Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sensibilità ai farmaci degli organoidi dell'idrotorace e dell'ascite da cancro al seno

5 gennaio 2025 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Sensibilità ai farmaci basata sugli organoidi dell'idrotorace e dell'ascite derivati ​​​​dal cancro al seno metastatico

L'idrotorace maligno e il liquido ascitico nel carcinoma mammario avanzato spesso derivano da metastasi ai polmoni, alla pleura o al fegato. I pazienti con questa condizione sperimentano una rapida progressione della malattia e una resistenza multifarmaco, affrontando opzioni terapeutiche limitate. Le linee guida cliniche offrono varie terapie basate su sottotipi molecolari; tuttavia, la loro efficacia può essere ostacolata da trattamenti precedenti, dalla salute del paziente e dall’evoluzione del tumore. Le attuali valutazioni dell’efficacia del trattamento richiedono in genere due cicli, ritardando il riconoscimento delle terapie inefficaci e determinando effetti collaterali e costi non necessari. I modelli organoidi presentano una soluzione promettente, replicando accuratamente la struttura del tumore e la diversità cellulare rispetto ai metodi tradizionali. Questi modelli derivati ​​dai pazienti facilitano il miglioramento dei test di sensibilità ai farmaci, portando a piani di trattamento più personalizzati. In questo studio verranno reclutati 90 pazienti con diagnosi di cancro al seno metastatico accompagnato da idrotorace e liquido ascitico. Gli organoidi derivati ​​dai pazienti verranno utilizzati per valutare la sensibilità dei regimi chemioterapici, tra cui doxorubicina, carboplatino, ciclofosfamide e paclitaxel, insieme a terapie mirate come Herceptin e Pertuzumab.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Verranno reclutate 90 pazienti con carcinoma mammario metastatico con idrotorace e liquido ascitico. I dati di base, inclusa l'anamnesi, l'ecografia e la risonanza magnetica, verranno raccolti sia prima che dopo due cicli di chemioterapia. Campioni di tumore dall'idrotorace e dal liquido ascitico verranno ottenuti e coltivati ​​per generare organoidi derivati ​​dal paziente (PDO). Questi PDO saranno quindi esposti ai farmaci chemioterapici standard utilizzati nel trattamento del cancro al seno. La crescita degli organoidi verrà monitorata dopo il trattamento e verranno generate curve dose-risposta per valutare la sensibilità al farmaco. Per valutare i risultati clinici, verranno applicati i criteri RECIST per misurare la risposta del tumore nei pazienti. Verrà eseguita un'analisi di correlazione per determinare la coerenza tra le risposte al trattamento osservate nei modelli PDO e gli effettivi risultati clinici dei pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Jun Fang, MD
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Reclutamento
        • 2 nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
        • Contatto:
        • Contatto:
          • JIAN HUANG, MD
        • Contatto:
          • ZHIGANG CHEN, MD
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Contatto:
          • JIAN HUANG, MD
        • Contatto:
          • ZHIGANG CHEN, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti con cancro al seno metastatico con idrotorace e liquido ascite

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Modulo di consenso informato firmato e disponibilità a partecipare allo studio clinico.
  2. pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni.
  3. Pazienti con cancro al seno metastatico confermato con idrotorace e liquido ascite, che è stato verificato contenere cellule tumorali in laboratorio.
  4. Punteggio del performance status ECOG pari a 0-1.
  5. Nessuna anomalia significativa nella funzionalità epatica e renale (BIL <1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)；ALT<2,5×ULN; AST<2,5×ULN；Crea≤1×ULN).

Criteri di esclusione:

1.Pazienti non idonei alla chemioterapia e alla terapia mirata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlazione tra i risultati dei test di sensibilità ai farmaci nei modelli organoidi derivati ​​dai pazienti e gli esiti clinici. I risultati dei test di sensibilità ai farmaci ottenuti da modelli organoidi derivati ​​dai pazienti verranno confrontati con i risultati clinici.
Lasso di tempo: 2024.10-2026.10
2024.10-2026.10

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La sensibilità e la specificità verrebbero controllate tra la sensibilità ai farmaci dei modelli organoidi nel prevedere l'efficacia del trattamento.
Lasso di tempo: 2024.10-2026.10
2024.10-2026.10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024-0866

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni