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Variações na qualidade de vida entre adolescentes do sexo feminino seguindo a abordagem dos jogos de realidade virtual

4 de dezembro de 2024 atualizado por: Mina Atef Georgui Elias
comparar os efeitos de jogos de realidade virtual, exercícios aeróbicos e modificações dietéticas na qualidade de vida de adolescentes do sexo feminino.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo avaliará se jogos de realidade virtual, exercícios aeróbicos e modificações dietéticas levam a diferenças significativas nos escores de qualidade de vida e no esforço percebido medido pela escala de Borg. Além disso, o estudo avaliará se essas intervenções produzem impactos variados em fatores psicológicos, como depressão, ansiedade e estresse, e em medidas físicas, como circunferência da cintura (CC) e composição da gordura corporal.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito
        • El-Mahaba Specialized Charity Polyclinics
      • Cairo, Egito
        • Badr University in Cairo faculty of physical therapy
      • Zagazig, Egito
        • Life clinic (Private Clinic) - Minya Al Qamh - Sharqia Governorate

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Meninas adolescentes obesas
  • Obesidade Classe I (Índice de Massa Corporal de 30 a 34,99 kg/m2)
  • Tenha menstruação regular
  • Clínica e clinicamente estável
  • sem comprometimento da sensação ou outros problemas neurológicos ou psicológicos

Critérios de exclusão:

  • Defeitos visuais e/ou auditivos
  • Meninas com peso normal (Índice de Massa Corporal de 18 a 24,99 kg/m2) ou peso abaixo da média (IMC menor que 18 kg/m2) ou Obesidade Classe II e III (IMC acima de 35 kg/m2)
  • Meninas com rigidez significativa e/ou deformidade fixa dos membros inferiores
  • Participantes com distúrbios neurológicos que afetam o equilíbrio ou a mentalidade (ex. epilepsia).
  • Meninas com alterações radiográficas avançadas incluem: destruição óssea, anquilose óssea, subluxação da articulação do joelho e fratura epifisária)
  • Deformidades congênitas ou adquiridas dos membros inferiores.
  • Disfunção cardiopulmonar.
  • Meninas sob terapia com insulina, asma brônquica não controlada, anemia e causas patológicas de obesidade (síndromes endócrinas, genéticas... etc.).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Exercício de realidade virtual
O grupo incluiu 50 meninas que receberam conselhos sobre dieta, exercícios aeróbicos e de realidade virtual 3 vezes por semana durante 8 semanas. elas receberam conselhos sobre dieta e exercícios aeróbicos em forma de treinamento em cicloergômetro (cada menina iniciou a sessão com 5 minutos de aquecimento. A fase de exercício é realizada a 65-75% da frequência cardíaca máxima prevista para a idade, utilizando um dispositivo Orbitrack durante 20 minutos). Em seguida, seguiu-se a parte principal, que consistiu em 25 minutos de exercício quando a menina imergiu no jogo e fez atividades físicas para as extremidades superiores e inferiores de acordo com as exigências do jogo e, finalmente, uma parte de desaquecimento de 5 minutos para abaixar o frequência cardíaca e finalizar a sessão com rotinas de flexibilidade estática, a sessão total que seria aplicada cerca de 50 minutos (incluindo 30 minutos de exercícios de realidade virtual)
Outro: Exercício aeróbico
exercícios aeróbicos em forma de treino em cicloergômetro (cada menina iniciou a sessão com 5 minutos de aquecimento. A fase de exercício é realizada a 65-75% da frequência cardíaca máxima prevista para a idade, utilizando um dispositivo Orbitrack durante 20 minutos). Finalmente, é permitido um período de resfriamento de 5 minutos, sendo que a sessão total que seria aplicada seria de cerca de 30 minutos.
Outro: Conselhos sobre dieta
As adolescentes que participaram do estudo receberam conselhos dietéticos baseados em uma dieta balanceada de baixa caloria (1.500 Kcal)
Outro: Exercício de realidade virtual
O exercício do jogo de realidade virtual envolve 25 minutos de exercício onde a adolescente imergiu no jogo e fez atividades físicas para as extremidades superiores e inferiores de acordo com as exigências do jogo e, finalmente, uma parte de relaxamento de 5 minutos para diminuir a frequência cardíaca e encerrar a sessão com rotinas de flexibilidade estática, a sessão total seria aplicada em cerca de 30 min de exercícios de realidade virtual.
Comparador Ativo: Grupo controle (exercício aeróbico)
Este grupo serve como grupo de controle, incluiu 50 meninas que receberam conselhos sobre dieta e exercícios aeróbicos na forma de treinamento em cicloergômetro 3 vezes por semana durante 8 semanas. Cada menina iniciou a sessão com 5 minutos de aquecimento. A fase de exercício é realizada a 65-75% da frequência cardíaca máxima prevista para a idade, usando um dispositivo orbittrack por 20 minutos. Finalmente, é permitido um período de resfriamento de 5 minutos, sendo que a sessão total que seria aplicada seria de cerca de 30 minutos.
Outro: Exercício aeróbico
exercícios aeróbicos em forma de treino em cicloergômetro (cada menina iniciou a sessão com 5 minutos de aquecimento. A fase de exercício é realizada a 65-75% da frequência cardíaca máxima prevista para a idade, utilizando um dispositivo Orbitrack durante 20 minutos). Finalmente, é permitido um período de resfriamento de 5 minutos, sendo que a sessão total que seria aplicada seria de cerca de 30 minutos.
Outro: Conselhos sobre dieta
As adolescentes que participaram do estudo receberam conselhos dietéticos baseados em uma dieta balanceada de baixa caloria (1.500 Kcal)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de massa corporal
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
É o peso (em quilogramas) dividido pela altura (em metros quadrados)
Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
Massa Gorda
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
Porcentagem de massa de gordura corporal medida por dispositivo de análise de composição corporal
Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
Conteúdo de água corporal
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
Porcentagem total do conteúdo de água corporal medida por dispositivo de análise de composição corporal.
Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
Massa muscular
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
Porcentagem de massa muscular corporal medida por aparelho de análise de composição corporal.
Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
Circunferência da cintura
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
Circunferência da cintura medida em centímetros, onde o paciente ficaria em pé enquanto o investigador aplicava a fita ao redor do abdômen em seu ponto mais estreito entre a margem inferior da costela e o topo da crista ilíaca no final da expiração tranquila.
Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
Relação cintura quadril
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
É a relação entre a circunferência da cintura e a circunferência do quadril. Onde a circunferência da cintura deve ser medida no ponto médio entre a margem inferior das últimas costelas palpáveis ​​e o topo da crista ilíaca, utilizando uma fita métrica. Já a circunferência do quadril deve ser medida em torno da porção mais larga das nádegas, com a fita paralela ao chão.
Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
Escala de Borg (taxa de esforço percebido)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
Esta é a escala de Borg modificada (classificação de 0 a 10), onde 0 significa “nenhum esforço” e 20 significa “esforço máximo”. Quando uma medição é feita, um número é escolhido na escala pelo participante que melhor descreve seu nível percebido de esforço durante a atividade física (teste de caminhada de seis minutos)
Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor menstrual pela Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
A VAS é uma escala de 10 pontos que compreende um número de 0 a 10; 0 indica nenhuma dor e 10 indica a pior dor imaginável. As adolescentes participantes do estudo foram instruídas a escolher um único número da escala que melhor indicasse seu nível de dor menstrual.
Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida (PedsQL)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas

É um instrumento genérico de estado de saúde de 23 itens que avalia cinco domínios da saúde (função física, funcionamento emocional, funcionamento psicossocial, funcionamento social e funcionamento escolar) em adolescentes.

O PedsQL 4.0 foi proposto como uma medida genérica de QVRS pediátrica válida e confiável que pode ser usada para autorrelatos em faixas etárias de 2 a 18 anos e também pode ser usada na prática clínica, ensaios clínicos e pesquisas, bem como ambientes de saúde escolar e populações comunitárias.

É um questionário para a criança sobre o funcionamento físico, emocional, social e escolar da criança no último mês. Nas escalas básicas genéricas do PedsQL, para facilitar a interpretabilidade, os itens são pontuados de forma invertida e transformados linearmente em uma escala de 0 a 100, de modo que pontuações mais altas indicam melhor QVRS (Qualidade de Vida Relacionada à Saúde).
Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
Pontuação de Depressão
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas

Através da escala DAAS-21 (pontuação e grau de Depressão, Ansiedade e Estresse)

É composto por 21 questões, sendo sete questões para depressão, sete para ansiedade e sete para avaliação de estresse. O DASS é uma medida quantitativa de sofrimento ao longo dos 3 eixos de depressão, ansiedade e estresse.
Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
Pontuação de ansiedade
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas

Através da escala DAAS-21 (pontuação e grau de Depressão, Ansiedade e Estresse)

É composto por 21 questões, sendo sete questões para depressão, sete para ansiedade e sete para avaliação de estresse. O DASS é uma medida quantitativa de sofrimento ao longo dos 3 eixos de depressão, ansiedade e estresse.
Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
Pontuação de estresse
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas

Através da escala DAAS-21 (pontuação e grau de Depressão, Ansiedade e Estresse)

É composto por 21 questões, sendo sete questões para depressão, sete para ansiedade e sete para avaliação de estresse. O DASS é uma medida quantitativa de sofrimento ao longo dos 3 eixos de depressão, ansiedade e estresse.
Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mina Atef Georgui Elias

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Doaa Saeed, PhD, Lecturer Dept. of PT for Women's Health Faculty of Physical Therapy Badr University in Cairo, Egypt
  • Investigador principal: Radwa S Abdulrahman, PhD, Ass. Prof. Dept. of PT for Pediatric, Faculty of Physical Therapy, Badr University in Cairo, Egypt.
  • Cadeira de estudo: Hayam M Mahmoud, PhD, Professor Dept. of PT for Neurology & Neurosurgery, Faculty of Physical Therapy, Cairo Univ. Egypt.
  • Cadeira de estudo: Wael OA Abd El-Khalek, PhD, Lecturer, Dept. of Basic Sciences, Faculty of Physical Therapy, Badr University in Cairo, Egypt.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de dezembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00014233-7 (Outro identificador: Faculty of Physical Therapy, Badr University in Cairo)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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