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Reaproveitando o Riluzol para Comprometimento Cognitivo Relacionado ao Câncer: um Teste Piloto

11 de julho de 2026 atualizado por: Alexandre Chan, University of California, Irvine

Reaproveitando o riluzol para aumentar os níveis do fator neuropático derivado do cérebro (BDNF) e a função cognitiva em pacientes com câncer de mama que apresentam deficiência cognitiva relacionada ao câncer: um ensaio clínico piloto intervencionista

Este é um ensaio clínico piloto de fase 2a, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, determinando o impacto da terapia com riluzol nos níveis circulantes de fator neuropático derivado do cérebro (BDNF) de sobreviventes de câncer de mama com comprometimento cognitivo relacionado ao câncer.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

75

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
  • Número de telefone: 1-877-827-8839
  • E-mail: ucstudy@uci.edu

Estude backup de contato

  • Nome: University of California Irvine Medical

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Recrutamento
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California Irvine
        • Contato:
          • Alexandre Chan, PharmD, MPH
          • Número de telefone: 877-827-8839
          • E-mail: ucstudy@uci.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Diagnosticado com câncer de mama
  • Exposição anterior à quimioterapia, radioterapia e/ou cirurgia
  • Não receber quimioterapia, radioterapia e/ou cirurgia durante o estudo
  • ≥18 anos de idade
  • Percebi que a função cognitiva piorou desde o diagnóstico do câncer e/ou início do tratamento do câncer
  • Capaz de fornecer consentimento informado

Critérios de exclusão:

  • Presença de metástase
  • Não deseja se submeter às avaliações neuropsicológicas necessárias para o estudo
  • Amamentando, grávida ou planejando engravidar durante o período do estudo
  • Suspeita de hipersensibilidade ao riluzol
  • Pacientes que tomam esses medicamentos/substâncias potenciais devido a interações medicamentosas; com base em agentes específicos listados na bula do medicamento (pixantrona, fumante atual, abametapir, cannabis, capmatinibe, metotrexato e levocetoconazol)
  • Compromisso hepático indicado por: AST ou ALT ≥ 3x limite superior normal (LSN)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Riluzol
Os participantes do estudo randomizados para este braço tomarão 50 mg de riluzol duas vezes ao dia (a cada 12 horas) durante 8 semanas.
Medicamento: Riluzol
Dado PO
Outros nomes:
  • RILUTEK
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes do estudo randomizados para este braço tomarão um placebo, que corresponde à aparência de uma cápsula de 50 mg de riluzol, duas vezes ao dia (a cada 12 horas) durante 8 semanas.
Medicamento: Placebo
Dado PO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos níveis de fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF) ao longo do tempo em sobreviventes de câncer que sofrem de comprometimento cognitivo (CRCI)
Prazo: 8 semanas
Comparando os valores médios do BDNF plasmático em cada ponto de visita do paciente, inclusive antes da intervenção, no ponto médio e no ponto final do estudo.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de função cognitiva (FACT-Cog)
Prazo: 8 semanas
Pontuações de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Função Cognitiva (FACT-Cog), incluindo pontuações cumulativas e percebidas de comprometimento cognitivo. Essas pontuações serão comparadas entre os grupos de intervenção e placebo ao longo do tempo, com modelos de efeitos mistos usados ​​para avaliar as mudanças. Existem quatro outras subescalas de pontuação no FACT-Cog v3: deficiências cognitivas percebidas (PCI; 18 itens); habilidades cognitivas percebidas (7 itens); impacto do comprometimento cognitivo percebido na QV (4 itens); e comentários de outras pessoas sobre a função cognitiva (4 itens). As pontuações total e PCI serão calculadas neste estudo. A pontuação total é calculada somando as pontuações de todos os itens e varia de 0 a 148, e pontuações mais altas representam melhor funcionamento cognitivo subjetivo. Da mesma forma, a pontuação PCI é calculada somando as respostas de todos os itens relevantes e varia de 0 a 72.
8 semanas
Pontuações de Função Cognitiva (CANTAB)
Prazo: 8 semanas
O estudo avaliará os efeitos do riluzol na função cognitiva usando as pontuações da Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) em cinco domínios cognitivos. Essas pontuações serão comparadas entre os grupos de intervenção e placebo ao longo do tempo, com modelos de efeitos mistos usados ​​para avaliar as mudanças. Domínios cognitivos de velocidade de resposta, aprendizagem e memória, memória de trabalho, multitarefa e atenção sustentada serão avaliados com CANTAB®. Usando a Força-Tarefa Internacional de Cognição e Câncer (critérios ICCTF), o comprometimento cognitivo geral é definido como ≥ 2 desvios padrão abaixo da média normativa em pelo menos 1 teste cognitivo ou ≥ 1,5 desvios padrão abaixo da média normativa em 2 ou mais testes.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Irvine

Investigadores

  • Investigador principal: Alexandre Chan, PharmD, MPH, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

30 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4994
  • UCI 24-05 (Outro identificador: UCI CFCCC)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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