- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06535191
O Programa ASSET para Jovens com ASD (ASSET)
Avaliando um programa de treinamento de habilidades sociais relacionadas ao emprego para jovens com autismo em idade de transição (Programa ASSET): um estudo experimental randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo / Hipóteses: O objetivo do estudo ensaio clínico randomizado (RCT) é avaliar a eficácia de uma intervenção manualizada de treinamento de habilidades sociais relacionadas ao trabalho para jovens em idade de transição (14-26 anos) com TEA, projetada para melhorar habilidades sociais e auto-eficácia. O programa Assistive Social Skills and Employment Training (ASSET) é um programa manualizado de 10 semanas para 4-6 alunos com ASD que se reúne depois da escola por 90 minutos semanalmente com foco na construção de habilidades sociais relacionadas ao trabalho para jovens em idade de transição com TEA. A hipótese é que os alunos com TEA apresentarão melhorias significativamente maiores nas habilidades sociais e na autoeficácia social (resultados primários), bem como no funcionamento adaptativo, ansiedade e prontidão para o trabalho (resultados secundários) em comparação com aqueles nos grupos de controle da lista de espera (a) em no final das 10 semanas de intervenção e (b) no acompanhamento de 3 meses.
Objectivos específicos: Primeiro, o manual ASSET testado-piloto será refinado e finalizado utilizando uma abordagem de investigação de acção participativa baseada na comunidade (CBPR), reunindo contributos dos principais grupos de partes interessadas. Em segundo lugar, a eficácia e a sustentabilidade do programa ASSET serão avaliadas usando um ensaio clínico randomizado e controlado fatorial [2 condições (tratamento vs. lista de espera) x 3 intervalos pré, pós e acompanhamento de 3 meses].
Desenho do Estudo: A primeira fase deste projeto incorpora recomendações das partes interessadas usando uma abordagem CBPR para refinar o manual para a intervenção ASSET. A segunda e terceira etapas examinam a eficácia do programa ASSET no imediato e no acompanhamento usando um desenho de ensaio clínico randomizado em dois estados do Centro-Oeste com randomização de estudantes participantes por condição para cada um dos dois estados, com um total de 4 ciclos de tratamento ao longo anos 2 e 3 do período de estudo de quatro anos, incluindo acompanhamento de 3 meses após a conclusão do programa de 10 semanas. Os participantes incluirão 96 alunos (de 14 a 22 anos) de escolas em Michigan e Illinois que serão designados aleatoriamente para a intervenção ASSET ou para a condição de controle de lista de espera.
Impacto clínico: Este projeto preencherá uma lacuna importante para escolas, prestadores de transição, famílias e estudantes, testando uma intervenção concebida para melhorar especificamente o funcionamento social e a autoeficácia de jovens com PEA para melhorar o sucesso relacionado com o trabalho. As descobertas fornecerão um manual de intervenção com suporte empírico para ajudar os alunos com TEA a melhorar o funcionamento social e adaptativo, a autoeficácia, a prontidão para o trabalho e a ansiedade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
- Michigan State University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 14 e 22 anos;
- ter diagnóstico de autismo sem deficiência intelectual (ou seja, transtornos autistas, síndrome de Asperger, TID-NOS, síndrome de Rett, Transtorno Desintegrativo da Infância de acordo com o DSM-IV ou Transtorno do Espectro do Autismo de acordo com o DSM 5);
- apresentam problemas sociais relatados por si mesmo ou pelo cuidador.
Critério de exclusão:
- ter uma deficiência intelectual concomitante;
- tem outros distúrbios neurológicos ou deficiências psiquiátricas graves.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção ATIVO
Os participantes do grupo de intervenção receberam Treinamento Assistivo em Habilidades Transversais e Emprego (ASSET), um programa de intervenção manualizado de habilidades interpessoais de 10 semanas para ajudar os alunos com TEA a melhorar o funcionamento social e adaptativo, a autoeficácia, a prontidão para o trabalho e a ansiedade.
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O programa ASSET é uma intervenção de habilidades sociais de 10 semanas, manualizada e orientada pela teoria, para indivíduos autistas que procuram emprego ou que desejam manter o emprego melhorando as habilidades sociais relacionadas ao trabalho.
Ao longo de um currículo de 10 semanas oferecido em um ambiente de grupo escolar, o ASSET aborda as seguintes competências para o sucesso no local de trabalho: Comunicação, Networking, Entusiasmo e Atitude, Trabalho em Equipe, Resolução de Problemas e Pensamento Crítico, Profissionalismo, Saúde Mental e Gerenciamento de Estresse, e Consciência de si mesmo e dos outros.
