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EXOPULSE Mollii Suit, função motora e esclerose múltipla (estudo EXOSEP) (EXOSEP)

12 de junho de 2025 atualizado por: Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences

Os efeitos do EXOPULSE Mollii Suit nas funções motoras em pacientes com esclerose múltipla (estudo EXOSEP)

A espasticidade é um sintoma frequente e debilitante em pacientes com esclerose múltipla (EM). Pode alterar o equilíbrio, a mobilidade dos pacientes, bem como a sua qualidade de vida. As estratégias terapêuticas disponíveis para o tratamento da espasticidade e sintomas relacionados são geralmente confrontadas com eficácia limitada e numerosos efeitos secundários.

Por estas razões, técnicas de estimulação não invasivas, nomeadamente a estimulação transcutânea através do EXOPULSE Mollii suit, podem ser úteis neste contexto.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Projetamos um ensaio cruzado randomizado, controlado por simulação e duplo-cego para demonstrar a melhora das funções motoras e dos sintomas relacionados à EM após uma única sessão de traje EXOPULSE Mollii "ativo" versus "simulado". Um período de eliminação de 2 semanas deve ser suficiente para evitar um potencial efeito de transferência. Duas semanas após o final desta fase (fase 1), uma segunda fase deste estudo, uma fase aberta, será proposta para todos os pacientes compreenderem os efeitos do traje EXOPULSE Mollii empregado durante quatro semanas (uma sessão em dias alternados para um total de 14 sessões) sobre sintomas relacionados à EM.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
34

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
    • Val de Marne
      • Creteil, Val de Marne, França, 94000
        • Clinical Neurophysiology Department, Henri Mondor Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Diagnóstico definitivo de EM de acordo com os critérios McDonald de 2017 há pelo menos um mês.
  • Idade entre 18 e 75 anos.
  • Capacidade de andar livremente ou com necessidade de apoio (pontuação da escala expandida de status de incapacidade (EDSS) < 7).
  • Estar livre de recaídas nos últimos três meses.
  • Ser falante de francês, capaz de compreender instruções verbais e estar filiado ao seguro nacional de saúde (sécurité sociale).
  • Ter espasticidade com pontuação de pelo menos 1+ no MAS.
  • Ter escore BBS ≤46 associado na literatura com risco de queda

Critérios de exclusão:

  • Ser incluído em outro protocolo de pesquisa durante o período do estudo.
  • Impossibilidade de acompanhamento médico para fins do estudo por motivos geográficos ou sociais.
  • Ter estimulador cardíaco, derivação ventriculoperitoneal, bomba intratecal de baclofeno ou outras contra-indicações ao uso do traje EXOPULSE Mollii.
  • Estar grávida.
  • Ter alteração na terapia farmacológica nos últimos três meses.
  • Sofrer de outros diagnósticos somáticos ou neuropsiquiátricos (por exemplo, arritmias, epilepsia não controlada, doenças que causam dores osteoarticulares e musculares).
  • Ter índice de massa corporal acima de 35 Kg/m2.
  • No caso de introdução de um dispositivo médico diferente do EXOPULSE Mollii suit durante o período do estudo
  • Pacientes sob proteção jurídica ("mesure de protection judiciare: tutelle, curatelle, sauvegarde de Justice")
  • Prisioneiros.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Falso: Condição de controle
Na condição de controle, os pacientes receberão uma estimulação simulada, para a qual a unidade de controle será programada para iniciar a estimulação por 1 minuto e depois será desligada. Não há risco relacionado à intervenção simulada, pois consiste em aplicar os mesmos parâmetros utilizados para a sessão ativa (baixa frequência: 20 Hz; intensidade de corrente: 2 mA; largura de pulso variando de 25 a 170 µs), mas por uma duração menor de tempo (1 minuto em vez de 1 hora).
Dispositivo: TERNO EXOPULSE MOLLII (farsa)
Na condição simulada, a unidade de controle será programada para iniciar a estimulação por 1 minuto e depois será desligada.
Comparador Ativo: Condição Experimental
As sessões ativas terão duração de 1 hora cada. Os seguintes parâmetros serão utilizados para estimulação elétrica: baixa frequência (20 Hz), baixa intensidade de corrente (2 mA), com pequena largura de pulso de 25-170 microssegundos. Esses parâmetros foram anteriormente considerados seguros em estudos em humanos. Com base no exame clínico de cada paciente, os músculos espásticos serão direcionados. EXOPULSE Mollii Suit é usado para a ativação de músculos fracos ou relaxamento de músculos espásticos mediado por um mecanismo reflexo fisiológico denominado inibição recíproca. Ao enviar um sinal elétrico a um músculo antagonista, o músculo espástico relaxará posteriormente.
Dispositivo: EXOPULSE MOLLII SUIT (ativo)

Este estudo tem como objetivo avaliar os efeitos do traje EXOPULSE Mollii, um dispositivo auxiliar não invasivo que fornece eletroestimulação transcutânea. O traje inclui uma unidade de controle classe IIa com etiqueta CE e roupas corporais classe I. Equipado com 58 eletrodos, o traje de corpo inteiro estimula vários grupos musculares para reduzir a espasticidade, ativando músculos antagonistas por meio de inibição recíproca, em vez de causar contrações musculares. Projetado para relaxar os músculos espásticos, melhorar a amplitude de movimento, prevenir a atrofia, melhorar a circulação e proporcionar alívio da dor, o dispositivo é fácil de usar, exigindo apenas uma hora de uso diário, com efeitos que duram mais de 24 horas.

Os tratamentos atuais para espasticidade, como toxina botulínica e medicamentos orais, apresentam limitações como efeitos colaterais e melhora mínima da mobilidade. O traje EXOPULSE Mollii oferece uma alternativa inovadora, com estudos iniciais indicando impactos positivos na mobilidade e na função motora.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria no equilíbrio usando o BBS (Berg Balance Scale)))
Prazo: O BBS será avaliado no dia 1 (antes e após a intervenção, fase 1) e no dia 15 (antes e após a intervenção, fase 1)
O saldo será avaliado usando a Escala de Equilíbrio Berg de 14 itens (BBS), que possui boas propriedades psicométricas em PWMS (validade simultânea, confiabilidade entre avaliadores). A escala classifica o saldo usando 56 pontos, com pontuações mais altas indicando melhores habilidades de equilíbrio. Uma pontuação igual ou abaixo de 45 é comumente associada ao risco de quedas na literatura.
O BBS será avaliado no dia 1 (antes e após a intervenção, fase 1) e no dia 15 (antes e após a intervenção, fase 1)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação dos efeitos cumulativos do traje exopulso de Mollii no equilíbrio usando o BBS (Berg Balance Scale) após 4 semanas de uso do traje exopulso molii
Prazo: A avaliação do BBS ocorrerá no dia 30 (antes da fase 2) e no dia 60 (no final da fase 2)
O BBS possui boas propriedades psicométricas no PWMS (validade simultânea, confiabilidade entre avaliadores). A escala classifica o saldo usando 56 pontos, com pontuações mais altas indicando melhores habilidades de equilíbrio. Uma pontuação igual ou abaixo de 45 é comumente associada ao risco de queda em toda a literatura.
A avaliação do BBS ocorrerá no dia 30 (antes da fase 2) e no dia 60 (no final da fase 2)
Avaliação da espasticidade usando o MAS (escala modificada de Ashworth)
Prazo: A espasticidade de acordo com o MAS será avaliada através da conclusão do estudo no dia 1 (antes e após a intervenção, fase 1), no dia 15 (antes e após a intervenção, fase 1), no dia 30 (antes da fase 2) e no dia 60 (no final da fase 2)
A espasticidade será avaliada por examinadores usando o MAS (escala modificada de Ashworth)
A espasticidade de acordo com o MAS será avaliada através da conclusão do estudo no dia 1 (antes e após a intervenção, fase 1), no dia 15 (antes e após a intervenção, fase 1), no dia 30 (antes da fase 2) e no dia 60 (no final da fase 2)
Avaliação da espasticidade usando a espasticidade VAS (escala analógica visual)
Prazo: O Spasicidade do VAS será avaliado através da conclusão do estudo no dia 1 (antes e após a intervenção, fase 1), no dia 15 (antes e após a intervenção, fase 1), no dia 30 (antes da fase 2) e no dia 60 (no final da fase 2)
A espasticidade será avaliada por pacientes usando um VAS (escala analógica visual)
O Spasicidade do VAS será avaliado através da conclusão do estudo no dia 1 (antes e após a intervenção, fase 1), no dia 15 (antes e após a intervenção, fase 1), no dia 30 (antes da fase 2) e no dia 60 (no final da fase 2)
A mobilidade será avaliada usando o rebocador (tempo para cima e ir)
Prazo: A mobilidade de acordo com o TUG será avaliada através da conclusão do estudo no dia 1 (antes e após a intervenção, fase 1), no dia 15 (antes e após a intervenção, fase 1), no dia 30 (antes da fase 2) e no dia 60 (no final da fase 2)
O rebocador é um teste validado que avalia a caminhada no PWMS (Bennett et al., 2017). A pontuação é expressa como o tempo (em segundos) necessário para executar tarefas de motor seqüenciais (de pé da cadeira, caminhando para a linha no chão em um ritmo normal, virando, voltando para a cadeira em um ritmo normal e finalmente sentado).
A mobilidade de acordo com o TUG será avaliada através da conclusão do estudo no dia 1 (antes e após a intervenção, fase 1), no dia 15 (antes e após a intervenção, fase 1), no dia 30 (antes da fase 2) e no dia 60 (no final da fase 2)
A mobilidade será avaliada usando o FES-I (escala de eficácia da eficácia Falls)
Prazo: O FES-I será avaliado no dia 30 (antes da fase 2) e no dia 60 (no final da fase 2)
O risco subjetivo de outono será avaliado usando a versão francesa da escala de escala de eficácia das Falls (FES-I); uma escala de 14 itens que avalia o risco percebido de cair.
O FES-I será avaliado no dia 30 (antes da fase 2) e no dia 60 (no final da fase 2)
A mobilidade será avaliada usando o MSWS -12 (Escala de caminhada de esclerose múltipla - 12)
Prazo: O MSWS-12 será avaliado no dia 30 (antes da fase 2) e no dia 60 (no final da fase 2)
As mudanças subjetivas na caminhada seriam avaliadas pela escala de caminhada de esclerose múltipla-12 (RSWS-12), uma escala de 12 itens que examina o impacto do MS na capacidade de caminhada, é uma medida validada de paciente para explorar esse resultado.
O MSWS-12 será avaliado no dia 30 (antes da fase 2) e no dia 60 (no final da fase 2)
A qualidade de vida será medida usando o Musiqol (Esclerose Múltipla International Quality of Life Questionnaire)
Prazo: Musiqol será avaliado no dia 30 (antes da fase 2) e no dia 60 (no final da fase 2)
Essa variável será medida usando o questionário de qualidade de vida de esclerose múltipla de 31 itens (MUSIQOL), que possui boas propriedades psicométricas e produz uma pontuação total e subescores para nove dimensões: atividade da vida diária, bem-estar psicológico, sintomas, relacionamentos familiares, familiares, satisfação com a saúde, a saúde, a vida sexual, a vida sexual, os sintomas, os amigos dos amigos, a família, a satisfação com a saúde, a assistência à saúde, a vida sexual e a vida sexual, os sintomas, os amigos, a satisfação familiar, a satisfação da saúde, a saúde, a vida sexual e a vida sexual.
Musiqol será avaliado no dia 30 (antes da fase 2) e no dia 60 (no final da fase 2)
A dor será avaliada usando um VAS (escala analógica visual)
Prazo: A dor de acordo com o VAS será avaliada através da conclusão do estudo no dia 1 (antes e após a intervenção, fase 1), no dia 15 (antes e após a intervenção, fase 1), no dia 30 (antes da fase 2) e no dia 60 (no final da fase 2)
O VAS é uma linha horizontal reta de 10 mm com uma extremidade que significa que não há dor e a outra extremidade, o que significa a pior dor que se possa imaginar
A dor de acordo com o VAS será avaliada através da conclusão do estudo no dia 1 (antes e após a intervenção, fase 1), no dia 15 (antes e após a intervenção, fase 1), no dia 30 (antes da fase 2) e no dia 60 (no final da fase 2)
A fadiga será avaliada usando um VAS (escala analógica visual)
Prazo: A fadiga de acordo com o VAS será avaliada através da conclusão do estudo no dia 1 (antes e após a intervenção, fase 1), no dia 15 (antes e após a intervenção, fase 1), no dia 30 (antes da fase 2) e no dia 60 (no final da fase 2)
VAS é uma linha horizontal reta de 10 mm com uma extremidade, sem fadiga e a outra extremidade que significa fadiga extrema
A fadiga de acordo com o VAS será avaliada através da conclusão do estudo no dia 1 (antes e após a intervenção, fase 1), no dia 15 (antes e após a intervenção, fase 1), no dia 30 (antes da fase 2) e no dia 60 (no final da fase 2)
Avaliação da melhoria geral usando o CGI (impressão global clínica)
Prazo: O CGI será avaliado no dia 1 (após a intervenção, fase 1), no dia 15 (após a intervenção, fase 1) e no dia 60 (no final da fase 2)
Consiste em escala de 7 pontos, variando de "muito melhorado desde o início do tratamento" a "muito pior desde o início do tratamento" (de 1 a 7)
O CGI será avaliado no dia 1 (após a intervenção, fase 1), no dia 15 (após a intervenção, fase 1) e no dia 60 (no final da fase 2)
Avaliação do cegamento do paciente para o tipo de estimulação no teste de crossover
Prazo: O ofuscante será avaliado no dia 1 (após a intervenção) e no dia 15 (após a intervenção) durante a fase 1.
Essa avaliação cega será feita na Fase 1 usando um questionário dedicado (apenas para cada condição de tratamento, pois todos os pacientes receberão o mesmo tratamento ativo na fase 2 aberta).
O ofuscante será avaliado no dia 1 (após a intervenção) e no dia 15 (após a intervenção) durante a fase 1.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Samar S AYACHE, MD, PhD, Clinical Neurophysiology department, Henri Mondor Hospital, Creteil, France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de junho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2022-A00231-42

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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