Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um ensaio aberto de fase 2 para avaliar Nadofaragene Firadenovec intravesical sozinho ou em combinação com quimioterapia ou imunoterapia em participantes com câncer de bexiga invasivo não muscular e sem resposta ao BCG de alto grau (ABLE-22)

9 de novembro de 2026 atualizado por: Ferring Pharmaceuticals

Um ensaio de fase 2, randomizado, multicêntrico e aberto para avaliar a segurança e eficácia do Nadofaragene Firadenovec intravesical sozinho ou em combinação com quimioterapia ou imunoterapia em participantes com terapia com Bacillus Calmette-Guerin de alto grau (BCG) sem resposta, não muscular invasivo Câncer de bexiga (NMIBC)

The pivotal phase 3 trial (rAd-IFN-CS 003) evaluating the efficacy of nadofaragene firadenovec showed that 55 (53.4%) of 103 subjects with CIS ± high-grade Ta/T1 achieved a complete response (CR) at 3 months. In this trial, the safety and efficacy of intravesical instillation of nadofaragene firadenovec alone or in combination with chemotherapy or immunotherapy will be evaluated in participants with NMIBC CIS (± high-grade Ta/T1).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
250

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Ferring Pharmaceuticals
  • Número de telefone: +1862-286-5200 (not US/Canada)
  • E-mail: disclosure@ferring.com

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2V 1P9
        • Recrutamento
        • Prostate Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • Recrutamento
        • Research St. Joseph's- Hamilton/St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
        • Recrutamento
        • University Health Network UHN - Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal
  • Coréia do Sul
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Coréia do Sul, 50612
        • Recrutamento
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Coréia do Sul, 58128
        • Recrutamento
        • Chonnam National University Hwasun Hospital (CNUHH) Organisa
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 02841
        • Recrutamento
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Recrutamento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Coréia do Sul, 03080
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
  • Dinamarca
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Dinamarca, 8200
        • Recrutamento
        • Aarhus University Hospital
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28033
        • Recrutamento
        • MD Anderson Cancer Center
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Recrutamento
        • Servicio Andaluz de Salud (SAS) - Hospital Universitario Virgen de la Victoria (HUVV)
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanha, 39008
        • Recrutamento
        • Instituto de Investigacion Valdecilla (IDIVAL) / Hospital universitario Marques de Valdecilla
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanha, 08036
        • Recrutamento
        • Hospital Clinic De Barcelona - University of Barcelona
      • Barcelona, Catalonia, Espanha, 08003
        • Recrutamento
        • Hospital del Mar
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Espanha, 14004
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Espanha, 15006
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario de A Coruna
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Espanha, 28922
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Madrid, Madrid, Espanha, 28027
        • Recrutamento
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
      • Madrid, Madrid, Espanha, 28041
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario 12 De Octubre (Madrid)
      • Madrid, Madrid, Espanha, 28046
        • Recrutamento
        • Universidad Autonoma de Madrid. Hospital Universitario La Paz
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
        • Recrutamento
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Basurto
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
        • Recrutamento
        • Center for Neurosciences
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Recrutamento
        • Arkansas Urology, North Little Rock
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Recrutamento
        • American Institute of Research
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90080
        • Recrutamento
        • USC Kenneth Norris Jr Cancer Hospital
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Ativo, não recrutando
        • University of California, Irvine
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Recrutamento
        • Genesis Research, LLC - San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Recrutamento
        • Advent Health
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Recrutamento
        • Colorado Urology - St. Anthony Hospital Campus
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Recrutamento
        • Yale School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Recrutamento
        • Medstar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Recrutamento
        • Sarasota Memorial Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Ativo, não recrutando
        • Georgia Urology
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • Recrutamento
        • Boise VA Medical Center
    • Illinois
      • Lisle, Illinois, Estados Unidos, 60532
        • Recrutamento
        • NextStage Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Recrutamento
        • Indiana University
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Recrutamento
        • Wichita Urology Group
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Recrutamento
        • Anne Arundel Urology, PA
      • Hanover, Maryland, Estados Unidos, 21076
        • Recrutamento
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Mississippi
      • Southhaven, Mississippi, Estados Unidos, 38654
        • Recrutamento
        • The Urology Group P.C.
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Recrutamento
        • Atlantic Health
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Recrutamento
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Cheektowaga, New York, Estados Unidos, 14225
        • Recrutamento
        • Great Lakes Physician PC d/b/a Western new York Urology Associates
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Recrutamento
        • Northwell Health -The Arthur Smith Institute for Urology
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • Recrutamento
        • Veterans Affairs New York Harbor Healthcare System - Manhattan VA Medical Center
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • Recrutamento
        • James J. Peters VA Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Recrutamento
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
        • Recrutamento
        • OSU Arthur James Cancer Hospital
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
        • Recrutamento
        • MidLantic Urology
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
        • Recrutamento
        • Keystone Urology Specialists
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine - Penn Urology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Recrutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center - Shadyside Medical Building
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Recrutamento
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Recrutamento
        • The Conrad Pearson Clinic - Wolf River Office (Urology Center of the South)
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
        • Recrutamento
        • Urology Associates, P.C.
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Recrutamento
        • Urology Austin
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Recrutamento
        • Urology Clinics of North Texas PLLC (Dallas)
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Recrutamento
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Urology Clinic
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Houston Methodist Hospital (Houston)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Recrutamento
        • Virginia Mason Medical Center
  • França
      • Paris, França, 75013
        • Recrutamento
        • Hopital La Pitie Salpetriere
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, França, 63000
        • Recrutamento
        • CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, França, 69003
        • Recrutamento
        • Hospices Civils de Lyon - Edouard Herriot Hosp.
    • Huate-Garonne
      • Toulouse, Huate-Garonne, França, 31059
        • Recrutamento
        • CHU Toulouse - Hopital Rangueil
    • Nantes
      • Nantes, Nantes, França, 44093
        • Recrutamento
        • CHU Nantes - Hotel Dieu
    • New Aquitaine
      • Bordeaux, New Aquitaine, França, 33076
        • Recrutamento
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
    • Occitanie
      • Nîmes, Occitanie, França, 30900
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nimes (Nîmes)
    • Rhone.Alpe
      • Lyon, Rhone.Alpe, França, 69310
        • Recrutamento
        • Centre Hospitaliser Universitaire de Lyon Sud
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, França, 75018
        • Recrutamento
        • APHP - Hopital Bichat
  • Polônia
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polônia, 85-048
        • Recrutamento
        • IN-VIVO Bydgoszcz
    • Wielkopolska
      • Poznan, Wielkopolska, Polônia, 61731
        • Recrutamento
        • Clinical Research Center Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Medic-R Sp.k.
    • Woj. Mazowieckie
      • Warsaw, Woj. Mazowieckie, Polônia, 02798
        • Recrutamento
        • Medical Concierge Centrum Medyczne
  • Tcheca
    • Liberec Region
      • Liberec, Liberec Region, Tcheca, 46300
        • Recrutamento
        • Krajska Nemocnice Liberec
    • Prague
      • Prague, Prague, Tcheca, 15006
        • Recrutamento
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Prague, Prague, Tcheca, 16000
        • Recrutamento
        • Androgeos, spol. s r.o.
      • Prague, Prague, Tcheca, 14059
        • Recrutamento
        • Fakultní Thomayerova Nemocnice
    • Zlín
      • Kroměříž, Zlín, Tcheca, 76701
        • Recrutamento
        • Kromerizska Nemocnice A S

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed, as documented, with carcinoma in situ (CIS) ±Ta/T1 high-grade disease.

    • For T1 disease biopsies should contain muscle fibres.

