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Alinhamento cinemático na artroplastia total do joelho - um ensaio duplo-cego randomizado controlado entre técnicas robóticas e baseadas em calibrador

25 de novembro de 2024 atualizado por: Samuel Larrivée, Université de Sherbrooke

O alinhamento cinematográfico nas próteses totais de Genou: um ensaio randomizado controlado por Double Insu Comparant la Robotique Aux Instruments Traditionnels

A cirurgia de substituição do joelho é uma cirurgia projetada para tratar a artrite grave do joelho. No entanto, até 20% dos pacientes não estão satisfeitos com os resultados da cirurgia. Para colocar a artroplastia de joelho na posição correta, o método de alinhamento cinemático, que tenta reproduzir a anatomia normal do paciente, tem se mostrado promissor em melhorar a satisfação após a cirurgia de artroplastia de joelho. Não se sabe se usar um braço robótico para auxiliar na cirurgia é melhor do que o método tradicional ao tentar recriar o alinhamento cinemático.

O objetivo deste estudo é saber se a cirurgia assistida por robótica é melhor do que o método tradicional para artroplastia de joelho feita por meio de alinhamento cinemático. As principais questões que o estudo tenta responder são:

  1. As radiografias de artroplastias cinemáticas de joelho realizadas com auxílio robótico apresentam melhor alinhamento do que as radiografias de artroplastias cinemáticas de joelho realizadas com método tradicional?
  2. A substituição cinemática do joelho assistida por robótica proporciona melhor função aos pacientes do que a substituição tradicional do joelho feita com alinhamento cinemático?
  3. A substituição cinemática do joelho assistida por robótica diminui a dor, melhora o movimento do joelho e melhora a estabilidade do joelho melhor do que a substituição tradicional do joelho feita com alinhamento cinemático?
  4. Existem mais complicações com a artroplastia cinemática do joelho assistida por robótica em comparação com a artroplastia cinemática do joelho tradicional?
  5. Quanto tempo leva para um cirurgião se tornar bom na execução de uma artroplastia cinemática de joelho usando assistência robótica? Os pesquisadores irão comparar as substituições de joelho feitas com um robô para fazer os cortes ósseos e compará-las com o método usual usando guias e instrumentos manuais. Todas as substituições de joelho serão feitas utilizando o alinhamento cinemático e com o mesmo tipo de prótese de joelho.

Os participantes irão:

  • Faça uma artroplastia de joelho com a técnica de alinhamento cinemático por um cirurgião experiente, com ou sem auxílio robótico durante a cirurgia.
  • Visite a clínica antes da cirurgia, seis semanas após a cirurgia, três meses, seis meses, doze meses e vinte e quatro meses após a cirurgia.
  • Preencha o questionário, examine o joelho e faça radiografias do joelho em cada visita.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Paciente com 18 anos ou mais
  • Paciente sendo consentido para artroplastia total primária do joelho (ATJ)
  • A ATJ primária está planejada para ser feita com alinhamento cinemático
  • Todos os alinhamentos pré-operatórios estão incluídos

Critérios de exclusão:

  • Revisão ATJ (incluindo revisão da artroplastia unicompartimental do joelho em artroplastia total do joelho com componentes primários). No entanto, ATJ realizadas no contexto de fratura anterior de fêmur ou tíbia ou osteotomia estão incluídas.
  • Nenhuma imagem pré-operatória adequada disponível
  • Paciente que deseja ser randomizado entre os dois grupos
  • A critério do cirurgião, se a patologia ou anatomia particular do paciente impedir o uso de técnica de alinhamento cinemático, cirurgia robótica ou ATJ com instrumento tradicional.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Substituição cinemática do joelho com instrumentos tradicionais
Os pacientes serão submetidos à substituição cinemática do joelho alinhada, feita com instrumentos tradicionais e guias de corte
Substituição da cartilagem desgastada do joelho por meio de prótese. O alinhamento é determinado de acordo com a anatomia do paciente e o equilíbrio ligamentar.
Experimental: Substituição cinemática do joelho assistida por robótica
Os pacientes serão submetidos à substituição cinemática do joelho alinhada com assistência robótica
Substituição da cartilagem desgastada do joelho por meio de prótese. O alinhamento é determinado de acordo com a anatomia do paciente e o equilíbrio ligamentar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alinhamento radiográfico do joelho
Prazo: Alinhamento pré-operatório e alinhamento pós-operatório de 6 meses.

Vistas anteroposteriores da perna longa de ambas as pernas e radiografias laterais do joelho serão usadas para medir o alinhamento do joelho e a posição do hardware de substituição do joelho. Os ângulos medidos e analisados ​​serão:

  • O ângulo quadril-joelho-tornozelo (HKA)
  • Ângulo mecânico medial proximal da tíbia (MPTAm)
  • Ângulo mecânico lateral distal do fêmur (LDTAm)
  • Ângulo de flexão distal do fêmur (DFFA)
  • Inclinação tibial posterior (PTS) As medições radiográficas serão feitas por um observador treinado e um cirurgião de artroplastia treinado.
Alinhamento pré-operatório e alinhamento pós-operatório de 6 meses.
Pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses pós-operatório
Questionário do paciente (42 questões) avaliando dor no joelho, sintomas, função, atividades recreativas e qualidade de vida relacionada ao joelho. O questionário tem pontuação superior a 100 pontos, sendo que uma pontuação mais alta significa melhor função do joelho.
Pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses pós-operatório
Pontuação conjunta esquecida
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 12 meses e 24 meses pós-operatório
Formulário de 12 perguntas perguntando aos pacientes se eles se esquecem de suas articulações durante as atividades da vida diária.
Pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 12 meses e 24 meses pós-operatório
Pergunta de percepção conjunta
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 12 meses e 24 meses pós-operatório
Uma questão de item único perguntando aos participantes como eles percebem o joelho operado, desde “como uma articulação nativa ou natural” até “como uma articulação não funcional”.
Pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 12 meses e 24 meses pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala visual analógica da dor
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas, 6, 12, 24 meses
Dor avaliada em uma escala visual analógica de 10 cm, de "sem dor" a "pior dor imaginável"
Pré-operatório, 6 semanas, 6, 12, 24 meses
Escala de Avaliação Numérica de Avaliação Subjetiva (SANE)
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas, 6, 12, 24 meses
Escala de avaliação de pergunta única solicitando ao paciente que avalie a função do joelho de 0 (sem função) a 100 (função completamente normal)
Pré-operatório, 6 semanas, 6, 12, 24 meses
Amplitude de movimento do joelho
Prazo: Pré, 6 semanas, 6 e 12 meses pós-operatório
Flexão e extensão passiva máxima medidas com goniômetro
Pré, 6 semanas, 6 e 12 meses pós-operatório
Estabilidade do joelho
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas, 6 e 12 meses pós-operatório
Gaveta anterior, gaveta posterior, estresse em valgo, estresse em varo. Instabilidade avaliada para cada teste de 1 a 3 pelo cirurgião responsável pelo tratamento.
Pré-operatório, 6 semanas, 6 e 12 meses pós-operatório

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Procedimentos intraoperatórios
Prazo: Na hora da cirurgia

Durante a cirurgia, o joelho para procedimentos intra-operatórios adicionais para obter uma substituição estável do joelho será anotado:

  • Necessidade de liberação ligamentar – liberação lateral, liberação medial, liberação do retináculo lateral, liberação do ligamento cruzado posterior
  • Necessidade de recorte tibial ou femoral
Na hora da cirurgia
Custo cirúrgico
Prazo: Na hora da cirurgia
O custo total dos implantes e equipamentos utilizados será calculado ao final de cada caso cirúrgico.
Na hora da cirurgia
Tempo cirúrgico
Prazo: Na hora da cirurgia
O tempo desde a primeira incisão até o fechamento da pele será anotado em cada cirurgia.
Na hora da cirurgia
Complicações intra-operatórias
Prazo: Na hora da cirurgia

A incidência de complicações intra-operatórias será observada:

  • Lesão ligamentar não planejada
  • Danos neurovasculares
  • Tibial intra-operatório de fratura de fêmur
  • Quaisquer outras complicações observadas durante a cirurgia
Na hora da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2025-958

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Dados anônimos de pacientes individuais serão compartilhados apenas com solicitação direta ao investigador principal do estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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