Medidas eletrônicas de rotina de resultados relatados pelo paciente durante e após a radioterapia: um estudo randomizado e controlado (REPROM)
Medidas eletrônicas de rotina de resultados relatados pelo paciente durante e após a radioterapia: um estudo randomizado controlado (REPROM)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia, viabilidade e aceitabilidade dos relatórios PROM de rotina usando smartphones durante o tratamento e durante a fase aguda após o tratamento em pacientes submetidos à radioterapia.
Os indivíduos que consentirem voluntariamente com o estudo serão atribuídos ao grupo de teste ou ao grupo de controle por meio de randomização.
• Grupo de teste: grupo REPROM Os participantes do grupo de teste autorrelatarão os sintomas que ocorrem usando smartphones antes da radioterapia, uma vez por semana durante o tratamento, no final do tratamento, uma vez por semana até um mês após o tratamento, e 1 mês e 3 ~6 meses após o tratamento (PRO-CTCAE, Pain NRS). O radiooncologista identificará os sintomas relatados no REPROM e tomará as medidas médicas apropriadas para melhorar os sintomas com base nisso.
Um alerta de pesquisa é enviado ao paciente no momento da implementação do REPROM, e o sujeito usa um smartphone para realizar um questionário de autorrelato sobre os sintomas do paciente enviado através do mensageiro móvel KakaoTalk, conforme mostrado na imagem abaixo. Os dados da pesquisa são enviados automaticamente para o PEP e podem ser conferidos pelo médico assistente no momento da consulta. Uma pontuação de 4 ou superior será automaticamente alertada ao médico assistente e à enfermeira pesquisadora, e a enfermeira pesquisadora poderá entrar em contato com o sujeito, se necessário, e recomendar cuidados adicionais ao médico assistente.
• Grupo controle: Grupo de cuidados habituais Os indivíduos de controle recebem cuidados habituais sem autorrelato de REPROM. Os indivíduos de ambos os grupos podem receber atenção médica adequada para os sintomas observados no momento do tratamento. Os indivíduos de ambos os grupos serão solicitados a responder questionários de HR-QOL (EORTC-QLQ-C30, EQ-5D-5L, EQ-VAS) antes da radioterapia, no final do tratamento, 1 mês após o tratamento e 3 ~ 6 meses após o tratamento.
*Desenho do estudo: um estudo piloto prospectivo randomizado de grupos paralelos
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hwakyung BYUN, Phd
- Número de telefone: 007981072098955
- E-mail: hkbyun05@yuhs.ac
Locais de estudo
-
-
-
Yongin-si, Republica da Coréia, 365
- Recrutamento
- Yongin Severance Hospital
-
Contato:
- Hwakyung BYUN, Phd
- Número de telefone: 0079803151898166
- E-mail: hkbyun05@yuhs.ac
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade > 18
- Diagnóstico histologicamente confirmado de câncer
- Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental (ECOG) 0 ou 1
- A capacidade de possuir e usar um smartphone
Critérios de exclusão:
- Câncer terminal
- Comprometimento cognitivo
- Não usar seu smartphone
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo de teste: grupo REPROM
Os participantes do grupo de teste autorrelatarão os sintomas que ocorrem usando smartphones antes da radioterapia, uma vez por semana durante o tratamento, no final do tratamento, uma vez por semana até um mês após o tratamento e 1 mês e 3 a 6 meses após o tratamento ( PRO-CTCAE, Dor NRS). O radiooncologista identificará os sintomas relatados no REPROM e tomará as medidas médicas apropriadas para melhorar os sintomas com base nisso. Um alerta de pesquisa será enviado ao paciente no momento da implementação do REPROM, e o sujeito irá autorrelatar os sintomas do paciente por meio do mensageiro móvel KakaoTalk usando um smartphone. Os dados da pesquisa são enviados automaticamente para o PEP e podem ser conferidos pelo médico assistente no momento da consulta. Uma pontuação de 4 ou superior será automaticamente alertada ao médico assistente e à enfermeira pesquisadora, e a enfermeira pesquisadora poderá entrar em contato com o sujeito, se necessário, e recomendar cuidados adicionais ao médico assistente. |
Os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (PRO-CTCAE) é um PROM desenvolvido para refletir de forma sistemática e objetiva as experiências e percepções dos pacientes sobre medicamentos terapêuticos na avaliação de toxicidade e notificação de eventos adversos.
O PRO-CTCAE pode ser usado para monitorar os sintomas e efeitos colaterais dos pacientes, apoiar a tomada de decisões terapêuticas, facilitar a comunicação entre a equipe médica, implementar cuidados centrados no paciente e rastrear condições de saúde.
|
|
Grupo de controle: grupo de tratamento padrão
Os indivíduos de controle recebem tratamento padrão sem autorrelato de REPROM. Ambos os grupos poderão receber atendimento médico adequado aos sintomas observados no momento do exame. Ambos os grupos administrarão questionários de HR-QOL (EORTC-QLQ-C30, EQ-5D-5L, EQ-VAS) antes da radioterapia, no final do tratamento, 1 mês após o tratamento e 3 a 6 meses após o tratamento. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação média de alteração da linha de base na Ferramenta de Avaliação de Qualidade de Vida (EORTC-QLQ-C30)
Prazo: 36 meses após o registro
|
A comparação das pontuações da ferramenta de avaliação de qualidade de vida entre os grupos é realizada por meio do teste t independente.
O modelo linear de efeito misto é usado na população do estudo com intenção de tratar.
Idade, sexo, pontuação PROM pré-tratamento, tipo de câncer e estágio são controlados como covariáveis fixas, e a radiooncologia e o médico assistente são controlados como interceptações aleatórias.
Para análise de sensibilidade, são realizadas análises adicionais em pacientes que completaram mais de 80% do questionário REPROM.
Como este estudo é uma análise exploratória, um nível de significância bilateral de 0,05 é utilizado para todas as comparações sem ajuste de redundância.
|
36 meses após o registro
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hwakyung BYUN, Phd, Severance Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Holch P, Absolom KL, Henry AM, Walker K, Gibson A, Hudson E, Rogers Z, Holmes M, Peacock R, Pini S, Gilbert A, Davidson S, Routledge J, Murphy A, Franks K, Hulme C, Hewison J, Morris C, McParland L, Brown J, Velikova G. Online Symptom Monitoring During Pelvic Radiation Therapy: Randomized Pilot Trial of the eRAPID Intervention. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2023 Mar 1;115(3):664-676. doi: 10.1016/j.ijrobp.2022.09.078. Epub 2022 Oct 12.
- Bae WK, Kwon J, Lee HW, Lee SC, Song EK, Shim H, Ryu KH, Song J, Seo S, Yang Y, Park JH, Lee KH, Han HS. Feasibility and accessibility of electronic patient-reported outcome measures using a smartphone during routine chemotherapy: a pilot study. Support Care Cancer. 2018 Nov;26(11):3721-3728. doi: 10.1007/s00520-018-4232-z. Epub 2018 May 7.
- Steinbeck V, Langenberger B, Schoner L, Wittich L, Klauser W, Mayer M, Kuklinski D, Vogel J, Geissler A, Pross C, Busse R. Electronic Patient-Reported Outcome Monitoring to Improve Quality of Life After Joint Replacement: Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Sep 5;6(9):e2331301. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.31301.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 9-2024-0095
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .