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El efecto de la aplicación local de frío y el uso de ShotBlocker en inyección subcutánea sobre el dolor por inyección y la satisfacción del paciente

19 de agosto de 2024 actualizado por: Merve Ince, Bornova No. 25 Mevlana Family Health Center
La investigación se llevó a cabo como un estudio experimental, aleatorio, controlado, simple ciego, para determinar el efecto de ShotBlocker y la aplicación local de frío sobre el dolor y la satisfacción del paciente con la inyección subcutánea de heparina.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La investigación se llevó a cabo como un estudio experimental, aleatorio, controlado, simple ciego, para determinar el efecto de ShotBlocker y la aplicación local de frío sobre el dolor y la satisfacción del paciente con la inyección subcutánea de heparina. La investigación se realizó con 208 pacientes hospitalizados en las clínicas de Cardiología y Medicina Interna del Hospital de Formación e Investigación Atatürk de Izmir entre abril de 2022 y abril de 2024. Los pacientes fueron asignados a cuatro grupos: ShotBlocker (n=52), ShotBlocker placebo (n=52), aplicación local de frío (n=52) y grupo control (n=52) utilizando el algoritmo de aleatorización.

Se colocó un ShotBlocker en el brazo de los pacientes del grupo ShotBlocker durante la inyección, y la inyección se realizó desde la parte donde se encontraba la abertura presionando ligeramente con las yemas de los dedos durante toda la inyección. Durante la inyección, la parte posterior del ShotBlocker se colocó en el brazo de los pacientes del grupo placebo de ShotBlocker y la inyección se realizó presionando suavemente con las yemas de los dedos durante toda la inyección. Se aplicó una aplicación de frío local en el brazo de los pacientes del grupo de aplicación de frío local durante cinco minutos utilizando una compresa fría y luego se realizó la inyección. A los pacientes del grupo de control se les inyectó un procedimiento de inyección subcutánea de rutina. En todos los grupos, la inyección duró 30 segundos y fue realizada por el investigador. En el primer minuto después de la inyección, un investigador diferente evaluó a los pacientes sobre el dolor que sintieron durante la inyección y su satisfacción con la inyección. Los datos se recolectaron mediante la técnica de entrevista cara a cara utilizando un formulario de consentimiento informado, formulario de identificación individual, escala visual analógica y escala visual de satisfacción del paciente. Para la implementación de la investigación se obtuvo el permiso del comité de ética, el permiso institucional y el permiso escrito de los pacientes. En el análisis de los datos se utilizaron número, porcentaje, mediana, media y desviación estándar, prueba U de Mann Whitney, prueba de Kolmogorov-Smirnov, prueba H de Kruskal Wallis, prueba de Bonferroni y chi-cuadrado.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
208

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Pavo, 35360
        • Ege University Nursing Faculty

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enoxaparina sódica 1x1 0,6 ml. tratamiento SC
  • Mayores de 18 años
  • Sin problemas de visión o audición.
  • Sin tejido cicatricial, incisión, lipodistrofia o infección en el lugar de la inyección.

Criterios de exclusión:

  • Se sometió a una mastectomía
  • no ser voluntario

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo ShotBlocker
Se colocó un ShotBlocker en el brazo de los pacientes del grupo ShotBlocker durante la inyección, y la inyección se realizó desde la parte donde se encontraba la abertura presionando ligeramente con las yemas de los dedos durante toda la inyección.
Otro: bloqueador de tiro
Se colocó un ShotBlocker en el brazo de los pacientes del grupo ShotBlocker durante la inyección, y la inyección se realizó desde la parte donde se encontraba la abertura presionando ligeramente con las yemas de los dedos durante toda la inyección.
Experimental: Grupo placebo de ShotBlocker
Durante la inyección, la parte posterior del ShotBlocker se colocó en el brazo de los pacientes del grupo placebo de ShotBlocker y la inyección se realizó presionando suavemente con las yemas de los dedos durante toda la inyección.
Otro: Grupo placebo de ShotBlocker
Durante la inyección, la parte posterior del ShotBlocker se colocó en el brazo de los pacientes del grupo placebo de ShotBlocker y la inyección se realizó presionando suavemente con las yemas de los dedos durante toda la inyección.
Experimental: Grupo local de aplicación de frío.
Se aplicó una aplicación de frío local en el brazo de los pacientes del grupo de aplicación de frío local durante cinco minutos utilizando una compresa fría y luego se realizó la inyección.
Otro: aplicación local de frío
Se aplicó una aplicación de frío local en el brazo de los pacientes del grupo de aplicación de frío local durante cinco minutos utilizando una compresa fría y luego se realizó la inyección.
Sin intervención: grupo de control
A los pacientes del grupo de control se les inyectó un procedimiento de inyección subcutánea de rutina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: En el primer minuto después de la inyección, un investigador diferente evaluó a los pacientes sobre el dolor que sintieron durante la inyección.
La EVA se utiliza para evaluar la gravedad del dolor agudo. Es principalmente una línea horizontal o vertical de 100 mm de largo, que comienza con "sin dolor" y termina con "dolor insoportable". Se utiliza para convertir algunos valores que no se pueden medir numéricamente a una forma numéricamente utilizable.
En el primer minuto después de la inyección, un investigador diferente evaluó a los pacientes sobre el dolor que sintieron durante la inyección.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala visual de satisfacción del paciente.
Periodo de tiempo: En el primer minuto después de la inyección, un investigador diferente evaluó a los pacientes sobre su satisfacción con la inyección.
La escala visual de satisfacción del paciente combina las características de la conocida VAS. En un extremo de la escala está la frase “no estoy nada satisfecho”, y en el otro extremo está la frase “estoy muy satisfecho”. Se trata principalmente de una línea horizontal o vertical de 100 mm de largo.
En el primer minuto después de la inyección, un investigador diferente evaluó a los pacientes sobre su satisfacción con la inyección.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bornova No. 25 Mevlana Family Health Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Ataturk Training and Research Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de agosto de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ege (Otro identificador: ege)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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