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Estudo clínico da terapia ARD103 CAR-T para pacientes com LMA R/R ou SMD

4 de dezembro de 2025 atualizado por: ARCE Therapeutics, Inc.

Um ensaio multicêntrico de fase 1/2, aberto, para avaliar a segurança e eficácia do ARD103 em pacientes com leucemia mieloide aguda recidivante ou refratária ou síndrome mielodisplásica

Este é um estudo de fase I/2, intervencionista, aberto e multicêntrico para avaliar a segurança e eficácia do ARD103 em pacientes com leucemia mieloide aguda recidivante ou refratária ou síndrome mielodisplásica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O produto investigacional (IP) para este estudo é ARD103, uma molécula-1 semelhante à lectina do tipo C (CLL-1) células T receptoras de antígeno quimérico autólogo (CAR-T). A CLL-1 é altamente expressa tanto em blastos mieloides quanto em células-tronco de leucemia (LSCs), mas está ausente em células-tronco hematopoiéticas normais (HSCs), sugerindo que CLL-1 é um excelente alvo terapêutico para LMA e, portanto, outras potenciais malignidades mieloides.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

49

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Recrutamento
        • Novant Health Cancer Institute
        • Contato:
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27201
        • Recrutamento
        • Novant Health Cancer Institute
        • Contato:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Diagnóstico documentado de LMA com doença refratária ou recidivante ou diagnóstico de SMD e ≥ 5% de blastos de BM
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1

  • Estado hematológico adequado:

    • Contagem absoluta de linfócitos (ALC) > 100/mm3

  • Função renal, hepática, cardíaca e pulmonar adequada:

    • ALT e AST <3,0 × o LSN
    • Clearance de creatinina ≥ 45,0 mL/min conforme estimado por Cockcroft-Gault e diálise independente
    • Bilirrubina total ≤ 2,0 mg/dL
  • Teste de gravidez: mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo no soro ou na urina
  • Contracepção: homens e mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo eficaz
  • O participante é capaz de dar consentimento informado assinado

Critérios de exclusão:

  • Participantes com leucemia promielocítica aguda
  • Presença de distúrbio do sistema nervoso central (SNC) ativo e clinicamente relevante
  • Doença autoimune que requer tratamento imunossupressor
  • Participantes com cirrose ponte hepática conhecida
  • Infecção atualmente ativa por hepatite B ou C
  • Tratamento prévio com terapia genética ou celular experimental (incluindo terapia CAR)
  • Qualquer DECH aguda ativa ou tratamento sistêmico com mais de 10 mg de prednisona por dia (ou equivalente)
  • Quimioterapia anterior, incluindo terapia biológica/direcionada ou agentes imunológicos direcionados à patologia nos 14 dias anteriores à triagem e durante toda a duração do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: fase 1 (escalonamento da dose) e fase 2 (expansão da dose)

Na Fase 1, três níveis crescentes de dose serão testados usando o design 3 + 3. O MTD e RP2D serão identificados.

A Fase 2 será realizada em 2 etapas. Na Fase I, serão inscritos participantes avaliáveis ​​da Fase 1 tratados no RP2D. E a inscrição continuará no Estágio II (participantes adicionais avaliáveis) no máximo de participantes RP2D para avaliação geral preliminar de eficácia e segurança.
Biológico: ARD103
Terapia com células CAR-T autólogas ARD103 visando CLL-1, único iv. infusão
Medicamento: Ciclofosfamida
administração iv para linfodepleção
Medicamento: Fludarabina
administração iv para linfodepleção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: 28 dias após a infusão de ARD103
Os registros de EAs e gravidade após a primeira infusão de ARD103.
28 dias após a infusão de ARD103
Para determinar o RP2D do ARD103
Prazo: 28 dias após a infusão de ARD103
RP2D de ARD103 seguindo um esquema de escalonamento de dose 3+3 (Fase 1)
28 dias após a infusão de ARD103
Para avaliar a taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até 24 meses
A ORR será avaliada pelos critérios da European Leukemia Net (ELN)
Até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Data da primeira infusão de ARD103 até 15 anos
OS é definido como o tempo desde a infusão de ARD103 até a data da morte por qualquer causa.
Data da primeira infusão de ARD103 até 15 anos
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 24 meses
PFS é definido como o tempo desde a infusão de ARD103 até a primeira resposta registrada de progressão da doença, recidiva ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até 24 meses
Hora da melhor resposta
Prazo: Data da primeira infusão de ARD103 até 24 meses
O tempo para a melhor resposta é definido como o tempo desde a infusão de ARD103 até o BOR.
Data da primeira infusão de ARD103 até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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ARCE Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ARD103_ARCE-CL-P-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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