  • Unresponsive to ≥2 courses of Bacillus Calmette-Guerin (BCG) therapy within the last 12 months. BCG-unresponsive refers to participants with high-grade non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC) who are unlikely to benefit from and who will not be receiving further intravesical BCG. The term "BCG-Unresponsive" includes participants who did not respond to BCG treatment and have a persistent high-grade recurrence within 12 months after BCG was initiated, and those who despite an initial complete response to BCG, relapse with CIS within 12 months of their last intravesical treatment with BCG or relapse with high-grade Ta/T1 NMIBC within 6 months of their last intravesical treatment with BCG. The following criteria define the participants who may be included in the trial:

    • Have received at least 2 courses of BCG within a 12 month period - defined as at least 5 of 6 induction BCG instillations and at least 2 of 3 instillations of maintenance BCG, or at least 2 of 6 instillations of a second induction course, where maintenance BCG is not given.

      o Exception: those who have T1 high-grade disease at 1st evaluation after induction BCG alone (at least 5 of 6 doses) may qualify in the absence of disease progression

    • At the time of tumour recurrence, participants with CIS alone or high-grade Ta/T1 with CIS should be within 12 months of last exposure to BCG

    • No maximum limit to the amount of BCG administered

    • All visible papillary tumours must be resected and those with persistent T1 disease on transurethral resection of bladder tumour (TURBT) should undergo an additional re-TURBT within 14 to 70 days prior to beginning trial treatment. Obvious areas of CIS should also be fulgurated

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status ≤2

  • Aged ≥18 years at the time of consent

  • Available for the whole duration of the trial

  • Life expectancy >2 years, in the opinion of the investigator

  • Absence of concomitant upper tract urothelial carcinoma or urothelial carcinoma within the prostatic urethra. Freedom from upper tract disease (if clinically indicated) as indicated by no evidence of upper tract tumour by either intravenous pyelogram, retrograde pyelogram, computed tomography (CT) scan with or without urogram, or magnetic resonance imaging (MRI) with or without urogram performed within 6 months of enrolment. Absence of locally advanced disease as assessed by CT scan or MRI

  • Participants who elect not to undergo cystectomy

  • Participants with prostate cancer on active surveillance at low risk for progression are permitted to be included into the trial at the discretion of the investigator

  • Females of reproductive potential must have a negative highly sensitive urine or serum pregnancy test upon entry into this trial and be willing to use highly effective contraception during treatment with the investigational medicinal product and for 6 months following the last dose. Otherwise, female participants must be post-menopausal (no menstrual period for a minimum of 12 months, as confirmed by follicle-stimulating hormone levels) or surgically sterile

  • Male subjects must be willing to use a male condom and effective contraception during sex throughout the treatment period and for 3 months following the last dose.

Exclusion Criteria:

  • Current or previous evidence of muscle-invasive (muscularis propria) or metastatic disease presented at the screening visit. Examples of increased risk of muscle-invasive disease include but are not limited to:

    • Presence of lymphovascular invasion and / or micropapillary, sarcomatoid, plasmacytoid and / or neuroendocrine disease as shown in the histology of the biopsy sample
    • Participants with CIS+T1 disease accompanied by the presence of hydronephrosis secondary to the primary tumour

  • Current systemic therapy for bladder cancer other than investigational medicinal products used in randomisation arm

  • Current or prior investigational treatment for BCG-unresponsive NMIBC or any other investigational drug (drug used in a clinical trial, i.e drug used in a Ferring sponsored non interventional study does not apply) within 1 month prior to screening

  • Current or prior pelvic external beam radiotherapy within 2 years of screening

  • Prior treatment with nadofaragene firadenovec at any time

  • Prior systemic therapy for bladder cancer at any time

  • Prior intravesical chemotherapy for the treatment of BCG-unresponsive NMIBC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Nadofaragene firadenovec

Nadofaragene firadenovec (intravesical)
Medicamento: Nadofaragene Firadenovec

vector-based gene therapy for NMIBC treatment to potentiate durable therapeutic responses by interferon (IFN) alfa-2b (IFN-α2b) amplification. It is a non-replicating recombinant adenovirus serotype 5 vector containing a transgene encoding the human IFN-α2b gene.

Outros nomes:
  • ADSTILADRINA
Experimental: Nadofaragene firadenovec + gemcitabine & docetaxel

Nadofaragene firadenovec (intravesical), and sequential gemcitabine and docetaxel (intravesical)
Medicamento: Nadofaragene Firadenovec

vector-based gene therapy for NMIBC treatment to potentiate durable therapeutic responses by interferon (IFN) alfa-2b (IFN-α2b) amplification. It is a non-replicating recombinant adenovirus serotype 5 vector containing a transgene encoding the human IFN-α2b gene.

Outros nomes:
  • ADSTILADRINA
Medicamento: Gemcitabine

Intravesical Gemcitabine chemotherapy, used in combination with Docetaxel.

Medicamento: Docetaxel

Intravesical Docetaxel chemotherapy, used in combination with Gemcitabine.
Experimental: Nadofaragene firadenovec + Pembrolizumab

Nadofaragene firadenovec (intravesical), and pembrolizumab (IV infusion).

This arm will be closed and patients will no longer be randomised to this arm. This modification will convert ABLE-22 into a two-arm study with 1:1 randomisation between nadofaragene alone and nadofaragene + gemcitabine/docetaxel, to now N=100 in each of the 2 remaining arms.

Participants already enrolled in this arm will not be impacted.
Medicamento: Nadofaragene Firadenovec

vector-based gene therapy for NMIBC treatment to potentiate durable therapeutic responses by interferon (IFN) alfa-2b (IFN-α2b) amplification. It is a non-replicating recombinant adenovirus serotype 5 vector containing a transgene encoding the human IFN-α2b gene.

Outros nomes:
  • ADSTILADRINA
Medicamento: Pembrolizumab

Pembrolizumab is an FDA approved immune checkpoint inhibitor which restores the anti-tumour immune response by blocking the programmed cell death protein 1 (PD-1). Pembrolizumab is administered via intravenous (IV) infusion.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complete response
Prazo: up to 6 months

Complete response (CR) at any time from first treatment (defined as absence of high-grade (HG) recurrence).
up to 6 months

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complete response at month 3
Prazo: 3 months

Complete response 3 months from first treatment
3 months
Complete response at month 6
Prazo: 6 months

Complete response 6 months from first treatment
6 months
Durability of complete response
Prazo: Up to 24 months

Durability of complete response (defined as time from achieved CR to HG recurrence, progression or death due to any cause).
Up to 24 months
Muscle-invasive progression of disease
Prazo: up to 36 months

Muscle-invasive progression of disease (defined as time from first treatment to first evidence of muscle-invasive disease or death)
up to 36 months
Cystectomy-free survival
Prazo: up to 36 months

Cystectomy-free survival (defined as time from first treatment to either cystectomy or death due to any cause)
up to 36 months
Pathological staging
Prazo: up to 36 months

Pathological staging (tumor, node, metastasis staging system) in participants at time of cystectomy
up to 36 months
Overall survival
Prazo: up to 36 months

Overall survival (defined as time from first treatment to death due to any cause)
up to 36 months
Evidence of malignant lesions of the upper tract and/or prostatic urethra
Prazo: up to 24 months

Evidence of malignant lesions of the upper tract and/or prostatic urethra (defined as time from first treatment to first evidence of malignant lesions).
up to 24 months
Adverse events
Prazo: up to 36 months

Adverse events collected for nadofaragene firadenovec in combination with chemotherapy (gemcitabine and docetaxel) or immunotherapy (pembrolizumab)
up to 36 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ferring Pharmaceuticals

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de novembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 000434
  • U1111-1299-0176 (Outro identificador: World Health Organization)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações