Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Protocolo do Mundo Real Mirikizumab (MIRROR)

21 de setembro de 2026 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

MIrikizumabe em UC - um registro multicêntrico prospectivo do mundo real

The goal of this observational study is to learn about how effective mirikizumab (Omvoh) is when treating patients with ulcerative colitis (UC)

Does mirikizumab (Omvoh) lead to a reduction in symptoms at intervals throughout one year?

Participants being prescribed mirikizumab (Omvoh) as part of their regular medical care for UC will answer online survey questions about their bowel habits for 1 year.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
6

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6A3B4
        • TIDHI Innovation Inc.
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • South Denver Gastroenterology
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • AdventHealth
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Health Care
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville, Clinical Trials Unit
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University Of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Southern Star Research Institute, LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adult patients with ulcerative colitis starting mirikizumab in the setting of standard-of-care

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Adult patients, age 18 years or older, with UC, who within 2 weeks have been started on mirikizumab therapy for moderate to severe UC or who plan to begin this therapy within the next 2 weeks. The start of the mirikizumab treatment must have been or be initiated in the setting of standard-of-care therapy.
  • Anticipation that the patient will be followed by the participating center for the next 12 months.
  • Diagnosis of UC must be established based on standard clinical, radiographic, endoscopic, and histologic criteria as described below.

Criteria for diagnosis of UC The following diagnostic criteria were developed by the NIDDK IBD Genetics Consortium and are provided as guidelines to complete documentation on individuals with Ulcerative Colitis.

A) Symptoms including one or more: diarrhea, rectal bleeding, abdominal pain, fever, extraintestinal manifestations, weight loss, or failure to thrive.

AND

B) Symptoms on two or more occasions separated by at least 8 weeks or ongoing symptoms of at least 6 weeks duration.

AND

C) Endoscopic Findings compatible with UC:

  • Superficial inflammation and/or ulceration (involving only the mucosa and submucosa) of the colon, which is continuous from the rectum extending proximally without skip lesions or complete rectal sparing (relative rectal sparing is allowed for patients receiving topical, rectal therapy; patchiness of endoscopic inflammation may be observed in patients with partially treated ulcerative colitis).
  • In patients with proctitis or left-sided ulcerative colitis, there may be an area of inflammation in the cecum, usually surrounding the appendiceal orifice.
  • No inflammation of the small intestine ("backwash ileitis" is allowed - non-stenotic superficial inflammation of the terminal ileal mucosa associated with severe pancolitis, which resolves following medical or surgical treatment of the colitis).
  • No features of Crohn's disease listed above. There is no minimum length of extension of UC required for inclusion in this study.

Exclusion Criteria:

Patients will be excluded if they meet any of the following criteria:

  • Inability to provide informed consent.
  • Non-English speaking.
  • Patients presenting for a one-time consultation.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: COHORT
  • Perspectivas de Tempo: PROSPECTIVE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
induction of clinical response as evaluated by the Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) for the patient-reported outcomes.
Prazo: Weeks 1,2,4,8,12,18,24,36, and 52 after the start of therapy (each time point will be assessed separately)

The SCCAI is a 6-item that describes the symptoms and disease activity of a patient with UC at the time of assessment. A score of 0-4 is considered a clinical range of remission (but with more refined definitions of clinical remission with SCCAI ≤2 and very mild symptoms with a score >2 ≤4), 5-7 mild activity, 8-16 moderate activity and > 16 severe activity.

A response will be defined as a decrease of the SCCAI score < 5 points in patients with a baseline SCCAI ≥5.
Weeks 1,2,4,8,12,18,24,36, and 52 after the start of therapy (each time point will be assessed separately)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remission as measured by Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Depression Scoreoint will be assessed separately) (as measured by various PROs as outlined in methods)
Prazo: Weeks 0, 12, 24, and 52.

Description: PROMIS measure of depression measures well-being. This is calculated as T scores. A clinically meaningful difference is considered to be a change in T score of ≥ 2.5 (scores are normalized at 50 with a standard deviation of 10). Differences in PROMIS scores compared to baseline will be assessed.
Weeks 0, 12, 24, and 52.
Remission as measured by PROMIS-Anxiety Score
Prazo: Weeks 0, 12, 24, and 52

PROMIS measure of anxiety measures well-being. This is calculated as T scores. A clinically meaningful difference is considered to be a change in T score of ≥ 2.5 (scores are normalized at 50 with a standard deviation of 10). Differences in PROMIS scores compared to baseline will be assessed.
Weeks 0, 12, 24, and 52
Remission as measured by PROMIS-Sleep Score
Prazo: Weeks 0, 12, 24, and 52

PROMIS measure of sleep measures well-being. This is calculated as T scores. A clinically meaningful difference is considered to be a change in T score of ≥ 2.5 (scores are normalized at 50 with a standard deviation of 10). Differences in PROMIS scores compared to baseline will be assessed.
Weeks 0, 12, 24, and 52
Remission as measured by PROMIS-Social Satisfaction Score
Prazo: Weeks 0, 12, 24, and 52

PROMIS measure of satisfaction measures well-being. This is calculated as T scores. A clinically meaningful difference is considered to be a change in T score of ≥ 2.5 (scores are normalized at 50 with a standard deviation of 10). Differences in PROMIS scores compared to baseline will be assessed.
Weeks 0, 12, 24, and 52
Remission as measured by Likert scale urgency Score
Prazo: Weeks 1,2,4,8,12,18,24,36, and 52 after the start of therapy

Urgency will be measured by the 11-point Likert scale urgency question as validated in the mirikizumab clinical trials. Score range is 0-10. The higher the score, the worse the urgency.
Weeks 1,2,4,8,12,18,24,36, and 52 after the start of therapy
Remission as measured by Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)- Fatigue Scale Score
Prazo: Baseline (Week 0), Weeks 12, 24, and 52

Fatigue will be determined by the validated FACIT-F questionnaire. The FACIT-F is a 13-item measure that assesses self-reported fatigue and its impact upon daily activities and function. Score range is 0-52. The higher the score, the better the quality of life.
Baseline (Week 0), Weeks 12, 24, and 52
Remission as measured by The Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) score
Prazo: Weeks 0,4,8,12,18,24,36 and 52

The SIBDQ is a disease-specific health-related quality of life (HRQOL) questionnaire, able to detect and define meaningful clinical changes in inflammatory bowel disease (IBD) participants by measuring physical, social and emotional status. The SIBDQ consists of 10 questions; each question is scored on a scale from 1 (poor QOL) to 7 (optimum QOL). A higher score indicates a better health-related quality of life. Total scores range from 10 (poor QoL) to 70 (good QoL).
Weeks 0,4,8,12,18,24,36 and 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Eli Lilly and Company

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Hans Herfarth, MD, PhD, University of North Carolina

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de maio de 2025

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 24-2191

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Deidentified individual data that supports the results will be shared beginning 3 to 36 months following publication provided the investigator who proposes to use the data has approval from an Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC), or Research Ethics Board (REB), as applicable, and executes a data use/sharing agreement with the University of North Carolina [UNC].

Prazo de Compartilhamento de IPD

Beginning 3 months and ending 36 months following article publication.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Researchers who provide a methodologically sound proposal.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações