontuações T: as pontuações brutas são convertidas em pontuações T para facilitar a interpretação. Os escores T têm média de 50 e desvio padrão de 10, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade do comprometimento social.
Pré-intervenção, imediatamente pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção
Comportamentos de trabalho
Prazo: Pré-intervenção, imediatamente pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção

As pontuações das subescalas da Escala de Observação e Comportamento de Trabalho (JOBS) foram usadas para avaliar as mudanças dos participantes na preparação e nos comportamentos para o trabalho.

Pontuações brutas: cada item é avaliado em uma escala Likert. As pontuações dos itens individuais são somadas para criar pontuações brutas para várias subescalas, que incluem (1) Qualidade do Trabalho, (2) Quantidade de Trabalho, (3) Atitudes de Trabalho, (4) Habilidades Sociais, (5) Apresentação Pessoal e (6) Adaptabilidade. .

Pontuações Compostas: As pontuações brutas das subescalas são combinadas para formar pontuações compostas (ou seja, Qualidade de desempenho e Tipo de apoio), com uma pontuação composta mais alta indicando melhor desempenho, comportamentos de trabalho mais positivos, menos necessidade de apoio/assistência.
Pré-intervenção, imediatamente pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção
Autoeficácia Social
Prazo: Pré-intervenção, imediatamente pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção

A pontuação de autoeficácia social percebida (PSSE) foi usada para avaliar as mudanças dos participantes na autoeficácia social percebida. É pontuado por meio de uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (Nada bem) a 5 (Muito bem).

A faixa geral de pontuações possíveis é de 6 a 30, com uma pontuação mais alta indicando um nível mais elevado de autoeficácia social.
Pré-intervenção, imediatamente pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção
Autoeficácia empática
Prazo: Pré-intervenção, imediatamente pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção

A pontuação de autoeficácia empática percebida (PESE) foi usada para avaliar as mudanças dos participantes na autoeficácia empática percebida. É pontuado por meio de uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (Nada bem) a 5 (Muito bem).

A faixa geral de pontuações possíveis é de 5 a 25, com uma pontuação mais alta indicando um nível mais alto de autoeficácia empática.
Pré-intervenção, imediatamente pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção
Autoeficácia no Trabalho
Prazo: Pré-intervenção, imediatamente pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção

A pontuação de autoeficácia no trabalho (JSE) foi usada para avaliar a autoeficácia profissional dos participantes nas mudanças.

Cada item é avaliado em uma escala que varia de 1 (discordo totalmente) a 6 (concordo totalmente). As pontuações dos itens individuais são somadas para criar uma pontuação bruta total. As pontuações brutas dos itens ou subescalas são somadas para formar pontuações compostas, com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia em tarefas relacionadas ao trabalho.
Pré-intervenção, imediatamente pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Funcionamento Adaptativo
Prazo: Pré-intervenção, imediatamente pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção

A pontuação General Adaptive Composite (GAC) do Sistema de Avaliação de Comportamento Adaptativo: Terceira Edição (ABAS-3) foi usada para avaliar as mudanças dos participantes nas habilidades de funcionamento adaptativo.

Pontuações Brutas: Cada item dentro dos domínios é avaliado em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 0 (Nunca) a 3 (Sempre). As classificações são somadas para produzir pontuações brutas para cada domínio, que incluem (1) Conceitual: comunicação, acadêmicos funcionais e autodireção; (2) Social: Inclui habilidades sociais e lazer; (3) Prático: Inclui autocuidado, vida doméstica, uso comunitário, saúde e segurança e trabalho.

Pontuações em escala: as pontuações brutas são convertidas em pontuações em escala para cada domínio. As pontuações em escala normalmente variam de 1 a 19, com média de 10 e desvio padrão de 3.

Pontuação Composta: As pontuações escalonadas dos domínios são combinadas para formar o GAC, com média de 100 e desvio padrão de 15, com uma pontuação mais alta indicando alto funcionamento social.
Pré-intervenção, imediatamente pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção
Funcionamento Psicossocial
Prazo: Pré-intervenção, imediatamente pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção

A pontuação do Sistema de Avaliação de Comportamento para Crianças: Terceira Edição (BASC-3) foi usada para avaliar as mudanças dos participantes nas habilidades de funcionamento adaptativo.

Pontuações Brutas: Cada item dentro dos domínios é avaliado em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 0 (Nunca) a 3 (Sempre). As classificações são somadas para produzir pontuações brutas para cada subescala, que incluem (1) Ansiedade; (2) Depressão; (3) Retirada; (4) Adaptabilidade; (5) Liderança; (6) Funcionamento Executivo; (7) Resiliência.

Pontuações T: as pontuações brutas são convertidas em pontuações T para facilitar a interpretação. Os escores T têm média de 50 e desvio padrão de 10, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade do comprometimento psicossocial.
Pré-intervenção, imediatamente pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção
Prontidão para o Trabalho
Prazo: Pré-intervenção, imediatamente pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção

A pontuação escalonada da Escala de Estágios de Mudança-Participação no Trabalho (SCWPS) foi usada para avaliar as mudanças dos participantes na prontidão para o trabalho.

Pontuações brutas: cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente), e as pontuações são somadas para os itens correspondentes a cada estágio de mudança.

Classificação dos Estágios: A soma das pontuações em cada estágio ajuda a classificar o estágio atual de prontidão do indivíduo para mudanças na participação no trabalho.
Pré-intervenção, imediatamente pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção
Ansiedade
Prazo: Pré-intervenção, imediatamente pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção

A pontuação total do Transtorno Geral de Ansiedade-7 (GAD-7) foi utilizada para avaliar as alterações dos participantes nos sintomas de ansiedade.

Os itens são avaliados em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 0 (Nada) a 3 (Quase todos os dias). Some as pontuações de todos os 7 itens para obter a pontuação total. A pontuação total varia de 0 a 21, sendo que uma pontuação mais alta indica maior ansiedade.
Pré-intervenção, imediatamente pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção
Depressão
Prazo: Pré-intervenção, imediatamente pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção

A pontuação total do Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) foi utilizada para avaliar as alterações dos participantes nos sintomas depressivos.

Os itens são avaliados em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 0 (Nada) a 3 (Quase todos os dias). Some as pontuações de todos os 9 itens para obter a pontuação total. A pontuação total varia de 0 a 27, sendo que uma pontuação mais alta indica maior depressão.
Pré-intervenção, imediatamente pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção
Satisfação de vida
Prazo: Pré-intervenção, imediatamente pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção

A pontuação total da Escala de Satisfação com a Vida (SWLS) foi utilizada para avaliar as mudanças dos participantes na satisfação com a vida.

Os itens são avaliados em uma escala Likert de 7 pontos, variando de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente). Some as pontuações de todos os 5 itens para obter a pontuação total. A pontuação total varia de 5 a 35, sendo que a pontuação mais alta indica maior depressão.
Pré-intervenção, imediatamente pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Michigan State University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Illinois Institute of Technology

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Connie Sung, PhD, Michigan State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de julho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY00000097

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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