- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06709703
Alinhamento cinemático na artroplastia total do joelho - um ensaio duplo-cego randomizado controlado entre técnicas robóticas e baseadas em calibrador
O alinhamento cinematográfico nas próteses totais de Genou: um ensaio randomizado controlado por Double Insu Comparant la Robotique Aux Instruments Traditionnels
A cirurgia de substituição do joelho é uma cirurgia projetada para tratar a artrite grave do joelho. No entanto, até 20% dos pacientes não estão satisfeitos com os resultados da cirurgia. Para colocar a artroplastia de joelho na posição correta, o método de alinhamento cinemático, que tenta reproduzir a anatomia normal do paciente, tem se mostrado promissor em melhorar a satisfação após a cirurgia de artroplastia de joelho. Não se sabe se usar um braço robótico para auxiliar na cirurgia é melhor do que o método tradicional ao tentar recriar o alinhamento cinemático.
O objetivo deste estudo é saber se a cirurgia assistida por robótica é melhor do que o método tradicional para artroplastia de joelho feita por meio de alinhamento cinemático. As principais questões que o estudo tenta responder são:
- As radiografias de artroplastias cinemáticas de joelho realizadas com auxílio robótico apresentam melhor alinhamento do que as radiografias de artroplastias cinemáticas de joelho realizadas com método tradicional?
- A substituição cinemática do joelho assistida por robótica proporciona melhor função aos pacientes do que a substituição tradicional do joelho feita com alinhamento cinemático?
- A substituição cinemática do joelho assistida por robótica diminui a dor, melhora o movimento do joelho e melhora a estabilidade do joelho melhor do que a substituição tradicional do joelho feita com alinhamento cinemático?
- Existem mais complicações com a artroplastia cinemática do joelho assistida por robótica em comparação com a artroplastia cinemática do joelho tradicional?
- Quanto tempo leva para um cirurgião se tornar bom na execução de uma artroplastia cinemática de joelho usando assistência robótica? Os pesquisadores irão comparar as substituições de joelho feitas com um robô para fazer os cortes ósseos e compará-las com o método usual usando guias e instrumentos manuais. Todas as substituições de joelho serão feitas utilizando o alinhamento cinemático e com o mesmo tipo de prótese de joelho.
Os participantes irão:
- Faça uma artroplastia de joelho com a técnica de alinhamento cinemático por um cirurgião experiente, com ou sem auxílio robótico durante a cirurgia.
- Visite a clínica antes da cirurgia, seis semanas após a cirurgia, três meses, seis meses, doze meses e vinte e quatro meses após a cirurgia.
- Preencha o questionário, examine o joelho e faça radiografias do joelho em cada visita.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Samuel Larrivée, MD, MSc, FRCSC
- Número de telefone: 2 450-466-4333
- E-mail: samuel.larrivee@usherbrooke.ca
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente com 18 anos ou mais
- Paciente sendo consentido para artroplastia total primária do joelho (ATJ)
- A ATJ primária está planejada para ser feita com alinhamento cinemático
- Todos os alinhamentos pré-operatórios estão incluídos
Critérios de exclusão:
- Revisão ATJ (incluindo revisão da artroplastia unicompartimental do joelho em artroplastia total do joelho com componentes primários). No entanto, ATJ realizadas no contexto de fratura anterior de fêmur ou tíbia ou osteotomia estão incluídas.
- Nenhuma imagem pré-operatória adequada disponível
- Paciente que deseja ser randomizado entre os dois grupos
- A critério do cirurgião, se a patologia ou anatomia particular do paciente impedir o uso de técnica de alinhamento cinemático, cirurgia robótica ou ATJ com instrumento tradicional.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Substituição cinemática do joelho com instrumentos tradicionais
Os pacientes serão submetidos à substituição cinemática do joelho alinhada, feita com instrumentos tradicionais e guias de corte
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Substituição da cartilagem desgastada do joelho por meio de prótese.
O alinhamento é determinado de acordo com a anatomia do paciente e o equilíbrio ligamentar.
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Experimental: Substituição cinemática do joelho assistida por robótica
Os pacientes serão submetidos à substituição cinemática do joelho alinhada com assistência robótica
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Substituição da cartilagem desgastada do joelho por meio de prótese.
O alinhamento é determinado de acordo com a anatomia do paciente e o equilíbrio ligamentar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alinhamento radiográfico do joelho
Prazo: Alinhamento pré-operatório e alinhamento pós-operatório de 6 meses.
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Vistas anteroposteriores da perna longa de ambas as pernas e radiografias laterais do joelho serão usadas para medir o alinhamento do joelho e a posição do hardware de substituição do joelho. Os ângulos medidos e analisados serão:
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Alinhamento pré-operatório e alinhamento pós-operatório de 6 meses.
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Pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses pós-operatório
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Questionário do paciente (42 questões) avaliando dor no joelho, sintomas, função, atividades recreativas e qualidade de vida relacionada ao joelho.
O questionário tem pontuação superior a 100 pontos, sendo que uma pontuação mais alta significa melhor função do joelho.
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Pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses pós-operatório
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Pontuação conjunta esquecida
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 12 meses e 24 meses pós-operatório
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Formulário de 12 perguntas perguntando aos pacientes se eles se esquecem de suas articulações durante as atividades da vida diária.
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Pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 12 meses e 24 meses pós-operatório
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Pergunta de percepção conjunta
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 12 meses e 24 meses pós-operatório
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Uma questão de item único perguntando aos participantes como eles percebem o joelho operado, desde “como uma articulação nativa ou natural” até “como uma articulação não funcional”.
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Pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 12 meses e 24 meses pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala visual analógica da dor
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas, 6, 12, 24 meses
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Dor avaliada em uma escala visual analógica de 10 cm, de "sem dor" a "pior dor imaginável"
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Pré-operatório, 6 semanas, 6, 12, 24 meses
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Escala de Avaliação Numérica de Avaliação Subjetiva (SANE)
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas, 6, 12, 24 meses
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Escala de avaliação de pergunta única solicitando ao paciente que avalie a função do joelho de 0 (sem função) a 100 (função completamente normal)
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Pré-operatório, 6 semanas, 6, 12, 24 meses
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Amplitude de movimento do joelho
Prazo: Pré, 6 semanas, 6 e 12 meses pós-operatório
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Flexão e extensão passiva máxima medidas com goniômetro
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Pré, 6 semanas, 6 e 12 meses pós-operatório
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Estabilidade do joelho
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas, 6 e 12 meses pós-operatório
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Gaveta anterior, gaveta posterior, estresse em valgo, estresse em varo.
Instabilidade avaliada para cada teste de 1 a 3 pelo cirurgião responsável pelo tratamento.
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Pré-operatório, 6 semanas, 6 e 12 meses pós-operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Procedimentos intraoperatórios
Prazo: Na hora da cirurgia
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Durante a cirurgia, o joelho para procedimentos intra-operatórios adicionais para obter uma substituição estável do joelho será anotado:
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Na hora da cirurgia
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Custo cirúrgico
Prazo: Na hora da cirurgia
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O custo total dos implantes e equipamentos utilizados será calculado ao final de cada caso cirúrgico.
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Na hora da cirurgia
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Tempo cirúrgico
Prazo: Na hora da cirurgia
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O tempo desde a primeira incisão até o fechamento da pele será anotado em cada cirurgia.
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Na hora da cirurgia
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Complicações intra-operatórias
Prazo: Na hora da cirurgia
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A incidência de complicações intra-operatórias será observada:
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Na hora da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dossett HG, Estrada NA, Swartz GJ, LeFevre GW, Kwasman BG. A randomised controlled trial of kinematically and mechanically aligned total knee replacements: two-year clinical results. Bone Joint J. 2014 Jul;96-B(7):907-13. doi: 10.1302/0301-620X.96B7.32812.
- Van Essen J, Stevens J, Dowsey MM, Choong PF, Babazadeh S. Kinematic alignment results in clinically similar outcomes to mechanical alignment: Systematic review and meta-analysis. Knee. 2023 Jan;40:24-41. doi: 10.1016/j.knee.2022.11.001. Epub 2022 Nov 17.
- Zhang J, Ndou WS, Ng N, Gaston P, Simpson PM, Macpherson GJ, Patton JT, Clement ND. Robotic-arm assisted total knee arthroplasty is associated with improved accuracy and patient reported outcomes: a systematic review and meta-analysis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2022 Aug;30(8):2677-2695. doi: 10.1007/s00167-021-06464-4. Epub 2021 Feb 6. Erratum In: Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2022 Aug;30(8):2696-2697. doi: 10.1007/s00167-021-06522-x.
- Agarwal N, To K, McDonnell S, Khan W. Clinical and Radiological Outcomes in Robotic-Assisted Total Knee Arthroplasty: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Arthroplasty. 2020 Nov;35(11):3393-3409.e2. doi: 10.1016/j.arth.2020.03.005. Epub 2020 Mar 11.
- Turan K, Camurcu Y, Kezer M, Uysal Y, Kizilay YO, Ucpunar H, Temiz A. A comparison of robotic-assisted and manual techniques in restricted kinematically aligned total knee arthroplasty: coronal alignment improvement with no significant clinical differences. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2023 Nov;31(11):4673-4679. doi: 10.1007/s00167-023-07426-8. Epub 2023 May 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-958
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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