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Combinações de BGB-21447 (inibidor de Bcl-2) para adultos com câncer de mama metastático positivo para receptor hormonal (HR +) / receptor 2 de fator de crescimento epidérmico humano negativo (HER2-)

10 de setembro de 2026 atualizado por: BeOne Medicines

Um estudo de fase 1 para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e atividade antitumoral preliminar de combinações de BGB-21447 (um inibidor de Bcl-2) para pacientes com câncer de mama metastático HR+/HER2-

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade de BGB-21447 (um inibidor de leucemia/linfoma 2 de células B, Bcl-2i) em combinação com fulvestrant, com ou sem BGB-43395 (inibidor de quinase 4 dependente de ciclina, CDK4i), em adultos com câncer de mama metastático HR+/HER2-.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este novo estudo irá verificar o quão seguro e útil é um potencial medicamento anticancerígeno chamado BGB-21447 (Bcl-2i). Este medicamento será testado em combinação com fulvestrant, com ou sem BGB-43395 (CDK4i), em adultos com câncer de mama metastático.

Os tumores HR+/HER2- representam aproximadamente 70% de todos os cancros da mama e são responsáveis ​​pela maioria das mortes relacionadas com o cancro da mama. Embora os inibidores de CDK4/6 combinados com a terapia endócrina tenham melhorado os resultados para pacientes com câncer de mama metastático HR+/HER2-, os pacientes eventualmente desenvolvem doença progressiva com essas terapias e necessitam de novos tratamentos.

BGB-21447 é um medicamento oral altamente potente e interrompe seletivamente uma proteína chamada linfoma-2 de células B (Bcl-2). As proteínas Bcl-2 são frequentemente superexpressas em alguns tipos de câncer (como o câncer de mama HR+), evitando que as células cancerígenas morram. Ao interromper esta via, podem ser alcançados efeitos antitumorais.

BGB-43395 é um medicamento oral que interrompe seletivamente uma proteína chamada quinase 4 dependente de ciclina (CDK4). CDK4 é um tipo de proteína que regula o crescimento e a divisão celular do corpo. Acredita-se que a inibição de CDK4 tenha efeitos antitumorais.

Fulvestrant é um tratamento que bloqueia os receptores de estrogênio e reduz a produção de estrogênio. Fulvestrant foi aprovado para tratar câncer de mama metastático com receptor hormonal positivo para ajudar a impedir o crescimento das células cancerígenas.

Esta combinação pode ser uma boa forma de combater o cancro, visando proporcionar aos pacientes o melhor tratamento possível. O estudo foi elaborado para verificar se essa combinação é segura e funciona bem.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, NSW 2010
        • Rescindido
        • Saint Vincents Hospital Sydney
      • Waratah, New South Wales, Austrália, NSW 2298
        • Recrutamento
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Austrália, QLD 4575
        • Recrutamento
        • Sunshine Coast University Private Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, VIC 3000
        • Recrutamento
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • St Albans, Victoria, Austrália, VIC 3021
        • Recrutamento
        • Western Health Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, WA 6009
        • Recrutamento
        • Linear Clinical Research
  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510245
        • Recrutamento
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (South)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201321
        • Recrutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Centerpudong
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Recrutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Recrutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1009
        • Recrutamento
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-3907
        • Recrutamento
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-4433
        • Recrutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Câncer de mama metastático HR+/HER2- confirmado histologicamente ou citologicamente. Os participantes devem ter recebido pelo menos 2 linhas anteriores de tratamento para doença metastática, incluindo terapia endócrina anterior e inibidor de CDK4/6 no cenário adjuvante ou avançado/metastático.
  • As participantes do sexo feminino com câncer de mama metastático serão obrigadas (continuar ou iniciar assim que possível) supressão da função ovariana usando agonistas de GnRH (como goserelina) ou estar na pós-menopausa.
  • Os participantes do sexo masculino serão obrigados a usar agonistas do hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH) ao serem tratados com inibidores da aromatase e podem ser tratados com agonistas do GnRH ao serem tratados com fulvestrant, a critério do investigador.
  • Os participantes devem ter um status de desempenho estável do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
  • Função orgânica adequada.
  • Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar e participantes do sexo masculino não estéreis com parceiras com potencial para engravidar devem estar dispostos a usar um método anticoncepcional altamente eficaz durante o estudo e por 90 dias após a última dose de BGB-21447, 3 meses após o última dose de BGB-43395 e 2 anos após a última dose de fulvestrant.

