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Estudo clínico da terapia ARD103 CAR-T para pacientes com LMA R/R ou SMD

4 de dezembro de 2025 atualizado por: ARCE Therapeutics, Inc.

Um ensaio multicêntrico de fase 1/2, aberto, para avaliar a segurança e eficácia do ARD103 em pacientes com leucemia mieloide aguda recidivante ou refratária ou síndrome mielodisplásica

Este é um estudo de fase I/2, intervencionista, aberto e multicêntrico para avaliar a segurança e eficácia do ARD103 em pacientes com leucemia mieloide aguda recidivante ou refratária ou síndrome mielodisplásica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O produto investigacional (IP) para este estudo é ARD103, uma molécula-1 semelhante à lectina do tipo C (CLL-1) células T receptoras de antígeno quimérico autólogo (CAR-T). A CLL-1 é altamente expressa tanto em blastos mieloides quanto em células-tronco de leucemia (LSCs), mas está ausente em células-tronco hematopoiéticas normais (HSCs), sugerindo que CLL-1 é um excelente alvo terapêutico para LMA e, portanto, outras potenciais malignidades mieloides.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
49

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Recrutamento
        • Novant Health Cancer Institute
        • Contato:
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27201
        • Recrutamento
        • Novant Health Cancer Institute
        • Contato:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Diagnóstico documentado de LMA com doença refratária ou recidivante ou diagnóstico de SMD e ≥ 5% de blastos de BM
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1

  • Estado hematológico adequado:

    • Contagem absoluta de linfócitos (ALC) > 100/mm3

  • Função renal, hepática, cardíaca e pulmonar adequada:

    • ALT e AST <3,0 × o LSN
    • Clearance de creatinina ≥ 45,0 mL/min conforme estimado por Cockcroft-Gault e diálise independente
    • Bilirrubina total ≤ 2,0 mg/dL
  • Teste de gravidez: mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo no soro ou na urina
  • Contracepção: homens e mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo eficaz
  • O participante é capaz de dar consentimento informado assinado

Critérios de exclusão:

  • Participantes com leucemia promielocítica aguda
  • Presença de distúrbio do sistema nervoso central (SNC) ativo e clinicamente relevante
  • Doença autoimune que requer tratamento imunossupressor
  • Participantes com cirrose ponte hepática conhecida
  • Infecção atualmente ativa por hepatite B ou C
  • Tratamento prévio com terapia genética ou celular experimental (incluindo terapia CAR)
  • Qualquer DECH aguda ativa ou tratamento sistêmico com mais de 10 mg de prednisona por dia (ou equivalente)
  • Quimioterapia anterior, incluindo terapia biológica/direcionada ou agentes imunológicos direcionados à patologia nos 14 dias anteriores à triagem e durante toda a duração do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: fase 1 (escalonamento da dose) e fase 2 (expansão da dose)

Na Fase 1, três níveis crescentes de dose serão testados usando o design 3 + 3. O MTD e RP2D serão identificados.

A Fase 2 será realizada em 2 etapas. Na Fase I, serão inscritos participantes avaliáveis ​​da Fase 1 tratados no RP2D. E a inscrição continuará no Estágio II (participantes adicionais avaliáveis) no máximo de participantes RP2D para avaliação geral preliminar de eficácia e segurança.
Biológico: ARD103
Terapia com células CAR-T autólogas ARD103 visando CLL-1, único iv. infusão
Medicamento: Ciclofosfamida
administração iv para linfodepleção
Medicamento: Fludarabina
administração iv para linfodepleção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: 28 dias após a infusão de ARD103
Os registros de EAs e gravidade após a primeira infusão de ARD103.
28 dias após a infusão de ARD103
Para determinar o RP2D do ARD103
Prazo: 28 dias após a infusão de ARD103
RP2D de ARD103 seguindo um esquema de escalonamento de dose 3+3 (Fase 1)
28 dias após a infusão de ARD103
Para avaliar a taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até 24 meses
A ORR será avaliada pelos critérios da European Leukemia Net (ELN)
Até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Data da primeira infusão de ARD103 até 15 anos
OS é definido como o tempo desde a infusão de ARD103 até a data da morte por qualquer causa.
Data da primeira infusão de ARD103 até 15 anos
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 24 meses
PFS é definido como o tempo desde a infusão de ARD103 até a primeira resposta registrada de progressão da doença, recidiva ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até 24 meses
Hora da melhor resposta
Prazo: Data da primeira infusão de ARD103 até 24 meses
O tempo para a melhor resposta é definido como o tempo desde a infusão de ARD103 até o BOR.
Data da primeira infusão de ARD103 até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
ARCE Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ARD103_ARCE-CL-P-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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