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Reaproveitando o Riluzol para Comprometimento Cognitivo Relacionado ao Câncer: um Teste Piloto

11 de julho de 2026 atualizado por: Alexandre Chan, University of California, Irvine

Reaproveitando o riluzol para aumentar os níveis do fator neuropático derivado do cérebro (BDNF) e a função cognitiva em pacientes com câncer de mama que apresentam deficiência cognitiva relacionada ao câncer: um ensaio clínico piloto intervencionista

Este é um ensaio clínico piloto de fase 2a, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, determinando o impacto da terapia com riluzol nos níveis circulantes de fator neuropático derivado do cérebro (BDNF) de sobreviventes de câncer de mama com comprometimento cognitivo relacionado ao câncer.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
75

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
  • Número de telefone: 1-877-827-8839
  • E-mail: ucstudy@uci.edu

Estude backup de contato

  • Nome: University of California Irvine Medical

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Recrutamento
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California Irvine
        • Contato:
          • Alexandre Chan, PharmD, MPH
          • Número de telefone: 877-827-8839
          • E-mail: ucstudy@uci.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Diagnosticado com câncer de mama
  • Exposição anterior à quimioterapia, radioterapia e/ou cirurgia
  • Não receber quimioterapia, radioterapia e/ou cirurgia durante o estudo
  • ≥18 anos de idade
  • Percebi que a função cognitiva piorou desde o diagnóstico do câncer e/ou início do tratamento do câncer
  • Capaz de fornecer consentimento informado

Critérios de exclusão:

  • Presença de metástase
  • Não deseja se submeter às avaliações neuropsicológicas necessárias para o estudo
  • Amamentando, grávida ou planejando engravidar durante o período do estudo
  • Suspeita de hipersensibilidade ao riluzol
  • Pacientes que tomam esses medicamentos/substâncias potenciais devido a interações medicamentosas; com base em agentes específicos listados na bula do medicamento (pixantrona, fumante atual, abametapir, cannabis, capmatinibe, metotrexato e levocetoconazol)
  • Compromisso hepático indicado por: AST ou ALT ≥ 3x limite superior normal (LSN)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Riluzol
Os participantes do estudo randomizados para este braço tomarão 50 mg de riluzol duas vezes ao dia (a cada 12 horas) durante 8 semanas.
Medicamento: Riluzol
Dado PO
Outros nomes:
  • RILUTEK
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes do estudo randomizados para este braço tomarão um placebo, que corresponde à aparência de uma cápsula de 50 mg de riluzol, duas vezes ao dia (a cada 12 horas) durante 8 semanas.
Medicamento: Placebo
Dado PO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos níveis de fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF) ao longo do tempo em sobreviventes de câncer que sofrem de comprometimento cognitivo (CRCI)
Prazo: 8 semanas
Comparando os valores médios do BDNF plasmático em cada ponto de visita do paciente, inclusive antes da intervenção, no ponto médio e no ponto final do estudo.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de função cognitiva (FACT-Cog)
Prazo: 8 semanas
Pontuações de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Função Cognitiva (FACT-Cog), incluindo pontuações cumulativas e percebidas de comprometimento cognitivo. Essas pontuações serão comparadas entre os grupos de intervenção e placebo ao longo do tempo, com modelos de efeitos mistos usados ​​para avaliar as mudanças. Existem quatro outras subescalas de pontuação no FACT-Cog v3: deficiências cognitivas percebidas (PCI; 18 itens); habilidades cognitivas percebidas (7 itens); impacto do comprometimento cognitivo percebido na QV (4 itens); e comentários de outras pessoas sobre a função cognitiva (4 itens). As pontuações total e PCI serão calculadas neste estudo. A pontuação total é calculada somando as pontuações de todos os itens e varia de 0 a 148, e pontuações mais altas representam melhor funcionamento cognitivo subjetivo. Da mesma forma, a pontuação PCI é calculada somando as respostas de todos os itens relevantes e varia de 0 a 72.
8 semanas
Pontuações de Função Cognitiva (CANTAB)
Prazo: 8 semanas
O estudo avaliará os efeitos do riluzol na função cognitiva usando as pontuações da Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) em cinco domínios cognitivos. Essas pontuações serão comparadas entre os grupos de intervenção e placebo ao longo do tempo, com modelos de efeitos mistos usados ​​para avaliar as mudanças. Domínios cognitivos de velocidade de resposta, aprendizagem e memória, memória de trabalho, multitarefa e atenção sustentada serão avaliados com CANTAB®. Usando a Força-Tarefa Internacional de Cognição e Câncer (critérios ICCTF), o comprometimento cognitivo geral é definido como ≥ 2 desvios padrão abaixo da média normativa em pelo menos 1 teste cognitivo ou ≥ 1,5 desvios padrão abaixo da média normativa em 2 ou mais testes.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of California, Irvine

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Alexandre Chan, PharmD, MPH, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 4994
  • UCI 24-05 (Outro identificador: UCI CFCCC)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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