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Avaliação da segurança e eficácia da reconstrução mamária com matriz de tecido reconstrutivo ARTIA (ADORA) em participantes adultos

4 de agosto de 2026 atualizado por: AbbVie

Um estudo principal prospectivo, multicêntrico, aberto, não randomizado e controlado para avaliar a segurança e a eficácia da matriz de tecido reconstrutivo ARTIA na reconstrução mamária pré-peitoral de dois estágios baseada em implante pós-mastectomia

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia deste ARTIA em participantes adultos submetidos à reconstrução mamária imediata, em dois estágios, baseada em implante, pós-mastectomia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
264

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Recrutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center /ID# 268326
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Recrutamento
        • University Of California Irvine Medical Center /ID# 267428
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Recrutamento
        • Stanford University Medical Center CTRU - 800 Welch Road /ID# 264196
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Concluído
        • South Bay Plastic Surgeons /ID# 264192
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • University Of Colorado - Anschutz Medical Campus /ID# 268627
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Ainda não está recrutando
        • Private Practice - Dr. Wayne Lee /ID# 281661
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Recrutamento
        • University of Florida College of Medicine /ID# 267485
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-3841
        • Recrutamento
        • Rush University Medical Center /ID# 275935
      • Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
        • Recrutamento
        • Endeavor Health - Health Center & Immediate Care - Northbrook /ID# 266302
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins Hospital /ID# 265917
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University /ID# 264029
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89154
        • Concluído
        • University of Nevada - Main Campus /ID# 264017
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Recrutamento
        • Rutgers New Jersey Medical School - Newark /ID# 264187
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Concluído
        • Northwell Health Clinical Trials Office /ID# 268076
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016-6402
        • Concluído
        • NYU Langone Medical Center /ID# 265621
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Recrutamento
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 264382
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • Recrutamento
        • Ohio State Havener Eye Institute - Columbus /ID# 266253
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Recrutamento
        • Erlanger Health System /ID# 266608
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37614
        • Recrutamento
        • East Tennessee State University /ID# 264321
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 264020
    • Utah
      • Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
        • Ainda não está recrutando
        • The Plastics Clinic and Spa /ID# 281483
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Concluído
        • University of Virginia /ID# 265098
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98660
        • Concluído
        • AG Aesthetic Center /ID# 264233

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Participantes que serão submetidos à mastectomia unilateral ou bilateral no momento da inscrição.
  • Participantes que desejam e são capazes de se submeter à reconstrução mamária pré-peitoral imediata em dois estágios com ARTIA ou sem ADM.

Critérios de exclusão:

  • Tem um carcinoma de mama existente sem mastectomia planejada ou tumor local bruto residual da mama após mastectomia.
  • Tem qualquer doença que seja clinicamente conhecida por afetar a capacidade de cicatrização de feridas, como diabetes não controlada ou histórico de cicatrização de feridas comprometida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Matriz Dérmica Acelular
Reconstrução mamária com ARTIA Tissue Matrix.
Dispositivo: Matriz de tecido reconstrutivo ARTIA
Implante Cirúrgico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de pelo menos uma complicação importante relacionada à reconstrução mamária após o estágio 1
Prazo: Mês 18
Número de participantes com pelo menos uma complicação importante relacionada à reconstrução mamária.
Mês 18
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou investigação clínica em que um participante recebe um dispositivo médico que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento.
Até aproximadamente 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação de satisfação com seios do BREAST-Q desde a pré-mastectomia após o estágio 2
Prazo: Até o mês 18
As participantes avaliaram a satisfação com as mamas por meio do BREAST-Q. As pontuações resumidas foram calculadas somando a pontuação de cada resposta e transferindo-as para uma escala de 0 (pior) a 100 (melhor).
Até o mês 18
Ocorrência de contratura capsular por mama
Prazo: Mês 36
Número de participantes com ocorrência de contratura capsular por mama.
Mês 36
Occurrence of Reconstructive Failure Per Breast After Stage 1
Prazo: Month 18
Number of participants with an occurrence of reconstructive failure per breast.
Month 18

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AbbVie

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • M24-708

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos. Isso inclui acesso a dados anonimizados, individuais e em nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Para obter detalhes sobre quando os estudos estarão disponíveis para compartilhamento, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Para saber mais sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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