Um estudo de fase I de HY-2003 em indivíduos com acúmulo excessivo de gordura submentoniana

Critérios de inclusão:

1. Compreender plenamente os requisitos do ensaio e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido voluntariamente;
2. Os sujeitos devem ter boa adesão, ser capazes de compreender totalmente este ensaio clínico, ter expectativas razoáveis ​​quanto aos efeitos da injeção e poder cumprir os procedimentos de pesquisa até o final do ensaio clínico.
3. De 18 a 65 anos (incluindo valores limite), homem ou mulher.
4. Na triagem e no início do estudo, o investigador classificou a protrusão do contorno submentoniano moderada a grave devido ao acúmulo de gordura submentoniana de acordo com a Escala de Avaliação de Gordura Submentoniana relatada pelo médico (CR-SMFRS), ou seja, aqueles com uma pontuação de 2 a 3 pontos.
5. Gordura submentoniana suficiente para permitir injeções seguras na camada de gordura subcutânea (pelo menos 25 injeções podem ser concluídas), conforme julgado pelo investigador.
6. Peso corporal estável por pelo menos 6 meses antes da triagem.
7. Exames de sinais vitais, exames físicos, exames laboratoriais clínicos (rotina de sangue, rotina de urina, bioquímica sanguínea, triagem de doenças infecciosas, função de coagulação, teste de gravidez (para mulheres), triagem de drogas, etc.) e exames de eletrocardiograma de 12 derivações, com o resultados sem anormalidades ou com anormalidades, mas considerados pelo pesquisador como sem significado clínico.
8. Os indivíduos não tinham planos de gravidez e tomam voluntariamente medidas contraceptivas eficazes durante o período de triagem e dentro de 6 meses após a última dose, e não têm planos de doação de espermatozoides ou óvulos.

Critérios de exclusão:

1. Sujeitos que já foram submetidos a operações cirúrgicas, tratamentos de lipoaspiração na área submentoniana que podem afetar a implementação e/ou avaliação do estudo, ou foram injetados com medicamentos lipolíticos semelhantes aos medicamentos do estudo (por exemplo, fosfatidilcolina, etc.).
2. Indivíduos que tiveram reações alérgicas anteriores ao ácido desoxicólico ou outros componentes do medicamento experimental.
3. História de hipersensibilidade a anestésicos tópicos ou locais (por exemplo, lidocaína, benzocaína, procaína, etc.).
4. Indivíduos com histórico de cirurgia prévia na região do queixo ou pescoço; ou cicatrizes submentuais significativas, infecção, lesões cancerígenas ou pré-cancerosas e/ou feridas não cicatrizadas, retrusão mandibular (uma má oclusão de retrusão mandibular causada por hipoplasia mandibular ou ausência congênita de dentes anteriores inferiores e insuficiência pterigóide lateral) que podem afetar os resultados da avaliação, conforme avaliado por o investigador.
5. Indivíduos com doenças de pele no queixo e pescoço, ou com tendência à formação de queloide (com tendência anterior de hiperplasia cicatricial ou queloide), o que pode afetar a avaliação da eficácia ou segurança do sujeito conforme julgado pelo investigador.
6. Indivíduos que receberam terapia lipolítica anterior com baixa eficácia ou reações adversas graves.
7. A protrusão do músculo platissimus em repouso, conforme julgado pelo investigador, impacta a avaliação do status da gordura submentoniana.
8. Incluindo, mas não se limitando à doença de Madelung (lipomatose simétrica benigna), que leva a um aumento da gordura local na região do pescoço e precisa ser excluída conforme julgamento do investigador.
9. Índice de Massa Corporal (IMC) inferior a 17 ou superior a 40 kg/m2 (excluindo limítrofe) na triagem.
10. Disfagia atual ou passada.
11. Indivíduos com flacidez muito grave da pele submentoniana, conforme julgado pelo investigador.
12. Descobriu-se que o aumento da área submentoniana se devia a outras causas, e não ao acúmulo excessivo local de gordura submentoniana.
13. Indivíduos que usaram medicamentos que podem prolongar o tempo de coagulação (por exemplo, aspirina, antiinflamatórios não esteróides, clopidogrel, varfarina, etc.) nas 2 semanas anteriores à triagem, ou que precisam tomar qualquer medicamento com função anticoagulante (incluindo mas não limitado a varfarina, heparina) durante o ensaio.
14. Indivíduos que usaram medicamentos tópicos (como glicocorticóides, pomada de tretinoína) na pele submentoniana dentro de 1 mês antes da triagem, ou que se espera que precisem usar esses medicamentos na área submentoniana durante o processo de pesquisa (até 12 semanas após a conclusão do exame). a última injeção).
15. Indivíduos que doaram sangue (incluindo hemocomponentes) ou sofreram perda maciça de sangue (≥200 mL) nos 3 meses anteriores à triagem.
16. Indivíduos que fumaram mais de 5 cigarros por dia nos 3 meses anteriores à triagem ou que não conseguiram parar de usar qualquer produto de tabaco durante o período de coleta de sangue para PK.
17. Indivíduos que consumiram mais de 14 unidades de álcool por semana nos 3 meses anteriores à triagem (1 unidade de álcool equivale aproximadamente a 360 mL de cerveja, 45 mL de destilados com teor alcoólico de 40% ou 150 mL de vinho), ou que não conseguiram se abster de álcool durante o período de coleta de sangue para PK.
18. Indivíduos que consumiram qualquer alimento ou bebida contendo cafeína ou que possa produzir cafeína após o metabolismo (como café, chá, chocolate) nas 48 horas anteriores à administração do medicamento; ou aqueles que não concordaram em abster-se de consumir tais alimentos ou bebidas durante o período de coleta de sangue para PK.
19. Indivíduos que participaram de quaisquer outros ensaios clínicos com medicamentos e receberam tratamento medicamentoso nos 3 meses anteriores à triagem.
20. Indivíduos com histórico de abuso de drogas nos 6 meses anteriores à triagem ou que usaram drogas nos 3 meses anteriores à triagem.
21. Indivíduos que receberam tratamento com bisturi ultrassônico, radiofrequência, cirurgia a laser, peeling químico ou preenchimento de pele (como ácido hialurônico) para o pescoço ou área submentoniana dentro de 12 meses antes da triagem, ou que receberam tratamento com injeção de toxina botulínica para o pescoço ou área submentoniana dentro de 6 meses antes da triagem; ou que receberam tratamento não invasivo para endurecimento da pele 6 meses antes da triagem.
22. De acordo com o julgamento do pesquisador, a dissolução da gordura submentoniana causaria flacidez da pele submentoniana ou teria outras características anatômicas (por exemplo, protrusão da gordura subplatismal, flacidez da pele na região do pescoço ou queixo, protrusão da faixa platismal), resultando em uma efeito cosmético inaceitável.
23. No momento da triagem de inscrição, os resultados dos testes de função de coagulação, incluindo tempo de protrombina (TP) e tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPA), mostraram anormalidades hemorrágicas de significado clínico.
24. Indivíduos que não toleram a punção venosa, têm histórico de desmaios devido a agulhas ou sangue, ou apresentam manifestações clínicas anormais significativas.
25. Indivíduos com doenças que requerem exclusão devido a manifestações clínicas anormais significativas, incluindo, mas não limitado a, doenças do sistema nervoso, sistema cardiovascular, sistema sanguíneo e linfático, sistema imunológico, rins, fígado, trato gastrointestinal, sistema respiratório, metabolismo, sistema esquelético e outros sistemas.
26. Sujeitos que sofrem de quaisquer doenças que possam interferir na avaliação de segurança do ensaio ou afetar a condução normal do ensaio clínico pelos sujeitos ou a assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.
27. Sujeitos cuja participação no ensaio possa aumentar seus riscos ou que possam ter outras doenças graves, agudas ou crônicas que possam interferir na interpretação dos resultados do ensaio e sejam julgados pelo pesquisador como não aptos para participar do ensaio clínico.
28. Indivíduos que planejam se submeter a alguma cirurgia ou tomar algum medicamento que possa levar a alterações significativas no peso corporal (≥10%) durante o período do estudo (por exemplo, corticosteroides sistêmicos, medicamentos para perda de peso, cirurgias bariátricas).
29. Indivíduos com doenças infecciosas antes da triagem, como sífilis, AIDS, hepatite B, etc.
30. Indivíduos do sexo feminino com fertilidade potencial que estão grávidas, amamentando, planejando engravidar ou que não tomam medidas contraceptivas confiáveis, e que não estão dispostas a adotar métodos contraceptivos confiáveis ​​(por exemplo: adesivos transdérmicos, dispositivos/sistemas intrauterinos (DIU/DIU), orais/ contraceptivos implantados ou injetáveis, abstinência e vasectomia de seus cônjuges) durante a participação no estudo.
31. Sujeitos com outras comorbidades que possam interferir na avaliação da pesquisa apenas conforme julgamento do pesquisador, ou sujeitos que sejam considerados pelo pesquisador como enfrentando maiores riscos devido à participação no estudo.
32. Sujeitos julgados pelo pesquisador como não adequados para participar deste ensaio por outros motivos.