Um ensaio aberto de fase 2 para avaliar Nadofaragene Firadenovec intravesical sozinho ou em combinação com quimioterapia ou imunoterapia em participantes com câncer de bexiga invasivo não muscular e sem resposta ao BCG de alto grau (ABLE-22)
4 de agosto de 2026 atualizado por: Ferring Pharmaceuticals
Um ensaio de fase 2, randomizado, multicêntrico e aberto para avaliar a segurança e eficácia do Nadofaragene Firadenovec intravesical sozinho ou em combinação com quimioterapia ou imunoterapia em participantes com terapia com Bacillus Calmette-Guerin de alto grau (BCG) sem resposta, não muscular invasivo Câncer de bexiga (NMIBC)
O ensaio principal de fase 3 (rAd-IFN-CS 003) que avaliou a eficácia do nadofaragene firadenovec mostrou que 55 (53,4%) dos 103 indivíduos com CIS ± Ta/T1 de alto grau alcançaram uma resposta completa (CR) aos 3 meses.
Neste ensaio, a segurança e eficácia da instilação intravesical de nadofaragene firadenovec sozinho ou em combinação com quimioterapia ou imunoterapia serão avaliadas em participantes com NMIBC CIS (± Ta/T1 de alto grau).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
250
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ferring Pharmaceuticals
- Número de telefone: 833-548-1402 (US/Canada)
- E-mail: disclosure@ferring.com
Estude backup de contato
- Nome: Ferring Pharmaceuticals
- Número de telefone: +1862-286-5200 (not US/Canada)
- E-mail: disclosure@ferring.com
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2V 1P9
- Recrutamento
- Prostate Cancer Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
- Recrutamento
- University Health Network UHN - Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- Recrutamento
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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Gyeongsangnam-do
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Yangsan, Gyeongsangnam-do, Coréia do Sul, 50612
- Recrutamento
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Seoul
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Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 02841
- Recrutamento
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
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Songpa-gu
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Seoul, Songpa-gu, Coréia do Sul, 03080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
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Madrid, Espanha, 28033
- Recrutamento
- MD Anderson Cancer Center
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Málaga, Espanha, 29010
- Recrutamento
- Servicio Andaluz de Salud (SAS) - Hospital Universitario Virgen de la Victoria (HUVV)
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- Recrutamento
- Instituto de Investigacion Valdecilla (IDIVAL) / Hospital universitario Marques de Valdecilla
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espanha, 08003
- Recrutamento
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Catalonia, Espanha, 08036
- Recrutamento
- Hospital Clinic De Barcelona - University of Barcelona
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Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Espanha, 14004
- Recrutamento
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
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Galicia
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A Coruña, Galicia, Espanha, 15006
- Recrutamento
- Hospital Universitario de A Coruña
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Madrid
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Alcorcón, Madrid, Espanha, 28922
- Recrutamento
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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Madrid, Madrid, Espanha, 28027
- Recrutamento
- Clínica Universidad de Navarra - Madrid
-
Madrid, Madrid, Espanha, 28041
- Recrutamento
- Hospital Universitario 12 De Octubre (Madrid)
-
Madrid, Madrid, Espanha, 28046
- Recrutamento
- Universidad Autonoma de Madrid. Hospital Universitario La Paz
-
-
Navarre
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Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
- Recrutamento
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
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Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario Basurto
-
-
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-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
- Recrutamento
- Center For Neurosciences
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-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Recrutamento
- Arkansas Urology, North Little Rock
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Recrutamento
- American Institute of Research
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90080
- Recrutamento
- USC Kenneth Norris Jr Cancer Hospital
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Recrutamento
- University of California, Irvine
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Recrutamento
- Genesis Research, LLC - San Diego
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Recrutamento
- Advent Health
-
Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Recrutamento
- Colorado Urology - St. Anthony Hospital Campus
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Recrutamento
- Yale School of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Recrutamento
- MedStar Georgetown University Hospital
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-
Florida
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Recrutamento
- Sarasota Memorial Healthcare System
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Recrutamento
