Um estudo de doses únicas de LP-003 em participantes adultos saudáveis

Critérios de inclusão:

1. Homens ou mulheres saudáveis ​​com idade entre 18 e 50 anos.
2. Os indivíduos do sexo masculino devem pesar ≥50 kg e os do sexo feminino devem pesar ≥45 kg, com IMC entre 19,0 e 28,0 kg/m² (inclusive).
3. Indivíduos do sexo masculino e seus parceiros ou mulheres devem concordar em usar um ou mais métodos contraceptivos não farmacêuticos (como abstinência total, preservativos, DIU, ligadura do parceiro, etc.) durante o período experimental e por 6 meses após o ensaio, e não não planeja doar esperma ou óvulos.
4. Os sujeitos compreendem perfeitamente o propósito, natureza, método e possíveis reações adversas do experimento, e participam voluntariamente do experimento e assinam o consentimento informado.
5. Os sujeitos conseguiram se comunicar bem com os pesquisadores e concluir o estudo de acordo com o protocolo.

Critérios de exclusão:

1. Pessoas alérgicas ao medicamento experimental e a qualquer um de seus excipientes têm histórico de alergia a anticorpos monoclonais e são alérgicas a vários medicamentos e alimentos.
2. Pacientes que sofreram ou sofrem atualmente de alguma doença clinicamente grave, como sistema circulatório, sistema endócrino, sistema nervoso, sistema digestivo, sistema respiratório, sistema urogenital, hematologia, imunologia, anormalidades psiquiátricas e metabólicas ou quaisquer outras doenças que possam interferir no os resultados do teste.
3. Pacientes que foram submetidos a cirurgia nos 3 meses anteriores ao ensaio e que os investigadores consideraram que afetariam a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento, ou que foram submetidos a cirurgia nas 4 semanas anteriores ao ensaio, ou que planeavam fazer uma cirurgia durante o período do estudo.
4. Qualquer história de infecção nos 14 dias anteriores à administração.
5. Uma pessoa que está atualmente infectada com parasitas ou que viajou para uma área endêmica nos últimos 3 meses ou 24 semanas antes da administração.
6. Mulheres grávidas e lactantes.
7. Antígeno de superfície da hepatite B, anticorpos contra o vírus da hepatite C, anticorpos contra o vírus da imunodeficiência humana, anticorpos contra treponema pallidum Uma pessoa positiva.
8. Pacientes que receberam qualquer agente biológico (incluindo anticorpos ou derivados como omazumabe) nas 16 semanas anteriores à administração (ou 5 meias-vidas, selecionando o período de tempo mais longo).
9. Participantes que participaram de outros ensaios clínicos nos 3 meses anteriores à triagem.
10. O investigador considera qualquer condição inadequada para a participação no estudo.