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Aparelho de higiene bucal para pacientes intubados (Oral Care)

27 de novembro de 2024 atualizado por: Hasret Topalı, Saglik Bilimleri Universitesi

O efeito do retrator de higiene bucal desenvolvido para pacientes intubados em unidade de terapia intensiva nas práticas de higiene bucal

Existem vários desafios práticos na prestação de cuidados bucais a pacientes intubados. A presença de um tubo endotraqueal muitas vezes dificulta a avaliação completa da cavidade oral e existe o risco de deslocamento ou remoção do tubo durante a higiene bucal. Além disso, a falta de protocolos de atendimento padronizados, o tempo limitado e os equipamentos inadequados complicam ainda mais a avaliação das membranas mucosas orais, aumentam a probabilidade de complicações e prolongam a internação na UTI. A literatura também destaca que pacientes intubados frequentemente apresentam comportamentos como engasgar, morder o tubo ou virar a cabeça durante os cuidados bucais. Essas ações tornam um desafio para os enfermeiros da UTI usarem ferramentas de cuidados bucais de forma eficaz, resultando em avaliação e limpeza insuficientes da cavidade oral. Num estudo realizado por Dale et al., os profissionais de saúde da UTI enfatizaram a necessidade de um dispositivo oral que pudesse suportar a pressão da mordida, manter os dentes separados e ser flexível o suficiente para evitar desconforto e, ao mesmo tempo, permitir cuidados bucais eficazes. Entretanto, a literatura não relata a existência de um dispositivo projetado para abrir a cavidade oral de pacientes intubados durante a higiene bucal. Inspirado nos afastadores de bochecha utilizados na odontologia, este projeto visa projetar um afastador de higiene bucal específico para pacientes intubados. Este dispositivo facilitaria a avaliação da cavidade oral e proporcionaria uma visão clara durante os cuidados bucais, possibilitando práticas eficazes de higiene bucal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Inscrevendo-se por convite

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Unidades de terapia intensiva (UTIs) são instalações onde é fornecido suporte básico e avançado de vida para pacientes completamente acamados, incapazes de realizar atividades de vida diária e que necessitam de cuidados constantes de enfermagem. Esses pacientes geralmente recebem oxigenoterapia ou ventilação mecânica. A maioria dos pacientes da UTI depende de cuidados de enfermagem, atribuindo responsabilidades significativas aos enfermeiros da UTI para atender às necessidades de autocuidado. Uma dessas intervenções essenciais de autocuidado são os cuidados bucais.

Os cuidados bucais incluem abordagens como avaliação da cavidade oral, manutenção da produção de saliva, prevenção da formação de microrganismos, redução de placa bacteriana e doenças relacionadas, além de limpeza e hidratação dos tecidos bucais. Cuidados bucais eficazes proporcionam conforto e ajudam a prevenir infecções. A ausência de cuidados bucais regulares e eficazes em pacientes internados em UTI permite que patógenos proliferem na cavidade oral, aumentando a carga microbiana. Os pacientes submetidos a intubação endotraqueal e ventilação mecânica estão particularmente em risco de desenvolver infecções sistémicas, tais como infecções orais ou pneumonia associada aos cuidados de saúde. Os tubos endotraqueais podem levar ao acúmulo de detritos, criar um ambiente propício ao crescimento microbiano e manter a boca continuamente aberta, resultando em xerostomia, acúmulo de placa dentária e redução da produção de saliva. Os cuidados bucais reduzem a colonização bacteriana na cavidade orofaríngea e previnem resultados adversos, como problemas de saúde bucal e infecções respiratórias.

Existem, no entanto, desafios práticos na prestação de cuidados bucais a pacientes intubados. Esses desafios incluem a dificuldade de avaliar minuciosamente a cavidade oral devido à presença do tubo endotraqueal, o risco de deslocamento ou remoção do tubo durante os cuidados bucais, a falta de protocolos de cuidados padronizados e tempo e equipamentos limitados. Esses fatores dificultam a avaliação das mucosas orais, aumentam a probabilidade de complicações e prolongam a internação hospitalar. Além disso, a literatura observa que os pacientes intubados muitas vezes apresentam comportamentos desafiadores durante os cuidados bucais, como engasgar, morder o tubo ou virar a cabeça, dificultando o uso eficaz das ferramentas de cuidados bucais pelos enfermeiros da UTI. Isso pode resultar em avaliação e limpeza insuficientes da cavidade oral. Num estudo realizado por Dale et al., os profissionais de saúde da UTI expressaram a necessidade de um dispositivo oral que pudesse resistir à pressão da mordida, manter os dentes separados e ser flexível o suficiente para evitar desconforto e, ao mesmo tempo, permitir cuidados bucais eficazes. Inspirados nos afastadores de bochecha usados ​​em odontologia, projetamos um afastador para cuidados bucais para facilitar a avaliação da cavidade oral em pacientes intubados e permitir uma visualização clara durante os cuidados bucais. Este estudo tem como objetivo avaliar o impacto deste afastador de higiene bucal recém-desenvolvido nas práticas de higiene bucal em pacientes intubados na UTI.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
    • Merkez
      • Bitlis, Merkez, Peru, 13200
        • Bitlis State Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Oferecendo-se para participar do estudo,
  • Ter pelo menos 6 meses de experiência profissional em unidade de terapia intensiva (Sayın, 2020),
  • Atuando como enfermeira em unidades de terapia intensiva adulto.

Critérios de exclusão:

  • Atuando como enfermeira em unidade de terapia intensiva neonatal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Falso: Cuidados bucais padrão (Controle - intervenção)
As enfermeiras do grupo controle-intervenção realizarão cuidados bucais padrão na primeira higiene bucal e higiene bucal utilizando o afastador de higiene bucal na segunda higiene bucal.
Outro: Controle - intervenção
No primeiro procedimento de higiene bucal, os enfermeiros deste grupo realizarão cuidados bucais padrão no modelo sem usar o afastador de higiene bucal. Eles preencherão o 'Guia de avaliação oral Beck' antes do procedimento e o 'Formulário de avaliação de práticas de higiene bucal' após o procedimento. Haverá um período de descanso de pelo menos 10 minutos antes do segundo procedimento de higiene bucal. Durante este procedimento, o segundo grupo de enfermeiros que inicialmente realizam cuidados bucais padrão realizarão cuidados bucais usando um afastador de cuidados bucais. Da mesma forma, eles preencherão o 'Guia de Avaliação Oral Beck' antes do procedimento e o 'Formulário de Avaliação de Práticas de Cuidados Bucais' após o procedimento. Ao final de ambos os procedimentos, os enfermeiros preencherão o 'Questionário de Avaliação da Satisfação do Usuário de Tecnologia Assistiva de Quebec (Q-ATUSA)' e o 'Formulário de Entrevista'. O 'Formulário de Entrevista' será utilizado para obter experiências e opiniões dos enfermeiros sobre as práticas de cuidados bucais.
Outros nomes:
  • Cuidados bucais padrão
Comparador Ativo: Afastador de higiene bucal (Intervenção - Controle)
As enfermeiras do grupo intervenção-controle realizarão a primeira higiene bucal com afastador de higiene bucal e, na segunda higiene bucal, realizarão cuidados bucais padrão sem o uso de afastador de higiene bucal.
Outro: Intervenção-Controle
Os enfermeiros deste grupo iniciarão a primeira prática de higiene bucal usando o afastador de higiene bucal do modelo. Antes de iniciar o procedimento, os enfermeiros preencherão o 'Guia de Avaliação de Boca Beck' e após o procedimento preencherão o 'Formulário de Avaliação de Práticas de Cuidados Bucais'. Um período de descanso de pelo menos 10 minutos será fornecido antes da segunda aplicação de higiene bucal. Os cuidados bucais padrão serão aplicados durante a segunda aplicação. Da mesma forma, os enfermeiros preencherão o 'Guia de Avaliação Oral Beck' antes do procedimento e o 'Formulário de Avaliação de Práticas de Cuidados Bucais' após o procedimento. Ao final de ambos os procedimentos, os enfermeiros preencherão o 'Questionário de Avaliação da Satisfação do Usuário de Tecnologia Assistiva de Quebec (Q-ATUSA)' e o 'Formulário de Entrevista'. O 'Formulário de Entrevista' será utilizado para coletar experiências e opiniões dos enfermeiros sobre o procedimento de higiene bucal. Durante a entrevista serão feitas gravações de áudio com conhecimento dos enfermeiros.
Outros nomes:
  • Afastador de higiene bucal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito nas aplicações de higiene bucal
Prazo: Será preenchido 2 minutos após o término da aplicação.
Se o afastador de higiene bucal tem efeito nas práticas de higiene bucal em pacientes intubados será avaliado com o Formulário de Avaliação de Prática de Higiene Bucal. Este formulário foi elaborado pela pesquisadora em consonância com a literatura (Dagnew et al., 2020; Dale et al., 2018; Thapa & Shrestha, 2019) e é composto por 4 questões. Os enfermeiros serão solicitados a avaliar a prática de cuidados bucais de acordo com a Escala Visual Analógica (EVA) entre 0 e 10. As classificações VAS serão categorizadas como baixa (0-3), média (4-6) e alta (7-10) (Dale et al., 2018).
Será preenchido 2 minutos após o término da aplicação.
Avaliação da cavidade oral
Prazo: Será preenchido 2 minutos após o término da aplicação.
Será examinado se o afastador de higiene bucal tem efeito na avaliação da cavidade oral de pacientes intubados. Para esse fim será utilizado o formulário de avaliação da cavidade oral de Beck. Esta escala foi desenvolvida por Becks (1979). Possui cinco subescalas: lábios, gengivas, mucosa oral, língua, dentes e saliva, cada uma pontuada em uma escala Likert de quatro pontos. A pontuação total desta ferramenta é de 5 a 20. Uma pontuação baixa indica boa saúde bucal e uma pontuação alta indica a presença de problemas. Portanto, 5 a 10 pontos indicam disfunção leve, 11 a 15 pontos indicam disfunção moderada e 16 a 20 pontos indicam disfunção grave.
Será preenchido 2 minutos após o término da aplicação.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Saglik Bilimleri Universitesi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de novembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2024Phd

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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