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Segurança e eficácia preliminar de SA53-OS em pacientes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos

3 de setembro de 2026 atualizado por: Lamassu Bio Inc

Um estudo aberto de fase 1/2a de segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia preliminar de SA53-OS, um inibidor de MDM2, em pacientes com tumores sólidos p53 de tipo selvagem localmente avançados ou metastáticos

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, eficácia e farmacocinética do SA53-OS em participantes adultos com tumores sólidos refratários.

O estudo é composto por 2 partes: Parte 1 chamada escalonamento de dose e Parte 2a chamada expansão de dose. Este estudo começa com a Parte 1, onde os participantes com diagnóstico de câncer de tumor sólido avançado ou metastático recebem diferentes doses de SA53-OS (começando com a dose mais baixa) para encontrar a dose máxima tolerada (MTD) de SA53-OS. Uma vez conhecido o MTD do SA53-OS, o estudo continua para a Parte 2a, onde os participantes diagnosticados com lipossarcoma desdiferenciado (DD LPS) ou outros cânceres de tumor sólido receberão SA53-OS no MTD.

O medicamento do estudo, SA53-OS, será administrado por 3 dias consecutivos a cada 3 semanas como solução oral por até 2 anos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase 1/2a, aberto, de escalonamento de dose realizado em participantes adultos com tumores sólidos refratários de tipo selvagem p53. O estudo avaliará a segurança, eficácia e farmacocinética do SA53-OS, um novo inibidor de MDM2 capaz de ativação seletiva de p53. Isto permite que a proteína supressora de tumor p53 facilite seletivamente a morte de células tumorais e a inibição do crescimento.

O medicamento do estudo, SA53-OS, será administrado por 3 dias consecutivos a cada 3 semanas como solução oral. A Fase 1 consistirá em um estudo de escalonamento de dose para estabelecer uma dose candidata recomendada de fase 2 (RP2D). A Fase 2a inscreverá 2 coortes de expansão para estabelecer qualquer eficácia preliminar de SA53-OS em participantes com lipossarcoma desdiferenciado (DD LPS) com amplificações de MDM2 e outros tumores sólidos p53 de tipo selvagem como agente único.

Escalonamento da dose da Fase 1:

Doses crescentes de SA53-OS serão fornecidas aos participantes com tumores sólidos refratários p53 de tipo selvagem para determinar o RP2D. O MTD é a dose mais elevada de um medicamento ou tratamento que não causa efeitos colaterais inaceitáveis ​​no primeiro ciclo. O RP2D considera todos os dados disponíveis de segurança, farmacocinética e eficácia, incluindo a frequência, gravidade e capacidade de gerenciamento das toxicidades que ocorrem após o Ciclo 1.

A Fase 1 do estudo começará com o aumento da dose em 2 vezes (ou seja, 2x o nível de dose anterior) em coortes de um único participante até que seja observada toxicidade de Grau 2 ou superior.

Quando uma única toxicidade de Grau 2 ou superior for observada, 3+3 coortes de múltiplos participantes serão tratadas na dose em que a toxicidade de Grau 2 ou superior foi observada, inscrevendo outros 2 participantes nesta dose. As coortes 3+3 multiparticipantes seguirão o paradigma padrão 3+3 com base na ocorrência de qualquer DLT com escalonamento de dose de 50% até que o MTD seja identificado.

Expansão da dose da Fase 2a:

O objetivo da Fase 2a do estudo é descrever qualquer evidência preliminar de eficácia da monoterapia com SA53-OS em participantes com DD LPS ou outros tumores sólidos p53 de tipo selvagem ou amplificados por MDM2. A Fase 2a também será usada para confirmar a segurança e tolerabilidade do candidato RP2D do SA53-OS determinado na Fase 1 do estudo, para descrever melhor os perfis de toxicidade e farmacocinética do SA53-OS e para avaliar potenciais biomarcadores de resistência à sensibilidade, e toxicidade.

Os participantes continuarão a receber o tratamento do estudo até: 1) progressão da doença; 2) ocorrência de toxicidade inaceitável relacionada ao tratamento, conforme critério do participante ou do investigador; 3) foi atingido o máximo de 2 anos de tratamento; ou 4) outro(s) motivo(s) para a descontinuação do tratamento do estudo. No caso de resposta completa, o tratamento deve ser continuado durante pelo menos 6 meses se nenhum outro critério de interrupção for satisfeito, e tratamento adicional pode ser recomendado a critério do investigador.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
70

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Recrutamento
        • Gabrail Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Nashat Gabrail, MD
        • Contato:
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Recrutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Investigador principal:
          • Afshin Dowlati, MD
        • Contato:
        • Contato:
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • James Wooley
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Características tumorais dos participantes da Fase 1

    1. Diagnóstico confirmado histologicamente e/ou citologicamente de tumor sólido avançado ou metastático e/ou linfoma não-Hodgkin, excluindo malignidade primária do sistema nervoso central para a qual não existe tratamento padrão eficaz ou onde esse tratamento foi recusado. Os participantes com linfoma não-Hodgkin deveriam ter falhado ≥ 2 linhas anteriores de terapia sistêmica antes da inscrição.
    2. Tumor p53 tipo selvagem.

  • Características tumorais dos participantes da Fase 2a

    1. Coorte A: Tumor p53 de tipo selvagem com diagnóstico confirmado histologicamente de DD LPS avançado ou metastático (e amplificação de MDM2); OU Coorte B: Tumor p53 de tipo selvagem em outro tumor sólido.
    2. Doença mensurável pelo RECIST 1.1.
  • 18 anos ou mais.
  • Resolução de toxicidade clinicamente relevante relacionada a terapias anticâncer anteriores antes do recebimento do tratamento do estudo para Grau 1 ou menos.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Os participantes com potencial para engravidar/reprodutivo devem concordar em usar medidas anticoncepcionais adequadas durante o curso do estudo e por pelo menos 3 meses após a interrupção do tratamento do estudo.

Critérios de exclusão:

  • Necessidade prevista de cirurgia de grande porte e/ou radiação paliativa localizada nas próximas 6 semanas
  • Metástases ativas e não tratadas do sistema nervoso central. Os participantes com metástases cerebrais identificadas na triagem podem ser examinados novamente após a(s) lesão(ões) terem sido tratada(s) adequadamente; os participantes com metástases cerebrais tratadas devem estar neurologicamente estáveis ​​durante 4 semanas após o tratamento e antes da inscrição no estudo, e sem corticosteróides durante pelo menos 2 semanas antes do início do tratamento do estudo, e as lesões tratadas não devem demonstrar nenhum novo crescimento na nova triagem.
  • Infecção conhecida por HIV ou infecção ativa por hepatite B ou C.
  • Evento trombótico que requer anticoagulação ativa e contínua nos últimos 6 meses antes do tratamento do estudo.
  • Infarto do miocárdio nos últimos 6 meses antes do tratamento do estudo.
  • Doença cardiovascular significativa, incluindo angina de peito instável, hipertensão ou arritmia não controlada, insuficiência cardíaca congestiva Classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA) relacionada a doença cardíaca primária, doença cardíaca isquêmica não controlada ou vascular grave.
  • Uma história de fatores de risco adicionais para Torsades de Pointes (TdP) (por exemplo, insuficiência cardíaca, hipocalemia, história familiar de Síndrome do QT Longo)
  • Distúrbio hemorrágico conhecido (por exemplo, hemofilia, doença de von Willebrand).
  • Condições que podem predispor a sangramentos maiores (por exemplo, úlceras gastrointestinais ativas, sangramentos gastrointestinais superiores ou inferiores nos últimos 6 meses, hemoptise significativa nos últimos 6 meses, invasão tumoral de vasos importantes, etc.). As condições que foram tratadas podem ser permitidas se a resolução do risco for documentada.
  • Uso ou indicação de anticoagulação em dose completa ou terapia antiplaquetária, incluindo aspirina em dose baixa.
  • Mulheres grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Fase 1
Fase de escalonamento de dose
Medicamento: SA53-OS (fase 1)
Fase de escalonamento de dose em que os participantes recebem SA53-OS em 3 dias consecutivos a cada 3 semanas por um máximo de 2 anos. Coortes de participantes únicos serão inscritas até que uma toxicidade de Grau 2 ou superior seja observada e então 3+3 coortes de múltiplos participantes serão inscritas até que o MTD seja identificado.
Experimental: Fase 2
Coorte A: DDLPS (amplificado por MDM2 e p53 de tipo selvagem) Coorte B: outros tumores sólidos p53 de tipo selvagem
Medicamento: SA53-OS (fase 2)
Fase de expansão da dose em que os participantes recebem SA53-OS em 3 dias consecutivos a cada 3 semanas por um máximo de 2 anos no MTD identificado na fase 1.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1: Incidência de DLT
Prazo: 21 dias
Incidência de DLT no Ciclo 1 (Dia 1 a 21)
21 dias
Fase 1 e 2: Eventos adversos
Prazo: Aproximadamente 2 anos
Frequência de eventos adversos
Aproximadamente 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1: Pico de concentração plasmática
Prazo: Dia 4
Determinar o perfil farmacocinético de SA53-OS (Cmax)
Dia 4
Fase 1: Área sob a concentração plasmática versus curva de tempo entre 0 e 24 horas
Prazo: Dia 4
Determinar o perfil farmacocinético de SA53-OS (AUC0-24)
Dia 4
Fase 1: meia-vida
Prazo: Dia 4
Determinar o perfil farmacocinético de SA53-OS (T1/2)
Dia 4
Fase 2: Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Aproximadamente 2 anos

Participantes que alcançaram ORR definida como taxa de resposta completa (CR) mais taxa de resposta parcial (PR).

CR: Desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (sejam alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm.

PR: Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais.
Aproximadamente 2 anos
Fase 2: Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
Participantes que não atendem à definição de doença progressiva
Aproximadamente 2 anos
Fase 2: Sobrevivência geral
Prazo: Aproximadamente 2 anos
Para avaliar a sobrevida global
Aproximadamente 2 anos
Fase 2: Duração da resposta
Prazo: Aproximadamente 2 anos
A duração da resposta será avaliada nos respondentes
Aproximadamente 2 anos
Fase 2: Taxa de resposta completa
Prazo: Aproximadamente 2 anos
Os participantes que alcançaram RC foram definidos como o desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (sejam alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm.
Aproximadamente 2 anos
Fase 2: Taxa de doença estável
Prazo: Aproximadamente 2 anos
Os participantes que atingiram a doença estável foram definidos como nem redução suficiente para se qualificarem para RP, nem aumento suficiente para se qualificarem para doença progressiva.
Aproximadamente 2 anos
Fase 2: Taxa de controle de doenças
Prazo: Aproximadamente 2 anos
Participantes alcançando CR + PR + doença estável
Aproximadamente 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Lamassu Bio Inc

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Gabi Hanna, MD, Lamassu Bio

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LB-SA53-101

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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