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Medidas eletrônicas de rotina de resultados relatados pelo paciente durante e após a radioterapia: um estudo randomizado e controlado (REPROM)

24 de setembro de 2024 atualizado por: Hwa Kyung Byun, Yonsei University

Medidas eletrônicas de rotina de resultados relatados pelo paciente durante e após a radioterapia: um estudo randomizado controlado (REPROM)

Os pacientes neste estudo serão solicitados a autorrelatar periodicamente seus sintomas usando seus smartphones durante o período de radioterapia e durante a fase aguda (3 meses) após o tratamento, e os médicos oncológicos de radiação avaliarão o impacto na qualidade de vida dos pacientes com câncer e determinarão se podem melhorar os resultados de saúde utilizando estes dados na sua prática.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia, viabilidade e aceitabilidade dos relatórios PROM de rotina usando smartphones durante o tratamento e durante a fase aguda após o tratamento em pacientes submetidos à radioterapia.

Os indivíduos que consentirem voluntariamente com o estudo serão atribuídos ao grupo de teste ou ao grupo de controle por meio de randomização.

• Grupo de teste: grupo REPROM Os participantes do grupo de teste autorrelatarão os sintomas que ocorrem usando smartphones antes da radioterapia, uma vez por semana durante o tratamento, no final do tratamento, uma vez por semana até um mês após o tratamento, e 1 mês e 3 ~6 meses após o tratamento (PRO-CTCAE, Pain NRS). O radiooncologista identificará os sintomas relatados no REPROM e tomará as medidas médicas apropriadas para melhorar os sintomas com base nisso.

Um alerta de pesquisa é enviado ao paciente no momento da implementação do REPROM, e o sujeito usa um smartphone para realizar um questionário de autorrelato sobre os sintomas do paciente enviado através do mensageiro móvel KakaoTalk, conforme mostrado na imagem abaixo. Os dados da pesquisa são enviados automaticamente para o PEP e podem ser conferidos pelo médico assistente no momento da consulta. Uma pontuação de 4 ou superior será automaticamente alertada ao médico assistente e à enfermeira pesquisadora, e a enfermeira pesquisadora poderá entrar em contato com o sujeito, se necessário, e recomendar cuidados adicionais ao médico assistente.

• Grupo controle: Grupo de cuidados habituais Os indivíduos de controle recebem cuidados habituais sem autorrelato de REPROM. Os indivíduos de ambos os grupos podem receber atenção médica adequada para os sintomas observados no momento do tratamento. Os indivíduos de ambos os grupos serão solicitados a responder questionários de HR-QOL (EORTC-QLQ-C30, EQ-5D-5L, EQ-VAS) antes da radioterapia, no final do tratamento, 1 mês após o tratamento e 3 ~ 6 meses após o tratamento.

*Desenho do estudo: um estudo piloto prospectivo randomizado de grupos paralelos

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
536

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Hwakyung BYUN, Phd
  • Número de telefone: 007981072098955
  • E-mail: hkbyun05@yuhs.ac

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Yongin-si, Republica da Coréia, 365
        • Recrutamento
        • Yongin Severance Hospital
        • Contato:
          • Hwakyung BYUN, Phd
          • Número de telefone: 0079803151898166
          • E-mail: hkbyun05@yuhs.ac

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes coreanos que visitaram o hospital e receberão tratamento do departamento de radioterapia oncológica

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade > 18
  • Diagnóstico histologicamente confirmado de câncer
  • Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental (ECOG) 0 ou 1
  • A capacidade de possuir e usar um smartphone

Critérios de exclusão:

  • Câncer terminal
  • Comprometimento cognitivo
  • Não usar seu smartphone

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo de teste: grupo REPROM

Os participantes do grupo de teste autorrelatarão os sintomas que ocorrem usando smartphones antes da radioterapia, uma vez por semana durante o tratamento, no final do tratamento, uma vez por semana até um mês após o tratamento e 1 mês e 3 a 6 meses após o tratamento ( PRO-CTCAE, Dor NRS). O radiooncologista identificará os sintomas relatados no REPROM e tomará as medidas médicas apropriadas para melhorar os sintomas com base nisso.

Um alerta de pesquisa será enviado ao paciente no momento da implementação do REPROM, e o sujeito irá autorrelatar os sintomas do paciente por meio do mensageiro móvel KakaoTalk usando um smartphone. Os dados da pesquisa são enviados automaticamente para o PEP e podem ser conferidos pelo médico assistente no momento da consulta. Uma pontuação de 4 ou superior será automaticamente alertada ao médico assistente e à enfermeira pesquisadora, e a enfermeira pesquisadora poderá entrar em contato com o sujeito, se necessário, e recomendar cuidados adicionais ao médico assistente.
Comportamental: PRO-CTCAE, Dor NRS
Os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (PRO-CTCAE) é um PROM desenvolvido para refletir de forma sistemática e objetiva as experiências e percepções dos pacientes sobre medicamentos terapêuticos na avaliação de toxicidade e notificação de eventos adversos. O PRO-CTCAE pode ser usado para monitorar os sintomas e efeitos colaterais dos pacientes, apoiar a tomada de decisões terapêuticas, facilitar a comunicação entre a equipe médica, implementar cuidados centrados no paciente e rastrear condições de saúde.
Grupo de controle: grupo de tratamento padrão

Os indivíduos de controle recebem tratamento padrão sem autorrelato de REPROM. Ambos os grupos poderão receber atendimento médico adequado aos sintomas observados no momento do exame.

Ambos os grupos administrarão questionários de HR-QOL (EORTC-QLQ-C30, EQ-5D-5L, EQ-VAS) antes da radioterapia, no final do tratamento, 1 mês após o tratamento e 3 a 6 meses após o tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação média de alteração da linha de base na Ferramenta de Avaliação de Qualidade de Vida (EORTC-QLQ-C30)
Prazo: 36 meses após o registro
A comparação das pontuações da ferramenta de avaliação de qualidade de vida entre os grupos é realizada por meio do teste t independente. O modelo linear de efeito misto é usado na população do estudo com intenção de tratar. Idade, sexo, pontuação PROM pré-tratamento, tipo de câncer e estágio são controlados como covariáveis ​​fixas, e a radiooncologia e o médico assistente são controlados como interceptações aleatórias. Para análise de sensibilidade, são realizadas análises adicionais em pacientes que completaram mais de 80% do questionário REPROM. Como este estudo é uma análise exploratória, um nível de significância bilateral de 0,05 é utilizado para todas as comparações sem ajuste de redundância.
36 meses após o registro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Yonsei University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Hwakyung BYUN, Phd, Severance Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de setembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 9-2024-0095

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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