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Sem intervenção: Tratamento como de costume
Os participantes do tratamento usual são considerados grupo de controle e receberam programa educacional típico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Funcionamento social
Prazo: Pré-intervenção, imediatamente pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção
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A pontuação composta social do Sistema de Avaliação de Comportamento Adaptativo: Terceira Edição (ABAS-3) foi usada para avaliar as mudanças dos participantes no funcionamento social. Pontuações Brutas: Cada item nos subdomínios de Habilidades Sociais é avaliado em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 0 (Nunca) a 3 (Sempre). As classificações são somadas para produzir pontuações brutas para cada subdomínio. Pontuações em escala: as pontuações brutas são convertidas em pontuações em escala para o subdomínio Habilidades Sociais. As pontuações em escala normalmente variam de 1 a 19, com média de 10 e desvio padrão de 3. Pontuação Composta: As pontuações escalonadas dos subdomínios de Habilidades Sociais são combinadas para formar a Pontuação Composta Social, com média de 100 e desvio padrão de 15, com uma pontuação mais alta indicando maior funcionamento social. |
Pré-intervenção, imediatamente pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção
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Responsividade Social
Prazo: Pré-intervenção, imediatamente pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção
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A pontuação total da Escala de Responsividade Social: Segunda Edição (SRS-2) foi utilizada para medir a responsividade social. Pontuações Brutas: Cada item é avaliado em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 0 (Nunca Verdadeiro) a 3 (Quase Sempre Verdadeiro). As pontuações brutas são somadas para cada subescala e para a escala total. As subescalas incluem: (1) Consciência Social; (2) Cognição Social; (3) Comunicação Social; (4) Motivação Social; e (5) Interesses Restritos e Comportamentos Repetitivos. Pontuações T: as pontuações brutas são convertidas em pontuações T para facilitar a interpretação. Os escores T têm média de 50 e desvio padrão de 10, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade do comprometimento social. |
Pré-intervenção, imediatamente pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção
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Comportamentos de trabalho
Prazo: Pré-intervenção, imediatamente pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção
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As pontuações das subescalas da Escala de Observação e Comportamento de Trabalho (JOBS) foram usadas para avaliar as mudanças dos participantes na preparação e nos comportamentos para o trabalho. Pontuações brutas: cada item é avaliado em uma escala Likert. As pontuações dos itens individuais são somadas para criar pontuações brutas para várias subescalas, que incluem (1) Qualidade do Trabalho, (2) Quantidade de Trabalho, (3) Atitudes de Trabalho, (4) Habilidades Sociais, (5) Apresentação Pessoal e (6) Adaptabilidade. . Pontuações Compostas: As pontuações brutas das subescalas são combinadas para formar pontuações compostas (ou seja, Qualidade de desempenho e Tipo de apoio), com uma pontuação composta mais alta indicando melhor desempenho, comportamentos de trabalho mais positivos, menos necessidade de apoio/assistência. |
Pré-intervenção, imediatamente pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção
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Autoeficácia Social
Prazo: Pré-intervenção, imediatamente pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção
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A pontuação de autoeficácia social percebida (PSSE) foi usada para avaliar as mudanças dos participantes na autoeficácia social percebida. É pontuado por meio de uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (Nada bem) a 5 (Muito bem). A faixa geral de pontuações possíveis é de 6 a 30, com uma pontuação mais alta indicando um nível mais elevado de autoeficácia social. |
Pré-intervenção, imediatamente pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção
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Autoeficácia empática
Prazo: Pré-intervenção, imediatamente pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção
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A pontuação de autoeficácia empática percebida (PESE) foi usada para avaliar as mudanças dos participantes na autoeficácia empática percebida. É pontuado por meio de uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (Nada bem) a 5 (Muito bem). A faixa geral de pontuações possíveis é de 5 a 25, com uma pontuação mais alta indicando um nível mais alto de autoeficácia empática. |
Pré-intervenção, imediatamente pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção
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Autoeficácia no Trabalho
Prazo: Pré-intervenção, imediatamente pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção
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A pontuação de autoeficácia no trabalho (JSE) foi usada para avaliar a autoeficácia profissional dos participantes nas mudanças. Cada item é avaliado em uma escala que varia de 1 (discordo totalmente) a 6 (concordo totalmente). As pontuações dos itens individuais são somadas para criar uma pontuação bruta total. As pontuações brutas dos itens ou subescalas são somadas para formar pontuações compostas, com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia em tarefas relacionadas ao trabalho. |
