Um estudo observacional prospectivo da pressão da punção lombar perioperatória e do controle da pressão da válvula de derivação em pacientes com hidrocefalia comunicante submetidos à cirurgia de derivação lomboperitoneal (LPP-LPS)
11 de outubro de 2024 atualizado por: Junfeng Feng, RenJi Hospital
Um estudo observacional prospectivo da pressão da punção lombar perioperatória e do controle da pressão da válvula de derivação em pacientes com hidrocefalia de trânsito submetidos à cirurgia de derivação lombopeitoneal
População-alvo: pacientes com 18 anos ou mais que necessitam de tratamento cirúrgico com derivação lomboperitoneal para hidrocefalia de trânsito Tamanho estimado da amostra: 30 casos.
Desenho do estudo: este estudo é um estudo observacional prospectivo multicêntrico, com medição da pressão de punção lombar antes e durante a cirurgia, e pressão de ajuste da válvula de derivação definida de acordo com as exigências da prática clínica do hospital onde é realizada, e a coleta de dados relevantes, incluindo pressão de punção lombar pré-operatória, pressão de punção lombar intraoperatória após anestesia, pressão inicial da válvula de shunt, pressão da válvula de shunt com pressão de 6 meses, comprimento do shunt intravertebral e comprimento do shunt intraperitoneal.
Complicações, efeitos de shunt e o número de ajustes da válvula de shunt durante o período de 6 meses também foram observados e registrados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Junfeng Feng Chief Director, MD，PhD
- Número de telefone: 86-13512193229
- E-mail: fengjfmail@163.com
Locais de estudo
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Recrutamento
- Department of Neurosurgery, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
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Contato:
- Junfeng Feng, MD, PhD
- Número de telefone: 86-21-68383707
- E-mail: fengjfmail@163.com
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Contato:
- Yanqing Ni, MD
- Número de telefone: 86-21-68383707
- E-mail: pd120xz@126.com
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Contato:
- Qing Mao, MD, PhD
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Contato:
- Junfeng Feng, MD, PhD
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Contato:
- Ru Gong, MD
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Contato:
- Jiyuan Hui, MD
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Contato:
- Ke Cao, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com 18 anos ou mais que necessitam de tratamento cirúrgico com derivação lomboperitoneal para hidrocefalia comunicante
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos;
- Diagnóstico confirmado de hidrocefalia comunicante;
- Consentimento informado assinado para cirurgia e consentimento informado para pesquisa.
Critérios de exclusão:
- Mulheres grávidas;
- Inapropriado para cirurgia de derivação lomboperitoneal, apesar do diagnóstico de hidrocefalia comunicante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de Observação
Paciente necessitando de tratamento cirúrgico com derivação lomboperitoneal para hidrocefalia comunicante
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O shunt lomboperitoneal (LPS) envolve a conexão do espaço subaracnóideo da coluna lombar à cavidade peritoneal através de uma válvula unidirecional com pressão ajustável para desviar a quantidade apropriada de líquido cefalorraquidiano dos ventrículos para a cavidade peritoneal através do canal espinhal, onde é absorvido através o peritônio, para aliviar o aumento da pressão intracraniana causado pela hidrocefalia comunicante e os sintomas clínicos correspondentes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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resultado primário
Prazo: pré-operação até 6 meses após a cirurgia
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pré-operação até 6 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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resultado secundário
Prazo: pré-operação até 6 meses após a cirurgia
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O número de complicações relacionadas ao shunt lomboperitoneal 6 meses após a operação do shunt, incluindo: hemorragia subdural, hemorragia ventricular, hemorragia intracerebral, derrame subdural, obstrução do shunt, redefinição do shunt, infecção intracraniana e epilepsia.
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pré-operação até 6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LY2024-070-B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .