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Um estudo observacional prospectivo da pressão da punção lombar perioperatória e do controle da pressão da válvula de derivação em pacientes com hidrocefalia comunicante submetidos à cirurgia de derivação lomboperitoneal (LPP-LPS)

11 de outubro de 2024 atualizado por: Junfeng Feng, RenJi Hospital

Um estudo observacional prospectivo da pressão da punção lombar perioperatória e do controle da pressão da válvula de derivação em pacientes com hidrocefalia de trânsito submetidos à cirurgia de derivação lombopeitoneal

População-alvo: pacientes com 18 anos ou mais que necessitam de tratamento cirúrgico com derivação lomboperitoneal para hidrocefalia de trânsito Tamanho estimado da amostra: 30 casos. Desenho do estudo: este estudo é um estudo observacional prospectivo multicêntrico, com medição da pressão de punção lombar antes e durante a cirurgia, e pressão de ajuste da válvula de derivação definida de acordo com as exigências da prática clínica do hospital onde é realizada, e a coleta de dados relevantes, incluindo pressão de punção lombar pré-operatória, pressão de punção lombar intraoperatória após anestesia, pressão inicial da válvula de shunt, pressão da válvula de shunt com pressão de 6 meses, comprimento do shunt intravertebral e comprimento do shunt intraperitoneal. Complicações, efeitos de shunt e o número de ajustes da válvula de shunt durante o período de 6 meses também foram observados e registrados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Junfeng Feng Chief Director, MD，PhD
  • Número de telefone: 86-13512193229
  • E-mail: fengjfmail@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Recrutamento
        • Department of Neurosurgery, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Contato:
        • Contato:
          • Yanqing Ni, MD
          • Número de telefone: 86-21-68383707
          • E-mail: pd120xz@126.com
        • Contato:
          • Qing Mao, MD, PhD
        • Contato:
          • Junfeng Feng, MD, PhD
        • Contato:
          • Ru Gong, MD
        • Contato:
          • Jiyuan Hui, MD
        • Contato:
          • Ke Cao, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com 18 anos ou mais que necessitam de tratamento cirúrgico com derivação lomboperitoneal para hidrocefalia comunicante

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Idade igual ou superior a 18 anos;
  2. Diagnóstico confirmado de hidrocefalia comunicante;
  3. Consentimento informado assinado para cirurgia e consentimento informado para pesquisa.

Critérios de exclusão:

  1. Mulheres grávidas;
  2. Inapropriado para cirurgia de derivação lomboperitoneal, apesar do diagnóstico de hidrocefalia comunicante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo de Observação
Paciente necessitando de tratamento cirúrgico com derivação lomboperitoneal para hidrocefalia comunicante
Procedimento: cirurgia (qualquer volume) e/ou tratamento farmacêutico iniciado ou planejado ou apenas observação dinâmica, de acordo com as diretrizes clínicas atuais
O shunt lomboperitoneal (LPS) envolve a conexão do espaço subaracnóideo da coluna lombar à cavidade peritoneal através de uma válvula unidirecional com pressão ajustável para desviar a quantidade apropriada de líquido cefalorraquidiano dos ventrículos para a cavidade peritoneal através do canal espinhal, onde é absorvido através o peritônio, para aliviar o aumento da pressão intracraniana causado pela hidrocefalia comunicante e os sintomas clínicos correspondentes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resultado primário
Prazo: pré-operação até 6 meses após a cirurgia
  1. Mensuração da pressão de punção lombar pré-operatória à beira do leito (cmH2O);
  2. Medição da pressão de punção lombar após anestesia durante cirurgia de derivação lomboperitoneal (cmH2O);
  3. Configuração inicial da válvula de derivação;
  4. Configuração da válvula de derivação 6 meses após a cirurgia de derivação lomboperitoneal
pré-operação até 6 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resultado secundário
Prazo: pré-operação até 6 meses após a cirurgia
O número de complicações relacionadas ao shunt lomboperitoneal 6 meses após a operação do shunt, incluindo: hemorragia subdural, hemorragia ventricular, hemorragia intracerebral, derrame subdural, obstrução do shunt, redefinição do shunt, infecção intracraniana e epilepsia.
pré-operação até 6 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
RenJi Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de outubro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LY2024-070-B

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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