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Recrutamento
- Georgia Urology
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
- Recrutamento
- Boise VA Medical Center
-
-
Illinois
-
Lisle, Illinois, Estados Unidos, 60532
- Recrutamento
- NextStage Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Recrutamento
- Indiana University
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
- Recrutamento
- Wichita Urology Group
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Recrutamento
- Anne Arundel Urology, PA
-
Hanover, Maryland, Estados Unidos, 21076
- Recrutamento
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Recrutamento
- Atlantic Health
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Recrutamento
- Roswell Park Cancer Institute
-
Cheektowaga, New York, Estados Unidos, 14225
- Recrutamento
- Great Lakes Physician PC d/b/a Western New York Urology Associates
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Recrutamento
- Northwell Health -The Arthur Smith Institute for Urology
-
New York, New York, Estados Unidos, 10010
- Recrutamento
- Veterans Affairs New York Harbor Healthcare System - Manhattan VA Medical Center
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- Recrutamento
- James J. Peters VA Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Recrutamento
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
- Recrutamento
- OSU Arthur James Cancer Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
- Recrutamento
- MidLantic Urology
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
- Recrutamento
- Keystone Urology Specialists
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine - Penn Urology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Recrutamento
- University of Pittsburgh Medical Center - Shadyside Medical Building
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Recrutamento
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Recrutamento
- The Conrad Pearson Clinic - Wolf River Office (Urology Center of the South)
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
- Recrutamento
- Urology Associates, P.C.
-
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Recrutamento
- Urology Austin
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Recrutamento
- Urology Clinics of North Texas PLLC (Dallas)
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Recrutamento
- University of Texas Southwestern Medical Center - Urology Clinic
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Houston Methodist Hospital (Houston)
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-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Recrutamento
- Virginia Mason Medical Center
-
-
-
-
-
Paris, França, 75013
- Recrutamento
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
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-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, França, 63000
- Recrutamento
- CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, França, 69003
- Recrutamento
- Hospices Civils de Lyon - Edouard Herriot Hosp.
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Huate-Garonne
-
Toulouse, Huate-Garonne, França, 31059
- Recrutamento
- CHU Toulouse - Hopital Rangueil
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Nantes
-
Nantes, Nantes, França, 44093
- Recrutamento
- CHU Nantes - Hôtel Dieu
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New Aquitaine
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Bordeaux, New Aquitaine, França, 33076
- Recrutamento
- CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
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Occitanie
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Nîmes, Occitanie, França, 30900
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire De Nimes (Nîmes)
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Rhone.Alpe
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Lyon, Rhone.Alpe, França, 69310
- Recrutamento
- Centre Hospitaliser Universitaire de Lyon Sud
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-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, França, 75018
- Recrutamento
- APHP - Hopital Bichat
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polônia, 85-048
- Recrutamento
- IN-VIVO Bydgoszcz
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Wielkopolska
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Poznan, Wielkopolska, Polônia, 61731
- Recrutamento
- Clinical Research Center Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Medic-R Sp.k.
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Woj. Mazowieckie
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Warsaw, Woj. Mazowieckie, Polônia, 02798
- Recrutamento
- Medical Concierge Centrum Medyczne
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Liberec Region
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Liberec, Liberec Region, Tcheca, 46300
- Recrutamento
- Krajská nemocnice Liberec
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Prague
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Prague, Prague, Tcheca, 14059
- Recrutamento
- Fakultni Thomayerova nemocnice
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Prague, Prague, Tcheca, 15006
- Recrutamento
- Fakultni nemocnice v Motole
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Prague, Prague, Tcheca, 16000
- Recrutamento
- Androgeos, spol. s r.o.
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Zlín
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Kroměříž, Zlín, Tcheca, 76701
- Recrutamento
- Kromerizska Nemocnice A S
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnosticado, conforme documentado, com carcinoma in situ (CIS) ±Ta/T1 doença de alto grau.
Não responde a ≥2 ciclos de terapia com Bacillus Calmette-Guerin (BCG) nos últimos 12 meses. BCG sem resposta refere-se a indivíduos com câncer de bexiga não invasivo muscular (NMIBC) de alto grau que provavelmente não se beneficiarão e que não receberão mais BCG intravesical. O termo "BCG-Sem resposta" inclui indivíduos que não responderam ao tratamento com BCG e tiveram uma recorrência persistente de alto grau dentro de 12 meses após o início do BCG, e aqueles que, apesar de uma resposta inicial completa ao BCG, recaíram com CIS dentro de 12 meses após o início do BCG. seu último tratamento intravesical com BCG ou recidiva com Ta/T1 NMIBC de alto grau dentro de 6 meses após seu último tratamento intravesical com BCG. Os seguintes critérios definem os sujeitos que podem ser incluídos no estudo:
Ter recebido pelo menos 2 ciclos de BCG num período de 12 meses - definido como pelo menos 5 de 6 instilações de BCG de indução e pelo menos 2 de 3 instilações de BCG de manutenção, ou pelo menos 2 de 6 instilações de um segundo ciclo de indução, onde a manutenção BCG não é administrado.
o Exceção: aqueles que têm doença de alto grau T1 na 1ª avaliação após a indução BCG sozinho (pelo menos 5 de 6 doses) podem se qualificar na ausência de progressão da doença
- No momento da recorrência do tumor, os indivíduos com CIS isoladamente ou Ta/T1 de alto grau com CIS devem estar dentro de 12 meses após a última exposição ao BCG
- Não há limite máximo para a quantidade de BCG administrada
- Todos os tumores papilares visíveis devem ser ressecados e aqueles com doença T1 persistente na ressecção transuretral de tumor de bexiga (RTU) devem ser submetidos a uma nova TURBT adicional dentro de 14 a 70 dias antes do início do tratamento experimental. Áreas óbvias do CIS também deveriam ser fulguradas
Critérios de exclusão:
Evidência atual ou anterior de doença muscular invasiva (muscularis propria) ou metastática apresentada na visita de triagem. Exemplos de risco aumentado de doença invasiva muscular incluem, mas não estão limitados a:
- Presença de invasão linfovascular e/ou doença micropapilar, sarcomatóide, plasmocitoide e/ou neuroendócrina conforme demonstrado na histologia da amostra de biópsia
- Indivíduos com doença CIS+T1 acompanhada pela presença de hidronefrose secundária ao tumor primário
- Terapêutica sistémica atual para o cancro da bexiga, exceto medicamentos experimentais utilizados no braço de aleatorização
- Tratamento experimental atual ou anterior para NMIBC sem resposta ao BCG ou qualquer outro medicamento experimental (medicamento usado em um ensaio clínico, ou seja, medicamento usado em um estudo não intervencionista patrocinado pela Ferring não se aplica) dentro de 1 mês antes da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Nadofaragene Firadenovec
Nadofaragene Firadenovec (intravesical)
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terapia genética baseada em vetores para tratamento de NMIBC para potencializar respostas terapêuticas duráveis por amplificação de interferon (IFN) alfa-2b (IFN-α2b).
É um vetor de adenovírus recombinante não replicante do sorotipo 5 contendo um transgene que codifica o gene IFN-α2b humano.
Outros nomes:
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Experimental: Nadofaragene Firadenovec + Gemcitabina e Docetaxel
Nadofaragene Firadenovec (intravesical) e gemcitabina sequencial e docetaxel (intravesical)
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terapia genética baseada em vetores para tratamento de NMIBC para potencializar respostas terapêuticas duráveis por amplificação de interferon (IFN) alfa-2b (IFN-α2b).
É um vetor de adenovírus recombinante não replicante do sorotipo 5 contendo um transgene que codifica o gene IFN-α2b humano.
Outros nomes:
Quimioterapia intravesical com gemcitabina, usada em combinação com Docetaxel.
Quimioterapia intravesical com Docetaxel, usada em combinação com Gemcitabina.
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Experimental: Nadofaragene firadenovec + Pembrolizumab
Nadofaragene firadenovec (intravesical) e pembrolizumab (infusão intravenosa). Este braço será encerrado e os doentes deixarão de ser randomizados para este braço. Esta modificação converterá o ABLE-22 num estudo de dois braços com randomização 1:1 entre nadofaragene isolado e nadofaragene + gemcitabina/docetaxel, passando agora a N=100 em cada um dos 2 braços restantes. Os participantes já inscritos neste braço não serão afetados. |
terapia genética baseada em vetores para tratamento de NMIBC para potencializar respostas terapêuticas duráveis por amplificação de interferon (IFN) alfa-2b (IFN-α2b).
É um vetor de adenovírus recombinante não replicante do sorotipo 5 contendo um transgene que codifica o gene IFN-α2b humano.
Outros nomes:
Pembrolizumab é um inibidor do ponto de verificação imunológico aprovado pela FDA que restaura a resposta imune antitumoral bloqueando a proteína 1 de morte celular programada (PD-1).
Pembrolizumabe é administrado por infusão intravenosa (IV).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta completa
Prazo: até 6 meses
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Resposta completa (CR) a qualquer momento do primeiro tratamento (definido como ausência de recorrência de alto grau (HG)).
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até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Progressão músculo-invasiva da doença
Prazo: até 36 meses
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Progressão da doença músculo-invasiva (definida como o tempo desde o primeiro tratamento até a primeira evidência de doença músculo-invasiva ou morte)
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até 36 meses
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Sobrevivência livre de cistectomia
Prazo: até 36 meses
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Sobrevida livre de cistectomia (definida como o tempo desde o primeiro tratamento até a cistectomia ou morte por qualquer causa)
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até 36 meses
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Eventos adversos
Prazo: até 36 meses
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Eventos adversos coletados para nadofaragene firadenovec em combinação com quimioterapia (gencitabina e docetaxel) ou imunoterapia (pembrolizumabe)
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até 36 meses
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Durabilidade da resposta completa
Prazo: Até 24 meses
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Durabilidade da resposta completa (definido como o tempo de Cr alcançado à recorrência, progressão ou morte por HG devido a qualquer causa).
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Até 24 meses
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Sobrevivência geral
Prazo: até 36 meses
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Sobrevivência geral (definida como tempo desde o primeiro tratamento até a morte devido a qualquer causa)
|
até 36 meses
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Resposta completa no mês 3
Prazo: 3 meses
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Resposta completa 3 meses a partir do primeiro tratamento
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3 meses
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Resposta completa no mês 6
Prazo: 6 meses
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Resposta completa 6 meses do primeiro tratamento
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6 meses
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Estadiamento patológico
Prazo: até 36 meses
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Estadiamento patológico (tumor, nó, sistema de estadiamento de metástases) nos participantes no momento da cistectomia
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até 36 meses
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Evidência de lesões malignas do trato superior e/ou uretra prostática
Prazo: até 24 meses
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Evidências de lesões malignas do trato superior e/ou uretra prostática (definidas como o tempo do primeiro tratamento até a primeira evidência de lesões malignas).
|
até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2026
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Doenças da Bexiga Urinária
- Neoplasias Não Musculares Invasivas da Bexiga
- Carcinoma in situ
- Neoplasias da Bexiga Urinária
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Hidrocarbonetos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Terpenos
- Taxóides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleosídeos de pirimidina
- Pirimidinas
- Docetaxel
- Gemcitabina
- Pembrolizumab
Outros números de identificação do estudo
- 000434
- U1111-1299-0176 (Outro identificador: World Health Organization)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .