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Seguridad y eficacia preliminar de SA53-OS en pacientes con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos

3 de septiembre de 2026 actualizado por: Lamassu Bio Inc

Un estudio abierto de fase 1/2a sobre seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia preliminar de SA53-OS, un inhibidor de MDM2, en pacientes con tumores sólidos p53 de tipo salvaje localmente avanzados o metastásicos

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad, eficacia y farmacocinética de SA53-OS en participantes adultos con tumores sólidos refractarios.

El estudio consta de 2 partes: la Parte 1 llamada aumento de dosis y la Parte 2a llamada expansión de dosis. Este estudio comienza con la Parte 1, donde los participantes a los que se les diagnostica cánceres de tumores sólidos avanzados o metastásicos reciben diferentes dosis de SA53-OS (comenzando con la dosis más baja) para encontrar la dosis máxima tolerada (MTD) de SA53-OS. Una vez que se conoce el MTD de SA53-OS, el estudio continúa con la Parte 2a, donde los participantes a los que se les diagnostica liposarcoma desdiferenciado (DD LPS) u otros cánceres de tumores sólidos recibirán SA53-OS en el MTD.

El fármaco del estudio, SA53-OS, se administrará durante 3 días consecutivos cada 3 semanas como solución oral durante un máximo de 2 años.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 1/2a, de etiqueta abierta y de aumento de dosis realizado en participantes adultos con tumores sólidos refractarios p53 de tipo salvaje. El estudio evaluará la seguridad, eficacia y farmacocinética de SA53-OS, un nuevo inhibidor de MDM2 capaz de activar selectivamente p53. Esto permite que la proteína supresora de tumores p53 facilite selectivamente la muerte de las células tumorales y la inhibición del crecimiento.

El fármaco del estudio, SA53-OS, se administrará durante 3 días consecutivos cada 3 semanas como solución oral. La fase 1 consistirá en un estudio de aumento de dosis para establecer una dosis candidata recomendada para la fase 2 (RP2D). La fase 2a inscribirá 2 cohortes de expansión para establecer cualquier eficacia preliminar de SA53-OS en participantes con liposarcoma desdiferenciado (DD LPS) con amplificaciones de MDM2 y otros tumores sólidos de tipo salvaje p53 como agente único.

Escalada de dosis de fase 1:

Se proporcionarán dosis crecientes de SA53-OS a los participantes con tumores sólidos refractarios de tipo salvaje p53 para determinar la RP2D. La MTD es la dosis más alta de un fármaco o tratamiento que no causa efectos secundarios inaceptables en el primer ciclo. El RP2D considera todos los datos disponibles de seguridad, farmacocinética y eficacia, incluida la frecuencia, gravedad y manejabilidad de las toxicidades que ocurren después del ciclo 1.

La fase 1 del estudio comenzará con un aumento de la dosis al doble (es decir, 2 veces el nivel de dosis anterior) en cohortes de un solo participante hasta que se observe toxicidad de Grado 2 o mayor.

Cuando se observa una sola toxicidad de Grado 2 o superior, se tratarán 3+3 cohortes de participantes múltiples con la dosis en la que se observó toxicidad de Grado 2 o superior al inscribir a otros 2 participantes en esta dosis. Las cohortes de participantes múltiples 3+3 seguirán el paradigma estándar 3+3 basado en la aparición de cualquier DLT con un aumento de dosis del 50% hasta que se identifique la MTD.

Ampliación de dosis de fase 2a:

El propósito de la Fase 2a del estudio es describir cualquier evidencia preliminar de eficacia de la monoterapia con SA53-OS en participantes con DD LPS u otros tumores sólidos p53 de tipo salvaje o amplificados con MDM2. La Fase 2a también se utilizará para confirmar la seguridad y tolerabilidad del RP2D candidato de SA53-OS determinado en la Fase 1 del estudio, para describir con más detalle los perfiles de toxicidad y farmacocinética de SA53-OS y para evaluar posibles biomarcadores de sensibilidad y resistencia. y toxicidad.

Los participantes continuarán recibiendo el tratamiento del estudio hasta: 1) progresión de la enfermedad; 2) aparición de toxicidad inaceptable relacionada con el tratamiento según el criterio del participante o del investigador; 3) se ha alcanzado el máximo de 2 años de tratamiento; u 4) otros motivos para la interrupción del tratamiento del estudio. En caso de respuesta completa, el tratamiento debe continuar durante al menos 6 meses si no se cumplen otros criterios de interrupción, y se puede recomendar tratamiento adicional a discreción del investigador.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
70

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Reclutamiento
        • Gabrail Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Nashat Gabrail, MD
        • Contacto:
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Investigador principal:
          • Afshin Dowlati, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • James Wooley
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Características tumorales de los participantes en la Fase 1

    1. Diagnóstico confirmado histológicamente y/o citológicamente de tumor sólido avanzado o metastásico y/o linfoma no Hodgkin, excluyendo una neoplasia maligna primaria del sistema nervioso central para la cual no existe un tratamiento estándar efectivo o donde se rechazó ese tratamiento. Los participantes con linfoma no Hodgkin deberían haber fracasado en ≥ 2 líneas previas de terapia sistémica antes de la inscripción.
    2. Tumor p53 de tipo salvaje.

  • Características tumorales de los participantes en la Fase 2a

    1. Cohorte A: Tumor p53 de tipo salvaje con diagnóstico histológicamente confirmado de LPS DD avanzado o metastásico (y amplificación de MDM2); O Cohorte B: Tumor p53 de tipo salvaje en otro tumor sólido.
    2. Enfermedad medible por RECIST 1.1.
  • 18 años o más.
  • Resolución de toxicidad clínicamente relevante relacionada con terapias anticancerígenas previas antes de recibir el tratamiento del estudio hasta Grado 1 o menos.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
  • Los participantes en edad fértil/reproductiva deben aceptar utilizar medidas anticonceptivas adecuadas durante el transcurso del ensayo y durante al menos 3 meses después de suspender el tratamiento del estudio.

Criterios de exclusión:

  • Necesidad prevista de cirugía mayor y/o radiación paliativa localizada dentro de las próximas 6 semanas
  • Metástasis activas en el sistema nervioso central no tratadas. Los participantes con metástasis cerebrales identificadas en la selección pueden volver a ser evaluados después de que las lesiones hayan sido tratadas adecuadamente; Los participantes con metástasis cerebrales tratadas deben estar neurológicamente estables durante 4 semanas después del tratamiento y antes de la inscripción en el estudio, y sin corticosteroides durante al menos 2 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio, y las lesiones tratadas no deben demostrar ningún crecimiento nuevo en la exploración de nueva evaluación.
  • Infección conocida por VIH o infección activa por hepatitis B o C.
  • Evento trombótico que requiere anticoagulación activa y continua dentro de los últimos 6 meses antes del tratamiento del estudio.
  • Infarto de miocardio en los últimos 6 meses antes del tratamiento del estudio.
  • Enfermedad cardiovascular significativa que incluye angina de pecho inestable, hipertensión o arritmia no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva Clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA) relacionada con enfermedad cardíaca primaria, enfermedad cardíaca vascular grave o isquémica no controlada.
  • Antecedentes de factores de riesgo adicionales para Torsades de Pointes (TdP) (p. ej., insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT largo)
  • Trastorno hemorrágico conocido (p. ej., hemofilia, enfermedad de von Willebrand).
  • Condiciones que pueden predisponer a hemorragias importantes (p. ej., úlceras gastrointestinales activas, hemorragias gastrointestinales superiores o inferiores en los últimos 6 meses, hemoptisis significativa en los últimos 6 meses, invasión tumoral de vasos principales, etc.). Es posible que se permitan afecciones que hayan sido tratadas si se documenta la resolución del riesgo.
  • Uso o indicación de anticoagulación en dosis completa o terapia antiplaquetaria, incluida aspirina en dosis bajas.
  • Mujeres que estén embarazadas o en período de lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Fase 1
Fase de escalada de dosis
Droga: SA53-OS (fase 1)
Fase de aumento de dosis en la que los participantes reciben SA53-OS en 3 días consecutivos cada 3 semanas durante un máximo de 2 años. Se inscribirán cohortes de un solo participante hasta que se observe una toxicidad de Grado 2 o mayor y luego se inscribirán 3 + 3 cohortes de participantes múltiples hasta que se identifique la MTD.
Experimental: Fase 2
Cohorte A: DDLPS (MDM2 amplificado y p53 de tipo salvaje) Cohorte B: otros tumores sólidos de p53 de tipo salvaje
Droga: SA53-OS (fase 2)
Fase de expansión de dosis en la que los participantes reciben SA53-OS en 3 días consecutivos cada 3 semanas durante un máximo de 2 años en el MTD identificado en la fase 1.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1: Incidencia de DLT
Periodo de tiempo: 21 dias
Incidencia de DLT en el ciclo 1 (día 1 al 21)
21 dias
Fase 1 y 2: Eventos adversos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
Frecuencia de eventos adversos
Aproximadamente 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1: concentración plasmática máxima
Periodo de tiempo: Día 4
Determinar el perfil farmacocinético de SA53-OS (Cmax)
Día 4
Fase 1: Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo entre 0 y 24 horas
Periodo de tiempo: Día 4
Determinar el perfil farmacocinético de SA53-OS (AUC0-24)
Día 4
Fase 1: vida media
Periodo de tiempo: Día 4
Determinar el perfil farmacocinético de SA53-OS (T1/2)
Día 4
Fase 2: Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años

Los participantes que alcanzaron la ORR se definieron como la tasa de respuesta completa (CR) más la tasa de respuesta parcial (PR).

CR: Desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm.

PR: Disminución de al menos un 30% en la suma de diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia los diámetros sumarios basales.
Aproximadamente 2 años
Fase 2: Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
Participantes que no cumplen con la definición de enfermedad progresiva.
Aproximadamente 2 años
Fase 2: supervivencia general
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
Para evaluar la supervivencia global.
Aproximadamente 2 años
Fase 2: Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
La duración de la respuesta se evaluará en los respondedores.
Aproximadamente 2 años
Fase 2: tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
Los participantes que lograron la RC se definieron como la desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm.
Aproximadamente 2 años
Fase 2: Tasa de enfermedad estable
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
Los participantes que lograron una enfermedad estable se definieron como ni una reducción suficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para una enfermedad progresiva.
Aproximadamente 2 años
Fase 2: Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
Participantes que lograron RC + PR + enfermedad estable
Aproximadamente 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Lamassu Bio Inc

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Gabi Hanna, MD, Lamassu Bio

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • LB-SA53-101

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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