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Protocolo do Mundo Real Mirikizumab (MIRROR)

8 de julho de 2025 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

MIrikizumabe em UC - um registro multicêntrico prospectivo do mundo real

O objetivo deste estudo observacional é aprender sobre a eficácia do mirikizumabe (Omvoh) no tratamento de pacientes com colite ulcerativa (UC)

O mirikizumab (Omvoh) leva à redução dos sintomas em intervalos ao longo de um ano?

Os participantes que recebem prescrição de mirikizumabe (Omvoh) como parte de seus cuidados médicos regulares para UC responderão a perguntas de pesquisas on-line sobre seus hábitos intestinais por 1 ano.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6A3B4
        • Recrutamento
        • TIDHI Innovation Inc.
        • Investigador principal:
          • Mark Silverberg, MD, PhD
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Recrutamento
        • South Denver Gastroenterology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marcelo Kugelmas, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Recrutamento
        • AdventHealth
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jennifer Seminerio-Diehl, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Recrutamento
        • University of Iowa Health Care
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Steven Polyak, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Recrutamento
        • University of Louisville, Clinical Trials Unit
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gerald Dryden, M.D., Ph.D., MSPH, M.Sc.
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Recrutamento
        • University of Rochester Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maisa Abdalla, MD, MPH
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Recrutamento
        • University of North Carolina
        • Investigador principal:
          • Hans Herfarth, MD, PhD
        • Contato:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Erin Forster, MD, MPH
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • Southern Star Research Institute, LLC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jeff Bullock, MC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos com colite ulcerosa iniciando mirikizumabe no ambiente de tratamento padrão

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes adultos, com idade igual ou superior a 18 anos, com CU, que tenham iniciado a terapia com mirikizumab para UC moderada a grave dentro de 2 semanas ou que planejem iniciar esta terapia nas próximas 2 semanas. O início do tratamento com mirikizumabe deve ter sido ou ser iniciado no contexto da terapia padrão.
  • Antecipação de que o paciente será acompanhado pelo centro participante pelos próximos 12 meses.
  • O diagnóstico de CU deve ser estabelecido com base em critérios clínicos, radiográficos, endoscópicos e histológicos padrão, conforme descrito abaixo.

Critérios para diagnóstico de UC Os seguintes critérios de diagnóstico foram desenvolvidos pelo NIDDK IBD Genetics Consortium e são fornecidos como diretrizes para completar a documentação em indivíduos com Colite Ulcerativa.

A) Sintomas incluindo um ou mais: diarreia, sangramento retal, dor abdominal, febre, manifestações extraintestinais, perda de peso ou retardo de crescimento.

E

B) Sintomas em duas ou mais ocasiões separadas por pelo menos 8 semanas ou sintomas contínuos com duração de pelo menos 6 semanas.

E

C) Achados endoscópicos compatíveis com UC:

  • Inflamação superficial e/ou ulceração (envolvendo apenas a mucosa e submucosa) do cólon, que é contínua a partir do reto, estendendo-se proximalmente, sem lesões saltadas ou preservação retal completa (a preservação retal relativa é permitida para pacientes que recebem terapia retal tópica; irregularidade da endoscopia). inflamação pode ser observada em pacientes com colite ulcerativa parcialmente tratada).
  • Em pacientes com proctite ou colite ulcerativa do lado esquerdo, pode haver uma área de inflamação no ceco, geralmente ao redor do orifício do apêndice.
  • Nenhuma inflamação do intestino delgado (ileíte de retrolavagem é permitida - inflamação superficial não estenótica da mucosa ileal terminal associada à pancolite grave, que se resolve após tratamento médico ou cirúrgico da colite).
  • Nenhuma característica da doença de Crohn listada acima. Não há duração mínima de extensão da UC necessária para inclusão neste estudo.

Critérios de exclusão:

Os pacientes serão excluídos se atenderem a algum dos seguintes critérios:

  • Incapacidade de fornecer consentimento informado.
  • Não fala inglês.
  • Pacientes apresentando-se para uma consulta única.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
indução de resposta clínica avaliada pelo Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) para os resultados relatados pelo paciente.
Prazo: Semanas 1,2,4,8,12,18,24,36 e 52 após o início da terapia (cada ponto de tempo será avaliado separadamente)

O SCCAI é um item de 6 que descreve os sintomas e a atividade da doença de um paciente com CU no momento da avaliação. Uma pontuação de 0-4 é considerada uma faixa clínica de remissão (mas com definições mais refinadas de remissão clínica com SCCAI ≤2 e sintomas muito leves com uma pontuação >2 ≤4), 5-7 atividade leve, 8-16 atividade moderada e > 16 atividade grave.

Uma resposta será definida como uma diminuição da pontuação SCCAI <5 pontos em pacientes com SCCAI basal ≥5.
Semanas 1,2,4,8,12,18,24,36 e 52 após o início da terapia (cada ponto de tempo será avaliado separadamente)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A remissão medida pelo Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) -Depression Scoreoint será avaliada separadamente) (conforme medido por vários PROs conforme descrito nos métodos)
Prazo: Semanas 0, 12, 24 e 52.
Descrição: A medida PROMIS de depressão mede o bem-estar. Isso é calculado como pontuações T. Uma diferença clinicamente significativa é considerada uma alteração na pontuação T ≥ 2,5 (as pontuações são normalizadas em 50 com um desvio padrão de 10). As diferenças nas pontuações PROMIS em comparação com a linha de base serão avaliadas.
Semanas 0, 12, 24 e 52.
Remissão medida pelo PROMIS-Anxiety Score
Prazo: Semanas 0, 12, 24 e 52
A medida PROMIS de ansiedade mede o bem-estar. Isso é calculado como pontuações T. Uma diferença clinicamente significativa é considerada uma alteração na pontuação T ≥ 2,5 (as pontuações são normalizadas em 50 com um desvio padrão de 10). As diferenças nas pontuações PROMIS em comparação com a linha de base serão avaliadas.
Semanas 0, 12, 24 e 52
Remissão medida pelo PROMIS-Sleep Score
Prazo: Semanas 0, 12, 24 e 52
A medida PROMIS de sono mede o bem-estar. Isso é calculado como pontuações T. Uma diferença clinicamente significativa é considerada uma alteração na pontuação T ≥ 2,5 (as pontuações são normalizadas em 50 com um desvio padrão de 10). As diferenças nas pontuações PROMIS em comparação com a linha de base serão avaliadas.
Semanas 0, 12, 24 e 52
Remissão medida pelo PROMIS-Social Satisfaction Score
Prazo: Semanas 0, 12, 24 e 52
A medida de satisfação PROMIS mede o bem-estar. Isso é calculado como pontuações T. Uma diferença clinicamente significativa é considerada uma alteração na pontuação T ≥ 2,5 (as pontuações são normalizadas em 50 com um desvio padrão de 10). As diferenças nas pontuações PROMIS em comparação com a linha de base serão avaliadas.
Semanas 0, 12, 24 e 52
Remissão medida pela pontuação de urgência da escala Likert
Prazo: Semanas 1,2,4,8,12,18,24,36 e 52 após o início da terapia
A urgência será medida pela pergunta de urgência da escala Likert de 11 pontos, conforme validado nos ensaios clínicos de mirikizumab. A faixa de pontuação é de 0 a 10. Quanto maior a pontuação, pior a urgência.
Semanas 1,2,4,8,12,18,24,36 e 52 após o início da terapia
Remissão medida pela Avaliação Funcional da Terapia para Doenças Crônicas (FACIT) - Pontuação da Escala de Fadiga
Prazo: Linha de base (semana 0), semanas 12, 24 e 52
A fadiga será determinada pelo questionário FACIT-F validado. O FACIT-F é uma medida de 13 itens que avalia a fadiga autorrelatada e seu impacto nas atividades e funções diárias. O intervalo de pontuação é de 0 a 52. Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida.
Linha de base (semana 0), semanas 12, 24 e 52
Remissão medida pela pontuação do Short Inflamatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ)
Prazo: Semanas 0,4,8,12,18,24,36 e 52
O SIBDQ é um questionário de qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) específico para doenças, capaz de detectar e definir alterações clínicas significativas em participantes com doença inflamatória intestinal (DII), medindo o estado físico, social e emocional. O SIBDQ é composto por 10 questões; cada questão é pontuada em uma escala de 1 (QV ruim) a 7 (QV ótima). Uma pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida relacionada à saúde. Os escores totais variam de 10 (QV ruim) a 70 (QV boa).
Semanas 0,4,8,12,18,24,36 e 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Investigador principal: Hans Herfarth, MD, PhD, University of North Carolina

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 24-2191

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais desidentificados que apoiam os resultados serão compartilhados de 3 a 36 meses após a publicação, desde que o investigador que propõe usar os dados tenha aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB). ), conforme aplicável, e assina um acordo de uso/compartilhamento de dados com a Universidade da Carolina do Norte [UNC].

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 3 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores que apresentam uma proposta metodologicamente sólida.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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