Efeitos da bola anti-stress e do hand holdig nos níveis de dor e mobilidade durante o movimento passivo contínuo em pacientes com prótese total de joelho: um ensaio clínico randomizado

Tipo de pesquisa: Este estudo foi planejado como um desenho experimental randomizado controlado para investigar os efeitos da bola anti-stress e segurar as mãos nos níveis de dor e mobilidade durante movimento passivo contínuo em pacientes com prótese total de joelho.

Hipóteses de pesquisa:

H0 1: Não há diferença nos níveis de dor da bola estressante, segurar as mãos e braços de controle durante a CPM em pacientes com artroplastia total de joelho.

H1 1: Há diferença nos níveis de dor da bola estressante, segurar a mão e braços de controle durante a CPM em pacientes com prótese total de joelho.

H0 2: Não há diferença nos níveis de mobilidade da bola anti-stress, segurar as mãos e braços de controle durante a CPM em pacientes com prótese total de joelho.

H1 2: Há diferença nos níveis de mobilidade da bola anti-stress, da mão e dos braços de controle durante a CPM em pacientes com prótese total de joelho.

Universo da pesquisa: O universo do estudo será composto por pacientes submetidos à prótese total de joelho nas Clínicas de Ortopedia e Traumatologia do Hospital de Treinamento e Pesquisa da Universidade de Aksaray.

Amostra do estudo: Como não foi encontrado na literatura nenhum estudo semelhante ao nosso desenho, o tamanho da amostra do estudo foi calculado em 66 pacientes no total, 22 em cada braço, com tamanho de efeito médio de 0,25 em 2 medidas repetidas, 95% de potência e 5% de nível de erro tipo 1, com 3 braços para tamanhos de efeito Cohen* para VAS. Considerando que pode haver perda de dados no estudo, o tamanho da amostra foi aumentado em 20% para não diminuir o poder estatístico, totalizando 78 pacientes, 26 em cada braço (Suresh e Chandrashekara, 2012).

Coleta de dados de pesquisa:

O Formulário de Questionário do Paciente, que foi desenvolvido pelo pesquisador como resultado de revisões da literatura (Dağcı, 2023; Khan et al., 2021; Ursavaş e Yaradılmış, 2021; Özbaş 2020; Yıldırım e Şendir, 2019; Mete e Avcı Işık, 2020 ), é composto por sete questões para avaliar idade, género, estado civil, escolaridade, emprego, situação económica e peso (Parte I). É composto por duas secções, nomeadamente, informação sobre tratamento e cuidados (Secção II), que é composta por três questões sobre presença de doenças crônicas, classificação ASA e exames dos pacientes.

O Formulário de Avaliação da Dor foi criado para registrar a dor dos pacientes antes e durante o exercício passivo contínuo no primeiro e segundo dia após a prótese total de joelho, avaliando-a com a Escala Visual Analógica: 4 estágios.

Escala de Mobilidade do Paciente: Scala foi desenvolvida por Heye e seus colegas em 2002 e seu estudo de validade e confiabilidade foi conduzido por Ayoğlu em 2011. A Escala de Mobilidade do Paciente determina o nível de dor e dificuldade que os pacientes sentirão durante qualquer atividade após a cirurgia. procedimento cirúrgico, a dor e os níveis de dificuldade que os pacientes desenvolvem ao realizar 4 atividades, como virar de um lado para o outro na cama, sentar na beira da cama, levantar-se na beira da cama e caminhar no quarto do paciente são avaliados com uma escala visual de 15 cm, que é expressa verbalmente pelos pacientes. O grau de dor e dificuldade dos pacientes é avaliado medindo a distância entre a marca que eles colocam na escala e 0 com uma régua calibrada. 2 perguntas para cada atividade da escala. Os pacientes respondem a perguntas que medem o nível e a gravidade da percepção da dor usando uma escala do tipo Likert de cinco pontos [(1) sem dor, (2) pouca dor, (3) dor moderada, ( 4) muita dor, (5) a pior dor que eu poderia imaginar] e os níveis de dificuldade das atividades por meio de uma escala do tipo Likert de cinco pontos [(1) Foi muito fácil, (2) Foi fácil, (3) Foi um pouco difícil, (4) Foi difícil, (5) Foi muito difícil]. As pontuações mais baixas e mais altas que podem ser obtidas em cada item variam entre 0-15, e a pontuação total da escala varia entre 0-120.Na avaliação da escala, um aumento na pontuação indica que o nível de dor e dificuldade durante a execução das quatro atividades aumenta.Uma diminuição na pontuação indica que o nível de dor e dificuldade na execução das quatro atividades em pacientes diminui e a dificuldade de movimentação diminui.

