Avaliação da segurança e eficácia da reconstrução mamária com matriz de tecido reconstrutivo ARTIA (ADORA) em participantes adultos
4 de agosto de 2026 atualizado por: AbbVie
Um estudo principal prospectivo, multicêntrico, aberto, não randomizado e controlado para avaliar a segurança e a eficácia da matriz de tecido reconstrutivo ARTIA na reconstrução mamária pré-peitoral de dois estágios baseada em implante pós-mastectomia
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia deste ARTIA em participantes adultos submetidos à reconstrução mamária imediata, em dois estágios, baseada em implante, pós-mastectomia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
264
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: ABBVIE CALL CENTER
- Número de telefone: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Recrutamento
- Cedars-Sinai Medical Center /ID# 268326
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Recrutamento
- University Of California Irvine Medical Center /ID# 267428
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Recrutamento
- Stanford University Medical Center CTRU - 800 Welch Road /ID# 264196
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Concluído
- South Bay Plastic Surgeons /ID# 264192
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- University Of Colorado - Anschutz Medical Campus /ID# 268627
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Ainda não está recrutando
- Private Practice - Dr. Wayne Lee /ID# 281661
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Recrutamento
- University of Florida College of Medicine /ID# 267485
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-3841
- Recrutamento
- Rush University Medical Center /ID# 275935
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Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
- Recrutamento
- Endeavor Health - Health Center & Immediate Care - Northbrook /ID# 266302
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Recrutamento
- Johns Hopkins Hospital /ID# 265917
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Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Washington University /ID# 264029
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89154
- Concluído
- University of Nevada - Main Campus /ID# 264017
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Recrutamento
- Rutgers New Jersey Medical School - Newark /ID# 264187
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-
New York
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Concluído
- Northwell Health Clinical Trials Office /ID# 268076
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016-6402
- Concluído
- NYU Langone Medical Center /ID# 265621
-
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Recrutamento
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 264382
-
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- Recrutamento
- Ohio State Havener Eye Institute - Columbus /ID# 266253
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Recrutamento
- Erlanger Health System /ID# 266608
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Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37614
- Recrutamento
- East Tennessee State University /ID# 264321
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 264020
-
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Utah
-
Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- Ainda não está recrutando
- The Plastics Clinic and Spa /ID# 281483
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Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Concluído
- University of Virginia /ID# 265098
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Washington
-
Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98660
- Concluído
- AG Aesthetic Center /ID# 264233
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participantes que serão submetidos à mastectomia unilateral ou bilateral no momento da inscrição.
- Participantes que desejam e são capazes de se submeter à reconstrução mamária pré-peitoral imediata em dois estágios com ARTIA ou sem ADM.
Critérios de exclusão:
- Tem um carcinoma de mama existente sem mastectomia planejada ou tumor local bruto residual da mama após mastectomia.
- Tem qualquer doença que seja clinicamente conhecida por afetar a capacidade de cicatrização de feridas, como diabetes não controlada ou histórico de cicatrização de feridas comprometida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Matriz Dérmica Acelular
Reconstrução mamária com ARTIA Tissue Matrix.
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Implante Cirúrgico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de pelo menos uma complicação importante relacionada à reconstrução mamária após o estágio 1
Prazo: Mês 18
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Número de participantes com pelo menos uma complicação importante relacionada à reconstrução mamária.
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Mês 18
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
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Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou investigação clínica em que um participante recebe um dispositivo médico que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento.
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Até aproximadamente 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação de satisfação com seios do BREAST-Q desde a pré-mastectomia após o estágio 2
Prazo: Até o mês 18
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As participantes avaliaram a satisfação com as mamas por meio do BREAST-Q.
As pontuações resumidas foram calculadas somando a pontuação de cada resposta e transferindo-as para uma escala de 0 (pior) a 100 (melhor).
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Até o mês 18
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Ocorrência de contratura capsular por mama
Prazo: Mês 36
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Número de participantes com ocorrência de contratura capsular por mama.
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Mês 36
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Occurrence of Reconstructive Failure Per Breast After Stage 1
Prazo: Month 18
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Number of participants with an occurrence of reconstructive failure per breast.
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Month 18
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2031
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- M24-708
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos.
Isso inclui acesso a dados anonimizados, individuais e em nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Para obter detalhes sobre quando os estudos estarão disponíveis para compartilhamento, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Para saber mais sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .