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Estudo piloto de terapia cognitivo-comportamental com dramatizações em realidade virtual para crianças com problemas de comportamento

15 de setembro de 2026 atualizado por: Pia Enebrink, Karolinska Institutet

Passo a passo - estudo piloto de terapia cognitivo-comportamental com dramatizações em realidade virtual para crianças com raiva, comportamentos de oposição ou agressivos

The main aim of this small pilot trial is to evaluate preliminary effects and feasibility of the child intervention YourSkills for child disruptive behavior (e.g., enhanced anger or aggressive behavior) when evaluated in Sweden for children/youth aged 10-16 years. YourSkills is based on cognitive behavioral therapy (CBT) and includes practicing of skills in virtual reality (VR).

The main questions the project aims to answer are:

  • What are the preliminary effects of the child/youth CBT-VR-program?
  • What is the level of child/youth engagement in the CBT-VR program?
  • What are the experiences of parents, children/youth and therapists of the program?

The CBT-VR program is delivered at clinics during ten individual sessions. Parents will answer quantitative measurements before and after treatment, children will answer quantitative measurements before, during and after treatment. Within- group analyses will be conducted to examine experiences and preliminary effects of the program. Parents, children and clinicians are also asked to participate in a qualitative interview after the program has ended.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Cognitive behavioral therapy (CBT) for children with behavior problems often include anger management training, social skills training, and problem-solving training. These have been shown to reduce anger and aggressive behaviors with small to moderate effects.

In a study in the Netherlands, the CBT-VR treatment program YourSkills was developed and evaluated for boys with aggressive behavior aged 8-13 years. The treatment builds on CBT and includes brief role-plays conducted in virtual reality (VR). VR can provide a safe and gradual platform to practice.

PURPOSE AND RESEARCH QUESTIONS:

The aim of the pilot study is to evaluate preliminary effects and feasibility of the CBT-VR program YourSkills in Sweden for children/youth aged 10-16. The specific research questions are as follows:

  1. What are the preliminary effects of the CBT-VR program on children's behavioral problems, well-being, parents' emotion regulation, parenting strategies, and family conflicts?
  2. What is the level of child engagement in the CBT-VR program (e.g., the number of sessions, homework completion and dropout rates)?
  3. What are the experiences of parents, children and therapists of the program (e.g., its effectiveness, acceptability, usefulness as well as relevance of the strategies taught)?

METHODS:

This project consists of a small pilot study of the CBT-based program YourSkills.

In the present project we target children/youth aged 10-16 years (n=10 families). The design is based on a mixed-methods approach. Evaluation of the intervention is conducted using within-group design (repeated measurements before, during, and after the intervention).

Families will be recruited through clinics and advertisements. They are directed to a webpage with information about the study and contact information to the researchers. Families provide informed consent to participate. Upon a participant expressing interest of the study, a member of the research team will contact the participant for a screening of inclusion and exclusion criteria.

The treatment is evaluated quantitatively by parents and children, using validated assessment scales before and after treatment, and by children with single questions before, during, and after the intervention. Additionally, qualitative interviews will be conducted with participants who consent to participate in an interview. Interviews will be recorded and transcribed. Clinicians at the clinics are invited to answer questions regarding their experiences of delivering the program.

In another separate pilot study we evaluate parent training with role-plays in virtual reality: "Pilot study of parent training with role-plays in virtual reality for parents of children with behavior problems".

POWER CALCULATION:

The quantitative and qualitative data that will be collected for ten families is considered sufficient to provide understanding and preliminary insight into acceptability, usability, relevance, and effectiveness.

ANALYSES:

The plan is to compare changes during the intervention using paired t-tests, descriptive statistics, description of reliable and clinical change, and calculation of effect sizes. If appropriate, non-parametric alternatives will be employed. The qualitative analyses will be conducted using content analysis or thematic analysis.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Solna, Suécia
        • Karolinska Institutet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Child/youth aged between 10-16 years with increased levels of anger or disruptive behaviors,
  • The child's behavior problems is elevated on questions targeting behavioral problems (SDQ conduct problems subscale).

Exclusion Criteria:

  • Child/youth is below 10 years or above 16 years of age
  • No increased levels of anger or disruptive behaviors
  • Child/youth is diagnosed with autism, serious depression, psychosis, eating disorder, or self-harm behaviors
  • Child/youth has epilepsy or migraine

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Cognitive behavior therapy for children and youth with role-plays in virtual reality

Child/youth cognitive-behavioral program with up to 10 individual, face-to-face, weekly sessions
Comportamental: YourSkills: Cognitive behavioral therapy for children/youth with role-plays in virtual reality

A program for children/youth with anger problems or aggressive behaviors based on social learning theory and cognitive behavior therapy (CBT), incorporating virtual reality (VR) when conducting brief role-plays. The program includes similar strategies as other CBT-oriented programs for anger problems, with the addition of VR for practicing skills.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parent: Mean change from baseline in behavior problems on parent-ratings of the Disruptive Behavior Disorder scale (oppositional defiant disorder subscale).
Prazo: Pre- and post-intervention (10 weeks after the initiation of the intervention)

The oppositional defiant disorder subscale of the Disruptive Behavior Disorder scale is used for assessing children's behavioral problems. The subscale includes 8 items which are rated on a 4-point scale (0 to 3). The total scale sum ranges från 0 to a total maximum sum of 24 with a higher score indicating more behavior problems.
Pre- and post-intervention (10 weeks after the initiation of the intervention)
Child/youth: Mean change from baseline in child-ratings of anger on the Anger Expression Scale for children
Prazo: Pre- and post-intervention (10 weeks after the initiation of the intervention)

The Anger expression scale for children includes 26 questions about anger and anger management and is rated by children on a 4-point Likert scale (from 1 to 4). We use two modified sub-scales: anger expression (score ranges from 17 to 68) and anger control (score ranges from 9 to 36) with higher scores indicating higher levels of anger expression and anger control.
Pre- and post-intervention (10 weeks after the initiation of the intervention)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parent: Mean change from baseline in parent-ratings of child wellbeing on the KIDSCREEN-10
Prazo: Pre- and post-intervention (10 weeks after the initiation of the intervention)

The KIDSCREEN has 10 items and evaluates how parents perceive the health and well-being of their child or adolescent. The items are scored on a 5-point scale (1-5). A total maximum sum ranges between 10 and 50, and a higher score indicates greater child wellbeing and health-related quality of life. The scale also includes an overall question about how the child is feeling in general.
Pre- and post-intervention (10 weeks after the initiation of the intervention)
Parent: Mean change from baseline in parent-ratings of child wellbeing on the Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)
Prazo: Pre- and post-intervention (10 weeks after the initiation of the intervention)

The Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) assesses mental health through five subscales (peer relationship problems, prosocial behavior, emotional symptoms, hyperactivity/ inattention, conduct problems) and a total difficulties score. The items are scored on a 3-point scale (0 to 2), and the total difficulties score is generated by summing all subscales except the prosocial scale. The summary score ranges from 0 to 40 where higher summary scores indicate more problems.
Pre- and post-intervention (10 weeks after the initiation of the intervention)
Parent: Mean change from baseline in parent-ratings of emotion regulation on the Difficulties in Emotion Regulation Scale (brief version)
Prazo: Pre- and post-intervention (10 weeks after the initiation of the intervention)

Parents' general emotion regulation ability will be measured with the Difficulties in Emotion Regulation Scale-16. The 16 items are scored on a 5-point scale (1 to 5). The total summary score ranges between 16 and 80, a higher score indicating larger difficulties with emotion regulation.
Pre- and post-intervention (10 weeks after the initiation of the intervention)
Parent: Mean change from baseline in parent-ratings of parental emotion regulation on the Parent Emotion Regulation Scale
Prazo: Pre- and post-intervention (10 weeks after the initiation of the intervention)

Parental emotion regulation will be measured with Parent Emotion Regulation Scale. The 20 items are scored on a 5-point scale (1 to 5). A total summary score ranges between 20 and 100, with a higher score indicating better regulation of emotions.
Pre- and post-intervention (10 weeks after the initiation of the intervention)
Parent: Mean change in parent-ratings of family warmth
Prazo: Pre- and post-intervention (10 weeks after the initiation of the intervention)

Family warmth is measured with 5 questions from the Family Check-Up Caregiver Assessment Scale. The items are scored on a 5-point scale (1 to 5). Total maximum score ranges between 5 and 25. A higher score indicates a more positive relation.
Pre- and post-intervention (10 weeks after the initiation of the intervention)
Parent: Mean change in parent-ratings of family conflicts
Prazo: Pre- and post-intervention (10 weeks after the initiation of the intervention)

Three questions from the Family Check-Up Caregiver Assessment Scale are used to measure family conflicts. The items are scored on a 7-point scale (0 to 6), with total maximum score ranging between 0 and 18. A higher score indicates larger degree of conflicts.
Pre- and post-intervention (10 weeks after the initiation of the intervention)
Parent: Mean change from baseline in parenting on parent-ratings of the Parenting Children and Adolescents Scale
Prazo: Pre- and post-intervention (10 weeks after the initiation of the intervention)

The three sub-scales of the Parenting Children and Adolescents Scale are Encouragement of positive behaviors; Setting limits; Proactive parenting behaviors. The 21 items are scored on a 5-point scale (1 to 5). The total scale sum ranges from 21 to a maximum of 105. A higher score indicates more positive parenting behaviors.
Pre- and post-intervention (10 weeks after the initiation of the intervention)
Parent: Mean change from baseline in parenting on parent-ratings of the Parenting Children and Adolescents Scale: Impact scale
Prazo: Pre- and post-intervention (10 weeks after the initiation of the intervention)

For each of the 21 items of the Parenting Children and Adolescents Scale the parent also indicates whether the item is experienced as a problem (yes/no). Total scale sum ranges between 0 and 21, with a higher sum indicating more problems and impact.
Pre- and post-intervention (10 weeks after the initiation of the intervention)
Child/youth: Mean change from baseline in child-ratings of child wellbeing on the Strengths and Difficulties Questionnaire
Prazo: From pre- to post-intervention (measured after 10 weeks)

Child-ratings of Strengths and Difficulties Questionnaire are used to assess mental health through a total difficulties score as well as through the five subscales (peer relationship problems, prosocial behavior, emotional symptoms, hyperactivity/inattention, conduct problems). The items are scored on a 3-point scale (0 to 2), and the total difficulties score is generated by summing all subscales except the prosocial scale. The summary score ranges from 0 to 40 where higher summary scores indicate more severe problems.
From pre- to post-intervention (measured after 10 weeks)
Child/youth: Mean change from baseline in child-ratings of child wellbeing on the KIDSCREEN-10
Prazo: From pre- to post-intervention (measured after 10 weeks)

The instrument evaluates how children perceive their health and well-being. The 10 items are scored on a 5-point scale (1 to 5). The total maximum sum ranges between 10 and 50, with a higher score indicating greater child wellbeing and health- related quality of life. The scale also includes an overall question about how the child is feeling in general.
From pre- to post-intervention (measured after 10 weeks)
Child/youth: Satisfaction with the week
Prazo: From pre- to post-intervention (during 10 weeks). Completed once a week at the session.

One question rated 0-10 measuring satisfaction with the week. Higher levels indicate larger satisfaction.
From pre- to post-intervention (during 10 weeks). Completed once a week at the session.
Child/youth: Presence of anger or conflicts
Prazo: From pre- to post-intervention (during 10 weeks). Completed once a week at the session.

Two questions, each rated 0-10 (maximum score between 0- 20), measuring presence of anger or conflicts. Higher levels indicate larger anger problems/conflicts.
From pre- to post-intervention (during 10 weeks). Completed once a week at the session.
Child/youth: Child experiences of each session
Prazo: From pre- to post-intervention (during 10 weeks). Completed once a week at the session

Four questions after each session about how the child experienced the sessions and exercises. Rated on a scale 0-10, with a maximum total score ranging between 0 and 40. A higher score indicates greater satisfaction with the session.
From pre- to post-intervention (during 10 weeks). Completed once a week at the session
Child/youth: Closing questions about the intervention
Prazo: Post-intervention (10 weeks after the initiation of the intervention)

Five closing questions about satisfaction, relevance, and usefulness of the intervention. The questions are rated on a 0-10-scale, total score is 50, with higher score indicating larger satisfaction.
Post-intervention (10 weeks after the initiation of the intervention)
Clinicians: Clinician perception of treatment implementation
Prazo: From pre- to post-intervention (measured after 10 weeks)

Clinicians conducting treatments will respond to two questions every week about treatment implementation. The questions are rated 0-10 (maximum weekly mean score 20), with higher scores indicating larger satisfaction.
From pre- to post-intervention (measured after 10 weeks)
Parent, child/youth, clinician: Experiences of the child/youth program through individual qualitative interviews with parent, youth or clinician
Prazo: Interviews are conducted after the program is completed, about 10 weeks after the initiation of the program

Qualitative interviews will explore parent's, child's/youth's and clinician's experiences of the treatment. We will investigate satisfaction, feasibility, acceptability, and relevance of the programs. The interview with parents is partly based on an established scale, modified for this purpose, and self-constructed questions. Interviews with clinicians and children are based on self-constructed questions examining acceptability, relevance, feasibility and satisfaction.
Interviews are conducted after the program is completed, about 10 weeks after the initiation of the program
Use of the child/youth program: number of sessions, homework tasks
Prazo: From pre- to post-intervention (10 weeks after the initiation of the intervention)

A summary of the mean number of sessions and homework tasks completed during the program.
From pre- to post-intervention (10 weeks after the initiation of the intervention)
Drop-out rate
Prazo: From pre- to post-intervention (10 weeks after the initiation of the intervention)

The drop out from the program (number of participants)
From pre- to post-intervention (10 weeks after the initiation of the intervention)

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Background information - parent
Prazo: Pre-intervention

Parents are asked for brief demographic information about themselves (e.g., age, education) and their child (e.g. age). A total of 8 questions.
Pre-intervention
Background information - child
Prazo: Pre-intervention

Children are asked three demographic questions about themselves (e.g., age).
Pre-intervention

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Karolinska Institutet

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Psykologpartners
PRIMA

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Pia Enebrink, PhD, Karolinska Institutet

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2024-00813-01 - Children

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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