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O efeito da aplicação local de frio e do uso de ShotBlocker em injeção subcutânea na dor da injeção e na satisfação do paciente

19 de agosto de 2024 atualizado por: Merve Ince, Bornova No. 25 Mevlana Family Health Center
A pesquisa foi conduzida como um estudo experimental, duplo-cego, randomizado e controlado para determinar o efeito do ShotBlocker e da aplicação local de frio na dor e na satisfação do paciente na injeção subcutânea de heparina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A pesquisa foi conduzida como um estudo experimental, duplo-cego, randomizado e controlado para determinar o efeito do ShotBlocker e da aplicação local de frio na dor e na satisfação do paciente na injeção subcutânea de heparina. A pesquisa foi realizada com 208 pacientes internados nas clínicas de Cardiologia e Medicina Interna do Hospital de Treinamento e Pesquisa Izmir Atatürk entre abril de 2022 e abril de 2024. Os pacientes foram divididos em quatro grupos: ShotBlocker (n=52), ShotBlocker placebo (n=52), grupos de aplicação fria local (n=52) e controle (n=52) usando o algoritmo de randomização.

Um ShotBlocker foi colocado no braço dos pacientes do grupo ShotBlocker durante a injeção, e a injeção foi realizada a partir da parte onde a abertura estava localizada, pressionando levemente com as pontas dos dedos durante a injeção. Durante a injeção, a parte traseira do ShotBlocker foi colocada no braço dos pacientes do grupo placebo do ShotBlocker e a injeção foi realizada pressionando suavemente com as pontas dos dedos durante a injeção. A aplicação de frio local foi aplicada no braço dos pacientes do grupo de aplicação de frio local por cinco minutos usando uma bolsa fria e, em seguida, foi realizada a injeção. Os pacientes do grupo controle foram injetados com um procedimento de injeção subcutânea de rotina. Em todos os grupos, a injeção durou 30 segundos e foi realizada pelo pesquisador. No primeiro minuto após a injeção, os pacientes foram avaliados quanto à dor que sentiram durante a injeção e sua satisfação com a injeção por outro pesquisador. Os dados foram coletados pela técnica de entrevista presencial por meio de termo de consentimento livre e esclarecido, ficha de identificação individual, escala visual analógica e escala visual de satisfação do paciente. Foram obtidas permissão do comitê de ética, permissão institucional e permissão por escrito dos pacientes para a implementação da pesquisa. Número, porcentagem, mediana, média e desvio padrão, teste U de Mann Whitney, teste Kolmogorov-Smirnov, teste H de Kruskal Wallis, Bonferroni e teste qui-quadrado foram utilizados na análise dos dados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
208

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Peru, 35360
        • Ege University Nursing Faculty

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Enoxaparina sódica 1x1 0,6 ml. Tratamento SC
  • Maiores de 18 anos
  • Sem problemas de visão ou audição
  • Sem tecido cicatricial, incisão, lipodistrofia ou infecção no local da injeção

Critérios de exclusão:

  • Foi submetido a mastectomia
  • Não ser voluntário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo ShotBlocker
Um ShotBlocker foi colocado no braço dos pacientes do grupo ShotBlocker durante a injeção, e a injeção foi realizada a partir da parte onde a abertura estava localizada, pressionando levemente com as pontas dos dedos durante a injeção.
Outro: bloqueador de tiro
Um ShotBlocker foi colocado no braço dos pacientes do grupo ShotBlocker durante a injeção, e a injeção foi realizada a partir da parte onde a abertura estava localizada, pressionando levemente com as pontas dos dedos durante a injeção.
Experimental: Grupo placebo ShotBlocker
Durante a injeção, a parte traseira do ShotBlocker foi colocada no braço dos pacientes do grupo placebo do ShotBlocker e a injeção foi realizada pressionando suavemente com as pontas dos dedos durante a injeção.
Outro: Grupo placebo ShotBlocker
Durante a injeção, a parte traseira do ShotBlocker foi colocada no braço dos pacientes do grupo placebo do ShotBlocker e a injeção foi realizada pressionando suavemente com as pontas dos dedos durante a injeção.
Experimental: Grupo local de aplicação de frio
A aplicação de frio local foi aplicada no braço dos pacientes do grupo de aplicação de frio local por cinco minutos usando uma bolsa fria e, em seguida, foi realizada a injeção.
Outro: aplicação local de frio
A aplicação de frio local foi aplicada no braço dos pacientes do grupo de aplicação de frio local por cinco minutos usando uma bolsa fria e, em seguida, foi realizada a injeção.
Sem intervenção: grupo de controle
Os pacientes do grupo controle foram injetados com um procedimento de injeção subcutânea de rotina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala visual analógica
Prazo: No primeiro minuto após a injeção, os pacientes foram avaliados quanto à dor sentida durante a injeção por outro pesquisador.
A EVA é usada para avaliar a gravidade da dor aguda. É principalmente uma linha horizontal ou vertical de 100 mm de comprimento, começando com “sem dor” e terminando com “dor insuportável”. É usado para converter alguns valores que não podem ser medidos numericamente para uma forma numericamente utilizável.
No primeiro minuto após a injeção, os pacientes foram avaliados quanto à dor sentida durante a injeção por outro pesquisador.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala visual de satisfação do paciente
Prazo: No primeiro minuto após a injeção, os pacientes foram avaliados quanto à satisfação com a injeção por outro pesquisador.
A escala visual de satisfação do paciente combina as características da conhecida VAS. Em um extremo da escala está a frase “Não estou nada satisfeito” e no outro extremo está a frase “Estou muito satisfeito”. É principalmente uma linha horizontal ou vertical com 100 mm de comprimento.
No primeiro minuto após a injeção, os pacientes foram avaliados quanto à satisfação com a injeção por outro pesquisador.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bornova No. 25 Mevlana Family Health Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Ataturk Training and Research Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de agosto de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ege (Outro identificador: ege)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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