Pré-intervenção, imediatamente pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Funcionamento Adaptativo
Prazo: Pré-intervenção, imediatamente pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção
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A pontuação General Adaptive Composite (GAC) do Sistema de Avaliação de Comportamento Adaptativo: Terceira Edição (ABAS-3) foi usada para avaliar as mudanças dos participantes nas habilidades de funcionamento adaptativo. Pontuações Brutas: Cada item dentro dos domínios é avaliado em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 0 (Nunca) a 3 (Sempre). As classificações são somadas para produzir pontuações brutas para cada domínio, que incluem (1) Conceitual: comunicação, acadêmicos funcionais e autodireção; (2) Social: Inclui habilidades sociais e lazer; (3) Prático: Inclui autocuidado, vida doméstica, uso comunitário, saúde e segurança e trabalho. Pontuações em escala: as pontuações brutas são convertidas em pontuações em escala para cada domínio. As pontuações em escala normalmente variam de 1 a 19, com média de 10 e desvio padrão de 3. Pontuação Composta: As pontuações escalonadas dos domínios são combinadas para formar o GAC, com média de 100 e desvio padrão de 15, com uma pontuação mais alta indicando alto funcionamento social. |
Pré-intervenção, imediatamente pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção
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Funcionamento Psicossocial
Prazo: Pré-intervenção, imediatamente pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção
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A pontuação do Sistema de Avaliação de Comportamento para Crianças: Terceira Edição (BASC-3) foi usada para avaliar as mudanças dos participantes nas habilidades de funcionamento adaptativo. Pontuações Brutas: Cada item dentro dos domínios é avaliado em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 0 (Nunca) a 3 (Sempre). As classificações são somadas para produzir pontuações brutas para cada subescala, que incluem (1) Ansiedade; (2) Depressão; (3) Retirada; (4) Adaptabilidade; (5) Liderança; (6) Funcionamento Executivo; (7) Resiliência. Pontuações T: as pontuações brutas são convertidas em pontuações T para facilitar a interpretação. Os escores T têm média de 50 e desvio padrão de 10, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade do comprometimento psicossocial. |
Pré-intervenção, imediatamente pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção
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Prontidão para o Trabalho
Prazo: Pré-intervenção, imediatamente pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção
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A pontuação escalonada da Escala de Estágios de Mudança-Participação no Trabalho (SCWPS) foi usada para avaliar as mudanças dos participantes na prontidão para o trabalho. Pontuações brutas: cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente), e as pontuações são somadas para os itens correspondentes a cada estágio de mudança. Classificação dos Estágios: A soma das pontuações em cada estágio ajuda a classificar o estágio atual de prontidão do indivíduo para mudanças na participação no trabalho. |
Pré-intervenção, imediatamente pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção
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Ansiedade
Prazo: Pré-intervenção, imediatamente pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção
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A pontuação total do Transtorno Geral de Ansiedade-7 (GAD-7) foi utilizada para avaliar as alterações dos participantes nos sintomas de ansiedade. Os itens são avaliados em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 0 (Nada) a 3 (Quase todos os dias). Some as pontuações de todos os 7 itens para obter a pontuação total. A pontuação total varia de 0 a 21, sendo que uma pontuação mais alta indica maior ansiedade. |
Pré-intervenção, imediatamente pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção
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Depressão
Prazo: Pré-intervenção, imediatamente pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção
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A pontuação total do Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) foi utilizada para avaliar as alterações dos participantes nos sintomas depressivos. Os itens são avaliados em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 0 (Nada) a 3 (Quase todos os dias). Some as pontuações de todos os 9 itens para obter a pontuação total. A pontuação total varia de 0 a 27, sendo que uma pontuação mais alta indica maior depressão. |
Pré-intervenção, imediatamente pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção
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Satisfação de vida
Prazo: Pré-intervenção, imediatamente pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção
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A pontuação total da Escala de Satisfação com a Vida (SWLS) foi utilizada para avaliar as mudanças dos participantes na satisfação com a vida. Os itens são avaliados em uma escala Likert de 7 pontos, variando de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente). Some as pontuações de todos os 5 itens para obter a pontuação total. A pontuação total varia de 5 a 35, sendo que a pontuação mais alta indica maior depressão. |
Pré-intervenção, imediatamente pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Connie Sung, PhD, Michigan State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00000097
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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