A Escala de Mobilidade do Observador, desenvolvida por Heye e colegas em 2002, avalia observações objetivas de movimento durante quatro atividades nas quais os pacientes realizam atividades pós-operatórias, como virar de um lado para o outro na cama, sentar na beira da cama, levantar-se na beira da cama e andando no quarto do paciente. O status de dependência/independência é numerado de '1' a '5' Uma pontuação na escala de. '1' indica que a pessoa realiza a atividade relevante de forma independente, sem advertência verbal ou assistência física; O número '5' indica que o paciente é incapaz de realizar a atividade relevante apesar da advertência verbal ou assistência física.Avaliação da escala; a pontuação média da escala é obtida pela soma das pontuações das quatro atividades que compõem cada item da escala. Na escala são obtidas pontuações entre 4 e 20. Como resultado da avaliação, um aumento na pontuação indica que os pacientes apresentam nível de movimento suficiente e uma diminuição na pontuação indica que os pacientes não apresentam nível de movimento suficiente.

Coleta de dados da pesquisa:Os dados da pesquisa foram planejados para serem coletados de pacientes submetidos à prótese total de joelho no Ambulatório de Ortopedia e Traumatologia entre 20.09.2024 e 15.12.2025. Pós-operatório 0: Não é aplicada movimentação passiva contínua e o paciente não é mobilizado .No dia pós-operatório I, os pacientes serão avaliados de acordo com os critérios de inclusão e exclusão pelo pesquisador RS. Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão entrevistados presencialmente para serem informados sobre a pesquisa, e os pacientes que se voluntariarem para participar da pesquisa serão solicitada a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Nesta fase, não é de conhecimento do pesquisador RS e do paciente em qual grupo os pacientes serão incluídos. O “Formulário de Questionário do Paciente” será aplicado a todos os pacientes. Após esta etapa, o braço ao qual o paciente será atribuído (bola antiestresse, mão segurando e braço de controle) será comunicado ao pesquisador pelo consultor S.F. pouco antes da intervenção, de acordo com a lista de randomização de blocos criada pelo especialista em estatística. Pouco antes da aplicação do exercício passivo contínuo, serão fornecidas informações ao braço da bola anti-stress "em relação à aplicação da bola anti-stress e ao processo de coleta de dados"; e ao braço de mão "em relação à aplicação de mão e processo de coleta de dados". O braço de controle receberá apenas informações sobre o "processo de coleta de dados" e nenhuma intervenção além dos cuidados padrão será feita.

Intervenção com bola anti-stress; Uma bola anti-stress média dura, redonda e de alta qualidade da mesma marca será dada à mão usada ativamente pelo paciente 1-2 minutos antes de iniciar o exercício de movimento passivo contínuo pelo pesquisador. será solicitado a apertar e afrouxar a bola anti-stress por até 5 contagens durante o exercício de movimento passivo contínuo. Depois de apertar a bola anti-stress, o paciente deve contar até 5 e depois soltá-la. o exercício de movimento passivo é concluído.

Intervenção de segurar as mãos; Será feito pela pessoa que o paciente preferir. Antes do exercício SPH, o interessado sentar-se-á ao lado da cama do paciente e aquecerá as mãos a um nível que não perturbe o paciente.1-2 minutos antes do exercício passivo contínuo, o paciente segurará a mão do paciente com uma das mãos, sem usar luvas, com pressão moderada, sem esfregar ou apertar a um nível desconfortável. A intervenção de segurar as mãos continuará até que o exercício de movimento passivo contínuo seja concluído.

O nível de dor dos pacientes durante o procedimento de movimento passivo contínuo será avaliado com "VAS" em 4 etapas, antes do exercício CPM, no 5º minuto, no 15º minuto e ao final do exercício (30º minuto), com referência aos estudos de Hsu et al. (2019) e Özgür e Rızalar (2021). O paciente marcará a intensidade da dor na linha de 100 mm 4 vezes no "Formulário de Avaliação da Dor". O nível de mobilidade dos pacientes será avaliado com a "Escala de Mobilidade do Paciente" e "Escala de Mobilidade do Observador" durante o processo de mobilização após exercício de movimento passivo contínuo no 1º e 2º dias após a prótese total de joelho, em consonância com a revisão da literatura (Sütçü 2022, Dança 2019).

Todos os pacientes são mobilizados pelo técnico de órtese-prótese dentro de 1 a 2 horas após exercícios de movimento passivo contínuo. A Escala de Mobilidade do Paciente e a Escala de Mobilidade do Observador serão aplicadas durante "Virar de um lado para o outro na cama", "Sentar no Borda da cama", "Em pé na beira da cama" e "Andando no quarto do paciente"Para a Escala de Mobilidade do Paciente, espera-se que o paciente marque em uma linha de 150 mm o nível de dor e dificuldade que sente após a realização de cada uma dessas quatro etapas. As 4 atividades que constituem o subgrupo de mobilidade do paciente serão observadas simultaneamente pelo pesquisador RS e pelo técnico de órtese-prótese. A Escala de Mobilidade do Observador será avaliada simultaneamente por dois observadores nessas etapas e preenchida de acordo com a opinião comum.Durante o preenchimento da Escala Visual Analógica, Escala de Mobilidade do Paciente e Escala de Mobilidade do ObservadorAs marcações feitas pelo paciente serão medidas e registradas com a mesma régua calibrada pelo pesquisador após o procedimento.Os tratamentos médicos para dor foram padronizados com o médico, levando em consideração a vida útil do medicamento (paracetamol) utilizado. Aplicação de tratamento diferente deste tratamento padronizado antes do Movimento Passivo Contínuo e mobilização foi adicionado aos critérios de exclusão. No entanto, pacientes que definiram 4 ou mais níveis de dor após o procedimento seriam antiéticos em suspender o tratamento analgésico e, como isso não afetará os valores da Escala Visual Analógica, da Escala de Mobilidade do Paciente e da Escala de Mobilidade do Observador utilizados no estudo, tratamento analgésico adicional pode ser aplicado .

Variáveis ​​do Estudo; Variáveis ​​Independentes:Aplicação de segurar as mãos, aplicação de bola anti-stress Variáveis ​​Dependentes:Níveis de dor, Níveis de Mobilidade do Paciente Aspectos Éticos da Pesquisa:A permissão do Comitê de Ética foi obtida para a implementação da pesquisa.A permissão institucional foi recebida da Direção Provincial de Saúde de Aksaray para conduzir a implementação fase da pesquisa no Hospital de Treinamento e Pesquisa da Universidade de Aksaray.A permissão foi obtida de Tuluha AYOĞLU via e-mail para o uso da Escala de Mobilidade do Paciente e da Escala de Mobilidade do Observador.Os pacientes que serão incluídos na pesquisa serão informados de que seus dados de pesquisa será utilizado apenas para fins acadêmicos.Será fornecida informação preliminar de que todas as iniciativas a serem implementadas são realizadas de acordo com princípios éticos universais.O consentimento informado será obtido verbalmente e por escrito.

Limitações do estudo: O processo de tratamento e cuidado dos pacientes é moldado de acordo com as práticas rotineiras deste hospital. Foram incluídos no estudo pacientes submetidos a prótese total de joelho na Clínica de Ortopedia e Traumatologia do Hospital de Treinamento e Pesquisa da Universidade de Aksaray. a um único médico e a uma única técnica cirúrgica (artrotomia paramedial). Como não é possível prever as possíveis doenças crônicas dos pacientes, ignora-se se eles têm doenças crônicas ou não. Levando em consideração a avaliação da ASA, foram incluídos no estudo pacientes com ASA I e II e excluídos aqueles com ASA III, IV e V, tentando assim garantir similaridade no estado de saúde dos pacientes.

Avaliação Estatística de Dados: Os dados serão avaliados no programa de pacote estatístico IBM SPSS Statistics 26.0 (IBM Corp., Armonk, Nova York, EUA). A estatística descritiva será dada em número de unidades (n), porcentagem (%), média±desvio padrão, mediana, menor valor, maior valor e valores percentuais. A distribuição normal dos dados pertencentes às variáveis ​​numéricas será avaliada com o Shapiro Wilk teste de normalidade.Se os dados mostrarem uma distribuição normal, as comparações da Escala Visual Anolaog de acordo com os tempos de medição dos braços serão feitas com Análise de Variância Bidirecional em Medições Repetidas de modelos lineares gerais.A correção de Bonferroni será aplicada a todas as comparações pareadas As pontuações da escala de mobilidade do observador e do paciente obtidas após 60 minutos de exercício de movimento passivo contínuo do braço serão comparadas usando Análise de Variância Unidirecional. Se a hipótese Ho for rejeitada na análise de variância unidirecional, o teste de Duncan será usado como teste de comparação múltipla. Se os dados não mostrarem uma distribuição normal, as comparações entre os braços serão feitas usando a análise de Kruskal-Wallis. As comparações intra-braços serão feitas com a análise de Wilcoxon. Se uma diferença for encontrada na análise de Kruskal-Wallis, o teste de Dunn-Bonferroni será usado como um teste de comparação múltipla. A análise do qui quadrado (qui quadrado de Pearson ou teste exato de Fisher) será usada para comparar os braços com variáveis ​​​​categóricas. p<0,05 será considerado estatisticamente significativo.