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Sensibilidade a medicamentos de hidrotórax e organoides de ascite do câncer de mama

5 de janeiro de 2025 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Sensibilidade a medicamentos baseada em organoides de hidrotórax e ascite derivados de câncer de mama metastático

O hidrotórax maligno e o líquido ascítico no câncer de mama avançado geralmente surgem de metástases para os pulmões, pleura ou fígado. Pacientes com essa condição apresentam rápida progressão da doença e resistência a múltiplos medicamentos, enfrentando opções de tratamento limitadas. As diretrizes clínicas oferecem diversas terapias baseadas em subtipos moleculares; no entanto, sua eficácia pode ser prejudicada por tratamentos anteriores, pela saúde do paciente e pela evolução do tumor. As avaliações atuais da eficácia do tratamento normalmente levam dois ciclos, atrasando o reconhecimento de terapias ineficazes e resultando em efeitos colaterais e custos desnecessários. Os modelos organoides apresentam uma solução promissora, replicando com precisão a estrutura do tumor e a diversidade celular em comparação com os métodos tradicionais. Esses modelos derivados de pacientes facilitam testes de sensibilidade a medicamentos aprimorados, levando a planos de tratamento mais personalizados. Neste estudo, serão recrutados 90 pacientes com diagnóstico de câncer de mama metastático acompanhado de hidrotórax e líquido ascítico. Organóides derivados do paciente serão usados ​​para avaliar a sensibilidade dos regimes de quimioterapia, incluindo Doxorrubicina, Carboplatina, Ciclofosfamida e Paclitaxel, juntamente com terapias direcionadas, como Herceptin e Pertuzumab.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Serão recrutados 90 pacientes com câncer de mama metastático com hidrotórax e líquido ascítico. Os dados iniciais, incluindo histórico médico, ultrassom e registros de ressonância magnética, serão coletados antes e depois de dois ciclos de quimioterapia. Amostras de tumor de hidrotórax e fluido ascítico serão obtidas e cultivadas para gerar organoides derivados do paciente (PDOs). Esses PDOs serão então expostos a medicamentos quimioterápicos padrão usados ​​no tratamento do câncer de mama. O crescimento organoide será monitorado pós-tratamento e curvas dose-resposta serão geradas para avaliar a sensibilidade ao medicamento. Para avaliar os resultados clínicos, os critérios RECIST serão aplicados para medir a resposta do tumor em pacientes. A análise de correlação será realizada para determinar a consistência entre as respostas ao tratamento observadas nos modelos PDO e os resultados clínicos reais dos pacientes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: ZHIGANG CHEN, MD
  • Número de telefone: +8657189713716
  • E-mail: chenzg@zju.edu.cn

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Recrutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Jun Fang, MD
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Recrutamento
        • 2 nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Contato:
        • Contato:
          • JIAN HUANG, MD
        • Contato:
          • ZHIGANG CHEN, MD
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Recrutamento
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Contato:
          • JIAN HUANG, MD
        • Contato:
          • ZHIGANG CHEN, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

pacientes com câncer de mama metastático com hidrotórax e líquido ascítico

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Termo de consentimento informado assinado e disponibilidade para participar do estudo clínico.
  2. pacientes com idade entre 18 e 70 anos.
  3. Pacientes com câncer de mama metastático confirmados com hidrotórax e líquido ascítico, que foi verificado por laboratório como contendo células tumorais.
  4. Pontuação de status de desempenho ECOG de 0-1.
  5. Sem anormalidades significativas na função hepática e renal (BIL <1,5 vezes o limite superior do normal (ULN) ；ALT <2,5 × LSN; AST<2,5×ULN；Crea≤1×ULN).

Critérios de exclusão:

1.Pacientes não adequados para quimioterapia e terapia alvo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Correlação entre resultados de testes de sensibilidade a medicamentos em modelos organoides derivados de pacientes e resultados clínicos. Os resultados do teste de sensibilidade aos medicamentos obtidos de modelos organoides derivados do paciente serão comparados com os resultados clínicos.
Prazo: 2024.10-2026.10
2024.10-2026.10

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
A sensibilidade e a especificidade seriam verificadas entre a sensibilidade aos medicamentos dos modelos organoides na previsão da eficácia do tratamento.
Prazo: 2024.10-2026.10
2024.10-2026.10

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2024-0866

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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