- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06559800
Estudo piloto de terapia cognitivo-comportamental com dramatizações em realidade virtual para crianças com problemas de comportamento
Passo a passo - estudo piloto de terapia cognitivo-comportamental com dramatizações em realidade virtual para crianças com raiva, comportamentos de oposição ou agressivos
O principal objetivo deste pequeno ensaio piloto é avaliar os efeitos preliminares e a viabilidade da intervenção infantil YourSkills para comportamento perturbador infantil (por exemplo, aumento da raiva ou comportamento agressivo) quando avaliado na Suécia para crianças/jovens de 10 a 16 anos. YourSkills é baseado na terapia cognitivo-comportamental (TCC) e inclui a prática de habilidades em realidade virtual (VR).
As principais questões que o projeto pretende responder são:
- Quais são os efeitos preliminares do programa CBT-VR para crianças/jovens?
- Qual é o nível de envolvimento de crianças/jovens no programa CBT-VR?
- Quais são as experiências dos pais, crianças/jovens e terapeutas do programa?
O programa CBT-VR é ministrado em clínicas durante dez sessões individuais. Os pais responderão às medidas quantitativas antes e depois do tratamento, as crianças responderão às medidas quantitativas antes, durante e após o tratamento. Serão realizadas análises dentro do grupo para examinar experiências e efeitos preliminares do programa. Pais, crianças e médicos também são convidados a participar de uma entrevista qualitativa após o término do programa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A terapia cognitivo-comportamental (TCC) para crianças com problemas de comportamento geralmente inclui treinamento para controle da raiva, treinamento em habilidades sociais e treinamento para resolução de problemas. Foi demonstrado que estes reduzem a raiva e os comportamentos agressivos com efeitos pequenos a moderados.
Num estudo na Holanda, o programa de tratamento CBT-VR YourSkills foi desenvolvido e avaliado para rapazes com comportamento agressivo com idades compreendidas entre os 8 e os 13 anos (Alsem et al, 2023). O tratamento baseia-se na TCC e inclui breves dramatizações realizadas em realidade virtual (VR). A VR pode fornecer uma plataforma segura e gradual para a prática.
OBJETIVO E QUESTÕES DE PESQUISA:
O objetivo do estudo piloto é avaliar os efeitos preliminares e a viabilidade do programa CBT-VR YourSkills na Suécia para crianças/jovens de 10 a 16 anos. As questões específicas de pesquisa são as seguintes:
- Quais são os efeitos preliminares do programa CBT-VR nos problemas comportamentais das crianças, no bem-estar, na regulação emocional dos pais, nas estratégias parentais e nos conflitos familiares?
- Qual é o nível de envolvimento das crianças no programa CBT-VR (por exemplo, o número de sessões, a conclusão dos trabalhos de casa e as taxas de abandono)?
- Quais são as experiências dos pais, das crianças e dos terapeutas do programa (por exemplo, a sua eficácia, aceitabilidade, utilidade, bem como a relevância das estratégias ensinadas)?
MÉTODOS:
Este projeto consiste em um pequeno estudo piloto do programa YourSkills baseado em CBT.
No presente projeto temos como alvo crianças/jovens dos 10 aos 16 anos (n=10 famílias). O design é baseado em uma abordagem de métodos mistos. A avaliação da intervenção é realizada usando um desenho dentro do grupo (medições repetidas antes, durante e depois da intervenção).
As famílias serão recrutadas por meio de clínicas e anúncios. Eles são direcionados para uma página com informações sobre o estudo e contatos dos pesquisadores. As famílias fornecem consentimento informado para participar. Após um participante manifestar interesse no estudo, um membro da equipe de pesquisa entrará em contato com o participante para uma triagem dos critérios de inclusão e exclusão.
O tratamento é avaliado quantitativamente pelos pais e pelas crianças, utilizando escalas de avaliação validadas antes e depois do tratamento, e pelas crianças com perguntas únicas antes, durante e depois da intervenção. Além disso, entrevistas qualitativas serão realizadas com participantes que consentirem em participar de uma entrevista. As entrevistas serão gravadas e transcritas. Os médicos das clínicas são convidados a responder perguntas sobre suas experiências na implementação do programa.
Em outro estudo piloto separado, avaliamos o treinamento de pais com dramatizações em realidade virtual: "Estudo piloto de treinamento de pais com dramatizações em realidade virtual para pais de crianças com problemas de comportamento".
CÁLCULO DE POTÊNCIA:
Os dados quantitativos e qualitativos que serão recolhidos para dez famílias são considerados suficientes para fornecer compreensão e visão preliminar sobre aceitabilidade, usabilidade, relevância e eficácia.
ANÁLISES:
O plano é comparar as mudanças durante a intervenção usando testes t pareados, estatísticas descritivas, descrição de mudanças clínicas e confiáveis e cálculo de tamanhos de efeito. Se apropriado, alternativas não paramétricas serão empregadas. As análises qualitativas serão realizadas por meio de análise de conteúdo ou análise temática.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Solna, Suécia
- Karolinska Institutet
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Criança/jovem com idade entre 10 e 16 anos com níveis aumentados de raiva ou comportamentos perturbadores,
- Os problemas de comportamento da criança são elevados em questões direcionadas a problemas comportamentais (subescala de problemas de conduta do SDQ).
Critérios de exclusão:
- Criança/jovem tem menos de 10 anos ou mais de 16 anos de idade
- Sem níveis aumentados de raiva ou comportamentos perturbadores
- Criança/jovem é diagnosticado com autismo, depressão grave, psicose, transtorno alimentar ou comportamentos de automutilação
- Criança/jovem tem epilepsia ou enxaqueca
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia cognitivo-comportamental para crianças e jovens com dramatizações em realidade virtual
Programa cognitivo-comportamental infantil/juvenil com até 10 sessões individuais, presenciais, semanais
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Um programa para crianças/jovens com problemas de raiva ou comportamentos agressivos baseado na teoria da aprendizagem social e na terapia cognitivo-comportamental (TCC), incorporando realidade virtual (RV) na realização de breves dramatizações.
O programa inclui estratégias semelhantes a outros programas orientados para a TCC para problemas de raiva, com a adição de VR para praticar habilidades.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pai: Mudança média desde a linha de base em problemas de comportamento nas avaliações dos pais na escala de Transtorno de Comportamento Disruptivo (subescala de transtorno desafiador de oposição).
Prazo: Pré e pós-intervenção (10 semanas após o início da intervenção)
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A subescala de transtorno desafiador de oposição da escala de Transtorno de Comportamento Disruptivo é usada para avaliar problemas comportamentais de crianças.
A subescala inclui 8 itens que são avaliados numa escala de 4 pontos (0 a 3).
A soma total da escala varia de 0 a uma soma total máxima de 24, com uma pontuação mais alta indicando mais problemas de comportamento.
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Pré e pós-intervenção (10 semanas após o início da intervenção)
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Criança/jovem: Mudança média em relação à linha de base nas avaliações infantis de raiva na Escala de Expressão de Raiva para crianças
Prazo: Pré e pós-intervenção (10 semanas após o início da intervenção)
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A escala de expressão de raiva para crianças inclui 26 questões sobre raiva e controle da raiva e é avaliada pelas crianças em uma escala Likert de 4 pontos (de 1 a 4).
Usamos duas subescalas modificadas: expressão de raiva (a pontuação varia de 17 a 68) e controle da raiva (a pontuação varia de 9 a 36), com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de expressão e controle da raiva.
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Pré e pós-intervenção (10 semanas após o início da intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pai: Mudança média em relação à linha de base nas avaliações dos pais sobre o bem-estar infantil no KIDSCREEN-10
Prazo: Pré e pós-intervenção (10 semanas após o início da intervenção)
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O KIDSCREEN possui 10 itens e avalia como os pais percebem a saúde e o bem-estar de sua criança ou adolescente.
Os itens são pontuados em uma escala de 5 pontos (1-5).
A soma total máxima varia entre 10 e 50, e uma pontuação mais alta indica maior bem-estar infantil e qualidade de vida relacionada à saúde.
A escala também inclui uma pergunta geral sobre como a criança está se sentindo em geral.
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Pré e pós-intervenção (10 semanas após o início da intervenção)
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Pais: Mudança média em relação à linha de base nas avaliações dos pais sobre o bem-estar infantil no Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ)
Prazo: Pré e pós-intervenção (10 semanas após o início da intervenção)
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O Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ) avalia a saúde mental através de cinco subescalas (problemas de relacionamento com pares, comportamento pró-social, sintomas emocionais, hiperatividade/desatenção, problemas de conduta) e uma pontuação total de dificuldades.
Os itens são pontuados em uma escala de 3 pontos (0 a 2), e a pontuação total das dificuldades é gerada pela soma de todas as subescalas, exceto a escala pró-social.
A pontuação resumida varia de 0 a 40, onde pontuações resumidas mais altas indicam mais problemas.
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Pré e pós-intervenção (10 semanas após o início da intervenção)
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Pai: Mudança média em relação à linha de base nas avaliações dos pais sobre regulação emocional na Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (versão breve)
Prazo: Pré e pós-intervenção (10 semanas após o início da intervenção)
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A capacidade geral de regulação emocional dos pais será medida com a Escala de Dificuldades na Regulação Emocional-16.
Os 16 itens são pontuados numa escala de 5 pontos (1 a 5).
A pontuação resumida total varia entre 16 e 80, uma pontuação mais alta indicando maiores dificuldades com a regulação emocional.
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Pré e pós-intervenção (10 semanas após o início da intervenção)
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Pai: Mudança média em relação à linha de base nas avaliações dos pais sobre a regulação emocional dos pais na Escala de Regulação Emocional dos Pais
Prazo: Pré e pós-intervenção (10 semanas após o início da intervenção)
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A regulação emocional dos pais será medida com a Escala de Regulação Emocional dos Pais.
Os 20 itens são pontuados em uma escala de 5 pontos (1 a 5).
Uma pontuação resumida total varia entre 20 e 100, com uma pontuação mais alta indicando melhor regulação das emoções.
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Pré e pós-intervenção (10 semanas após o início da intervenção)
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Pai: Mudança média nas avaliações dos pais sobre o calor familiar
Prazo: Pré e pós-intervenção (10 semanas após o início da intervenção)
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O calor familiar é medido com 5 questões da Escala de Avaliação do Cuidador de Check-Up Familiar.
Os itens são pontuados em uma escala de 5 pontos (1 a 5).
A pontuação máxima total varia entre 5 e 25.
Uma pontuação mais alta indica uma relação mais positiva.
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Pré e pós-intervenção (10 semanas após o início da intervenção)
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Pai: Mudança média nas avaliações dos pais sobre conflitos familiares
Prazo: Pré e pós-intervenção (10 semanas após o início da intervenção)
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Três questões da Escala de Avaliação do Cuidador de Check-Up Familiar são utilizadas para medir conflitos familiares.
Os itens são pontuados em uma escala de 7 pontos (0 a 6), com pontuação máxima total variando entre 0 e 18.
Uma pontuação mais alta indica maior grau de conflitos.
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Pré e pós-intervenção (10 semanas após o início da intervenção)
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Pais: Mudança média desde a linha de base na parentalidade nas avaliações dos pais da Escala de Parentalidade para Crianças e Adolescentes
Prazo: Pré e pós-intervenção (10 semanas após o início da intervenção)
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As três subescalas da Escala Parental de Crianças e Adolescentes são: Incentivo a comportamentos positivos; Estabelecendo limites; Comportamentos parentais proativos.
Os 21 itens são pontuados numa escala de 5 pontos (1 a 5).
A soma total da escala varia de 21 a um máximo de 105.
Uma pontuação mais alta indica comportamentos parentais mais positivos.
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Pré e pós-intervenção (10 semanas após o início da intervenção)
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Pais: Mudança média da linha de base na parentalidade nas avaliações dos pais da Escala de Parentalidade para Crianças e Adolescentes: Escala de Impacto
Prazo: Pré e pós-intervenção (10 semanas após o início da intervenção)
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Para cada um dos 21 itens da Escala Parental de Crianças e Adolescentes o pai também indica se o item é vivenciado como um problema (sim/não).
A soma total da escala varia entre 0 e 21, com uma soma mais alta indicando mais problemas e impacto.
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Pré e pós-intervenção (10 semanas após o início da intervenção)
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Criança/jovem: Mudança média em relação à linha de base nas avaliações infantis de bem-estar infantil no Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades
Prazo: Do pré ao pós-intervenção (medido após 10 semanas)
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O Questionário de Avaliação de Pontos Fortes e Dificuldades das Crianças é usado para avaliar a saúde mental por meio de uma pontuação total de dificuldades, bem como por meio de cinco subescalas (problemas de relacionamento com colegas, comportamento pró-social, sintomas emocionais, hiperatividade/desatenção, problemas de conduta).
Os itens são pontuados em uma escala de 3 pontos (0 a 2), e a pontuação total das dificuldades é gerada pela soma de todas as subescalas, exceto a escala pró-social.
A pontuação resumida varia de 0 a 40, onde pontuações resumidas mais altas indicam problemas mais graves.
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Do pré ao pós-intervenção (medido após 10 semanas)
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Criança/jovem: Mudança média em relação à linha de base nas avaliações infantis de bem-estar infantil no KIDSCREEN-10
Prazo: Do pré ao pós-intervenção (medido após 10 semanas)
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O instrumento avalia como as crianças percebem sua saúde e bem-estar.
Os 10 itens são pontuados em uma escala de 5 pontos (1 a 5).
A soma máxima total varia entre 10 e 50, sendo que uma pontuação mais elevada indica maior bem-estar infantil e qualidade de vida relacionada à saúde.
A escala também inclui uma pergunta geral sobre como a criança está se sentindo em geral.
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Do pré ao pós-intervenção (medido após 10 semanas)
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Criança/jovem: Satisfação com a semana
Prazo: Do pré ao pós-intervenção (durante 10 semanas). Concluído uma vez por semana na sessão.
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Uma questão avaliada de 0 a 10 mede a satisfação com a semana.
Níveis mais altos indicam maior satisfação.
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Do pré ao pós-intervenção (durante 10 semanas). Concluído uma vez por semana na sessão.
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Criança/jovem: Presença de raiva ou conflitos
Prazo: Do pré ao pós-intervenção (durante 10 semanas). Concluído uma vez por semana na sessão.
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Duas questões, cada uma com pontuação de 0 a 10 (pontuação máxima entre 0 a 20), medindo a presença de raiva ou conflitos.
Níveis mais elevados indicam maiores problemas/conflitos de raiva.
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Do pré ao pós-intervenção (durante 10 semanas). Concluído uma vez por semana na sessão.
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Criança/jovem: Experiências infantis de cada sessão
Prazo: Do pré ao pós-intervenção (durante 10 semanas). Concluído uma vez por semana na sessão
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Quatro perguntas após cada sessão sobre como a criança vivenciou as sessões e exercícios.
Avaliado numa escala de 0 a 10, com pontuação total máxima variando entre 0 e 40.
Uma pontuação mais alta indica maior satisfação com a sessão.
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Do pré ao pós-intervenção (durante 10 semanas). Concluído uma vez por semana na sessão
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Criança/jovem: Perguntas finais sobre a intervenção
Prazo: Pós-intervenção (10 semanas após o início da intervenção)
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Cinco questões finais sobre satisfação, relevância e utilidade da intervenção.
As questões são avaliadas em uma escala de 0 a 10, a pontuação total é 50, sendo que a pontuação mais alta indica maior satisfação.
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Pós-intervenção (10 semanas após o início da intervenção)
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Médicos: Percepção do médico sobre a implementação do tratamento
Prazo: Do pré ao pós-intervenção (medido após 10 semanas)
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Os médicos que realizam tratamentos responderão a duas perguntas todas as semanas sobre a implementação do tratamento.
As questões são avaliadas de 0 a 10 (pontuação média semanal máxima de 20), com pontuações mais altas indicando maior satisfação.
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Do pré ao pós-intervenção (medido após 10 semanas)
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Pais, crianças/jovens, médico: Experiências do programa para crianças/jovens através de entrevistas qualitativas individuais com pais, jovens ou médico
Prazo: As entrevistas são realizadas após a conclusão do programa, cerca de 10 semanas após o início do programa
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As entrevistas qualitativas explorarão as experiências dos pais, das crianças/jovens e do médico sobre o tratamento.
Investigaremos a satisfação, viabilidade, aceitabilidade e relevância dos programas.
A entrevista com os pais baseia-se parcialmente numa escala estabelecida, modificada para o efeito, e em questões autoconstruídas.
As entrevistas com médicos e crianças baseiam-se em questões autoconstruídas que examinam a aceitabilidade, relevância, viabilidade e satisfação.
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As entrevistas são realizadas após a conclusão do programa, cerca de 10 semanas após o início do programa
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Utilização do programa infanto-juvenil: número de sessões, trabalhos de casa
Prazo: Do pré ao pós-intervenção (10 semanas após o início da intervenção)
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Um resumo do número médio de sessões e tarefas de casa concluídas durante o programa.
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Do pré ao pós-intervenção (10 semanas após o início da intervenção)
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Taxa de abandono
Prazo: Do pré ao pós-intervenção (10 semanas após o início da intervenção)
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A desistência do programa (número de participantes)
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Do pré ao pós-intervenção (10 semanas após o início da intervenção)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Informações básicas - pai
Prazo: Pré-intervenção
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Os pais são solicitados a fornecer breves informações demográficas sobre eles próprios (por exemplo, idade, escolaridade) e sobre seus filhos (por exemplo,
idade).
Um total de 8 perguntas.
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Pré-intervenção
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Informações básicas - criança
Prazo: Pré-intervenção
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As crianças respondem a três perguntas demográficas sobre si mesmas (por exemplo, idade).
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Pré-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pia Enebrink, PhD, Karolinska Institutet
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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