Critérios de exclusão:

  • Exposição prévia ao inibidor de Bcl-2.
  • Doença leptomeníngea conhecida ou metástases cerebrais não controladas e não tratadas.
  • Qualquer malignidade ≤ 3 anos antes da primeira dose do(s) tratamento(s) do estudo, exceto para o câncer específico sob investigação neste estudo e qualquer câncer localmente recorrente que tenha sido tratado com intenção curativa (por exemplo, carcinoma papilífero de tireoide tratado, carcinoma de células basais ou escamosas ressecado câncer de pele, câncer superficial de bexiga ou carcinoma in situ do colo do útero ou da mama).
  • Diabetes não controlado.
  • História de hepatite B ou infecção ativa por hepatite C

Nota: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Parte 1A: BGB-21447 + Fulvestrant
Coortes sequenciais de níveis crescentes de dose de BGB-21447 serão avaliadas em combinação com fulvestrant.
Medicamento: Fulvestrante
Administrado por injeção intramuscular.
Medicamento: BGB-21447
Administrado por via oral.
Experimental: Parte 1B: BGB-21447 + BGB-43395 + Fulvestrant
Coortes sequenciais de níveis crescentes de dose de BGB-21447 serão avaliadas em combinação com fulvestrant e BGB-43395.
Medicamento: BGB-43395
Administrado por via oral.
Medicamento: Fulvestrante
Administrado por injeção intramuscular.
Medicamento: BGB-21447
Administrado por via oral.
Experimental: BGB-21447 + Subestudo de Efeito Alimentar Fulvestrant
Os participantes receberão BGB-21447 na dose recomendada com uma refeição rica em gordura e em jejum em combinação com fulvestrant.
Medicamento: Fulvestrante
Administrado por injeção intramuscular.
Medicamento: BGB-21447
Administrado por via oral.
Experimental: Parte 2: Expansão da Dose, BGB-21447 + Fulvestrant
Os participantes receberão BGB-21447 nas doses recomendadas para expansão determinadas na Parte 1A em combinação com fulvestrant.
Medicamento: Fulvestrante
Administrado por injeção intramuscular.
Medicamento: BGB-21447
Administrado por via oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1: Número de Participantes com Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (EAGs)
Prazo: Desde a primeira dose do(s) medicamento(s) do estudo até 30 dias após a última dose; até aproximadamente 6 meses
Número de participantes com EAs e SAEs, incluindo resultados de exames físicos, eletrocardiogramas (ECGs), avaliações laboratoriais e EAs que atendem aos critérios de toxicidade limitantes de dose definidos pelo protocolo.
Desde a primeira dose do(s) medicamento(s) do estudo até 30 dias após a última dose; até aproximadamente 6 meses
Parte 1: Dose Recomendada para Expansão (RDFE) de BGB-21447 em combinação com fulvestrant e em combinação com fulvestrant e BGB-43395
Prazo: Desde a primeira dose do(s) medicamento(s) do estudo até 30 dias após a última dose ou início de uma nova terapia anticâncer, o que ocorrer primeiro, até aproximadamente 6 a 9 meses
RDFE de BGB-21447 em combinação com fulvestrant e em combinação com fulvestrant e BGB-43395 será determinado com base na dose máxima tolerada (MTD) ou na dose máxima administrada (MAD).
Desde a primeira dose do(s) medicamento(s) do estudo até 30 dias após a última dose ou início de uma nova terapia anticâncer, o que ocorrer primeiro, até aproximadamente 6 a 9 meses
Parte 2: Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Aproximadamente 12 meses
ORR é definido como a porcentagem de participantes que confirmaram resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), conforme avaliado pelo investigador de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
Aproximadamente 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Substudência do efeito alimentar: AUC de BGB-21447 sob estado de jejum e alimentado
Prazo: Até aproximadamente 2 meses
Até aproximadamente 2 meses
Efeito alimentar Substudy: cmax de BGB-21447 sob o estado de jejum e alimentado
Prazo: Até aproximadamente 2 meses
Até aproximadamente 2 meses
Parte 1: ORR
Prazo: Aproximadamente 12 meses
ORR é definido como a porcentagem de participantes que confirmaram CR ou PR conforme avaliado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1.
Aproximadamente 12 meses
Partes 1 e 2: Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Aproximadamente 12 meses
DOR é definido como o tempo desde a primeira determinação de uma resposta objetiva até a primeira documentação de progressão ou morte, o que ocorrer primeiro, conforme avaliado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1.
Aproximadamente 12 meses
Parte 1:Tempo de resposta (TTR)
Prazo: Aproximadamente 12 meses
O TTR é definido como o tempo desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a data do primeiro CR ou PR, conforme avaliado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1.
Aproximadamente 12 meses
Parte 2: Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Aproximadamente 12 meses
A DCR é definida como a percentagem de participantes com melhor resposta global de uma RC, RP e doença estável.
Aproximadamente 12 meses
Parte 2: Taxa de Benefícios Clínicos (CBR)
Prazo: Aproximadamente 12 meses
CBR é definido como a porcentagem de participantes que alcançam RC, RP ou doença estável durável (doença estável ≥ 24 semanas).
Aproximadamente 12 meses
Parte 2: Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Aproximadamente 12 meses
PFS é definido como o tempo desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a data da primeira documentação de doença progressiva avaliada pelo investigador, ou morte, o que ocorrer primeiro. A avaliação progressiva da doença é baseada no RECIST v1.1.
Aproximadamente 12 meses
Parte 2: Número de Participantes com Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (EAGs)
Prazo: Desde a primeira dose do(s) medicamento(s) do estudo até 30 dias após a última dose; até aproximadamente 6 meses
Número de participantes com EAs e EAGs, incluindo achados de exames físicos, eletrocardiogramas (ECGs) e avaliações laboratoriais.
Desde a primeira dose do(s) medicamento(s) do estudo até 30 dias após a última dose; até aproximadamente 6 meses
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de BGB-21447 e BGB-43395
Prazo: Até aproximadamente 2 meses
Até aproximadamente 2 meses
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de BGB-21447 e BGB-43395
Prazo: Até aproximadamente 2 meses
Até aproximadamente 2 meses
Área sob a curva concentração-tempo (AUC) de BGB-21447 e BGB-43395
Prazo: Até aproximadamente 2 meses
Até aproximadamente 2 meses
Meia-vida de eliminação terminal aparente (t1/2) de BGB-21447 e BGB-43395
Prazo: Até aproximadamente 2 meses
Até aproximadamente 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
BeOne Medicines

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Study Director, BeOne Medicines

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BGB-21447-102
  • CTR20250114 (Identificador de registro: ChinaDrugTrials)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Beigene compartilha dados sobre estudos concluídos com responsabilidade e fornece pesquisadores científicos e médicos qualificados acesso a dados e documentação de apoio a ensaios clínicos em dossiers para medicamentos e indicações após a submissão e aprovação nos Estados Unidos, China e Europa. Os ensaios clínicos que apóiam as aprovações locais subsequentes, novas indicações ou produtos combinados são elegíveis para compartilhar uma vez que as aprovações regulatórias correspondentes são alcançadas.

A begene compartilha dados somente quando permitido pelas leis e regulamentos de privacidade e segurança de dados aplicáveis, quando é viável fazê -lo sem comprometer a privacidade dos participantes do estudo e outras considerações.

Pesquisadores qualificados com competências apropriadas envolvidas em novas pesquisas científicas podem enviar uma solicitação de dados no nível dos participantes com uma proposta de pesquisa para revisão de begene. As equipes de pesquisa devem incluir um bioestatístico e assinar um contrato de compartilhamento de dados antes de receber acesso a dados de ensaios clínicos.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Veja a descrição do plano

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Veja a descrição do plano

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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